- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02563197
Studio della velocità del flusso di inalazione
25 aprile 2017 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico aperto per misurare i tassi di flusso inalato generati da pazienti con bronchiectasie non CF per l'inalatore T-326
Lo studio dovrebbe dimostrare la fattibilità del dispositivo per la somministrazione di farmaci nel polmone indipendentemente dalla gravità della compromissione della funzionalità polmonare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è misurare i profili inspiratori di pazienti con bronchiectasie di fibrosi non cistica utilizzando l'inalatore T-326 attivato dal respiro.
I seguenti parametri saranno derivati dai profili inspiratori:
- Flusso inspiratorio di picco (PIF, in L/min)
- Volume inspiratorio (V, in L)
- Tempo inspiratorio (t, in s).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Grosshansdorf, Germania, 22927
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Germania, 82131
-
Landsberg, Bayern, Germania, 86899
-
München, Bayern, Germania, 80336
-
München, Bayern, Germania, 80539
-
München, Bayern, Germania, 81241
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
-
Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di bronchiectasie da fibrosi non cistica, confermata e documentata mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) o tomografia a risonanza magnetica (MRT)
- Capacità di eseguire in modo riproducibile la spirometria secondo i criteri dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society
- Clinicamente stabile secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della visita dello studio.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione polmonare (come giudicato dallo sperimentatore, in base alle condizioni cliniche del soggetto e tenendo conto, ad esempio, di infezione febbrile del polmone, diminuzione rilevante del volume espiratorio forzato nel valore del primo secondo (FEV1), aumento della produzione di espettorato, purulenza dell'espettorato , recente ricovero) durante la visita di studio o nelle sei (6) settimane precedenti.
- Storia del trapianto di polmone.
- Emottisi significativa recente (≥ 300 ml o che richiede trasfusioni di sangue) nelle sei (6) settimane precedenti lo screening.
- Diagnosi accertata di asma bronchiale.
- Diagnosi accertata di fibrosi cistica.
- Prova di eventuali reperti medici o malattie rilevanti negli ultimi tre (3) mesi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza del paziente (ad es. pneumotorace, ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca incontrollata, infarto del miocardio, accidente vascolare cerebrale).
- Una malattia rilevante che si ritiene interferisca con i risultati dello studio è qualsiasi malattia che, ad eccezione della compromissione della funzionalità polmonare, interferisca con la capacità del paziente di inalare dal dispositivo. Ad esempio, la BPCO di per sé di solito non è considerata un motivo di esclusione del paziente, a meno che la tosse o l'ostruzione delle vie aeree superiori con l'espettorato interferisca con la capacità del paziente di inalare dal dispositivo.
- Anamnesi chirurgica rilevante negli ultimi 3 mesi (ad esempio, ma non limitatamente a chirurgia addominale, toracica, oculare o cerebrale).
- Anamnesi o evidenza di resezione polmonare, toracotomia, aneurisma noto e grave scoliosi.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: T-326
I pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica saranno arruolati per la determinazione del picco di flusso inspiratorio.
|
Nessun dosaggio di farmaci, tre inalazioni di prova attraverso il dispositivo inalatore riempito con una capsula vuota.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Flusso inspiratorio di picco (L/min)
Lasso di tempo: Visita 2 (1-14 giorni dopo la visita di screening 1)
|
Visita 2 (1-14 giorni dopo la visita di screening 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Volumi inspiratori (V in L)
Lasso di tempo: Visita 2 (1-14 giorni dopo la visita di screening 1)
|
Visita 2 (1-14 giorni dopo la visita di screening 1)
|
Tempo inspiratorio (t in s)
Lasso di tempo: Visita 2 (1-14 giorni dopo la visita di screening 1)
|
Visita 2 (1-14 giorni dopo la visita di screening 1)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17607
- CIV-15-07-013749 (Altro identificatore: EUDAMED No)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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