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Studio della velocità del flusso di inalazione

25 aprile 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico aperto per misurare i tassi di flusso inalato generati da pazienti con bronchiectasie non CF per l'inalatore T-326

Lo studio dovrebbe dimostrare la fattibilità del dispositivo per la somministrazione di farmaci nel polmone indipendentemente dalla gravità della compromissione della funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è misurare i profili inspiratori di pazienti con bronchiectasie di fibrosi non cistica utilizzando l'inalatore T-326 attivato dal respiro.

I seguenti parametri saranno derivati ​​dai profili inspiratori:

  • Flusso inspiratorio di picco (PIF, in L/min)
  • Volume inspiratorio (V, in L)
  • Tempo inspiratorio (t, in s).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grosshansdorf, Germania, 22927
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
      • Landsberg, Bayern, Germania, 86899
      • München, Bayern, Germania, 80336
      • München, Bayern, Germania, 80539
      • München, Bayern, Germania, 81241
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di bronchiectasie da fibrosi non cistica, confermata e documentata mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) o tomografia a risonanza magnetica (MRT)
  • Capacità di eseguire in modo riproducibile la spirometria secondo i criteri dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • Clinicamente stabile secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della visita dello studio.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione polmonare (come giudicato dallo sperimentatore, in base alle condizioni cliniche del soggetto e tenendo conto, ad esempio, di infezione febbrile del polmone, diminuzione rilevante del volume espiratorio forzato nel valore del primo secondo (FEV1), aumento della produzione di espettorato, purulenza dell'espettorato , recente ricovero) durante la visita di studio o nelle sei (6) settimane precedenti.
  • Storia del trapianto di polmone.
  • Emottisi significativa recente (≥ 300 ml o che richiede trasfusioni di sangue) nelle sei (6) settimane precedenti lo screening.
  • Diagnosi accertata di asma bronchiale.
  • Diagnosi accertata di fibrosi cistica.
  • Prova di eventuali reperti medici o malattie rilevanti negli ultimi tre (3) mesi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza del paziente (ad es. pneumotorace, ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca incontrollata, infarto del miocardio, accidente vascolare cerebrale).
  • Una malattia rilevante che si ritiene interferisca con i risultati dello studio è qualsiasi malattia che, ad eccezione della compromissione della funzionalità polmonare, interferisca con la capacità del paziente di inalare dal dispositivo. Ad esempio, la BPCO di per sé di solito non è considerata un motivo di esclusione del paziente, a meno che la tosse o l'ostruzione delle vie aeree superiori con l'espettorato interferisca con la capacità del paziente di inalare dal dispositivo.
  • Anamnesi chirurgica rilevante negli ultimi 3 mesi (ad esempio, ma non limitatamente a chirurgia addominale, toracica, oculare o cerebrale).
  • Anamnesi o evidenza di resezione polmonare, toracotomia, aneurisma noto e grave scoliosi.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T-326
I pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica saranno arruolati per la determinazione del picco di flusso inspiratorio.
Nessun dosaggio di farmaci, tre inalazioni di prova attraverso il dispositivo inalatore riempito con una capsula vuota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso inspiratorio di picco (L/min)
Lasso di tempo: Visita 2 (1-14 giorni dopo la visita di screening 1)
Visita 2 (1-14 giorni dopo la visita di screening 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volumi inspiratori (V in L)
Lasso di tempo: Visita 2 (1-14 giorni dopo la visita di screening 1)
Visita 2 (1-14 giorni dopo la visita di screening 1)
Tempo inspiratorio (t in s)
Lasso di tempo: Visita 2 (1-14 giorni dopo la visita di screening 1)
Visita 2 (1-14 giorni dopo la visita di screening 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17607
  • CIV-15-07-013749 (Altro identificatore: EUDAMED No)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inalatore T-326

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