Inademing Flow Rate-studie
25 april 2017 bijgewerkt door: Bayer
Een open, multicenter onderzoek om de geïnhaleerde stroomsnelheden te meten die worden gegenereerd door niet-CF-bronchiëctasiepatiënten voor de T-326-inhalator
Studie moet de haalbaarheid van het apparaat voor medicijnafgifte in de long aantonen, onafhankelijk van de ernst van de verminderde longfunctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het meten van de inademingsprofielen van patiënten met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie met behulp van de door adem geactiveerde T-326-inhalator.
De volgende parameters worden afgeleid uit de inspiratieprofielen:
- Piek inspiratiestroom (PIF, in l/min)
- Inspiratoir volume (V, in L)
- Inademingstijd (t, in s).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grosshansdorf, Duitsland, 22927
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
-
Landsberg, Bayern, Duitsland, 86899
-
München, Bayern, Duitsland, 80336
-
München, Bayern, Duitsland, 80539
-
München, Bayern, Duitsland, 81241
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
-
Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde diagnose van niet-cystische fibrose bronchiëctasie, bevestigd en gedocumenteerd door hoge resolutie computertomografie (HRCT) of magnetische resonantie tomografie (MRT)
- Mogelijkheid om spirometrie reproduceerbaar uit te voeren volgens de criteria van de American Thoracic Society/European Respiratory Society
- Klinisch stabiel volgens de onderzoeker ten tijde van het studiebezoek.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Longexacerbatie (zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van de klinische toestand van de proefpersoon en rekening houdend met bijv. koortsinfectie van de long, relevante afname van de waarde van het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1), verhoogde sputumproductie, sputumpurulentie , recente ziekenhuisopname) tijdens het studiebezoek of binnen de voorgaande zes (6) weken.
- Geschiedenis van longtransplantatie.
- Recente significante bloedspuwing (≥ 300 ml of bloedtransfusie vereist) in de zes (6) weken voorafgaand aan de screening.
- Gevestigde diagnose bronchiale astma.
- Gevestigde diagnose van cystische fibrose.
- Bewijs van enige relevante medische bevinding of ziekte in de afgelopen drie (3) maanden die deelname aan het onderzoek of de patiëntveiligheid in de weg zou kunnen staan (bijv. pneumothorax, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, myocardinfarct, cerebraal vasculair accident).
- Een relevante ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de onderzoeksresultaten verstoort, is elke ziekte die, behalve de verslechtering van de longfunctie, het vermogen van de patiënt om uit het apparaat te inhaleren verstoort. COPD op zich wordt bijvoorbeeld meestal niet beschouwd als een reden voor uitsluiting van de patiënt, tenzij hoesten of uitwissen van de bovenste luchtwegen met sputum het vermogen van de patiënt om uit het apparaat te inhaleren verstoort.
- Relevante chirurgische geschiedenis in de afgelopen 3 maanden (bijv. maar niet beperkt tot abdominale, thoracale, oculaire of hersenoperaties).
- Voorgeschiedenis of bewijs van longresectie, thoracotomie, bekend aneurysma en ernstige scoliose.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T-326
Niet-cystische fibrose-bronchiëctasiepatiënten zullen worden ingeschreven voor het bepalen van de piekinspiratoire stroom.
|
Geen medicijndosering, drie testinhalaties door het inhalatieapparaat gevuld met een lege capsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek inspiratiestroom (L/min)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (1-14 dagen na screeningsbezoek 1)
|
Bezoek 2 (1-14 dagen na screeningsbezoek 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inspiratoire volumes (V in L)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (1-14 dagen na screeningsbezoek 1)
|
Bezoek 2 (1-14 dagen na screeningsbezoek 1)
|
|
Inademingstijd (t in s)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (1-14 dagen na screeningsbezoek 1)
|
Bezoek 2 (1-14 dagen na screeningsbezoek 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17607
- CIV-15-07-013749 (Andere identificatie: EUDAMED No)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .