Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie natężenia przepływu wziewnego

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu pomiar prędkości przepływu wziewnego generowanego przez pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli bez mukowiscydozy dla inhalatora T-326

Badanie powinno wykazać wykonalność urządzenia do dostarczania leku do płuc niezależnie od ciężkości upośledzonej czynności płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest pomiar profili wdechowych pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą za pomocą inhalatora T-326 aktywowanego oddechem.

Z profili wdechowych zostaną wyprowadzone następujące parametry:

  • Szczytowy przepływ wdechowy (PIF, w l/min)
  • Objętość wdechowa (V, w L)
  • Czas wdechu (t, w s).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
      • Landsberg, Bayern, Niemcy, 86899
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
      • München, Bayern, Niemcy, 80539
      • München, Bayern, Niemcy, 81241
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą, potwierdzone i udokumentowane za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) lub tomografii rezonansu magnetycznego (MRT)
  • Możliwość powtarzalnego wykonywania spirometrii zgodnie z kryteriami American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • Klinicznie stabilny w opinii badacza w czasie wizyty studyjnej.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie płucne (w ocenie badacza na podstawie stanu klinicznego pacjenta i biorąc pod uwagę np. gorączkowe zakażenie płuc, istotne zmniejszenie wartości natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), zwiększone wytwarzanie plwociny, ropna plwocina , niedawna hospitalizacja) podczas wizyty studyjnej lub w ciągu ostatnich sześciu (6) tygodni.
  • Historia przeszczepu płuc.
  • Niedawne znaczące krwioplucie (≥ 300 ml lub wymagające transfuzji krwi) w ciągu ostatnich sześciu (6) tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ustalone rozpoznanie astmy oskrzelowej.
  • Ustalona diagnoza mukowiscydozy.
  • Dowód jakiegokolwiek istotnego rozpoznania medycznego lub choroby w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub bezpieczeństwo pacjenta (np. odma opłucnowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy).
  • Istotną chorobą, która jest uważana za zakłócającą wyniki badania, jest każda choroba, która, z wyjątkiem upośledzenia czynności płuc, zakłóca zdolność pacjenta do wdychania z urządzenia. Na przykład POChP jako taka zwykle nie jest uważana za przyczynę wykluczenia pacjenta, chyba że kaszel lub obliteracja górnych dróg oddechowych przez plwocinę zakłóca zdolność pacjenta do wdychania z urządzenia.
  • Odpowiedni wywiad chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. między innymi chirurgia jamy brzusznej, klatki piersiowej, oczu lub mózgu).
  • Historia lub dowód resekcji płuca, torakotomii, znanego tętniaka i ciężkiej skoliozy.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-326
Pacjenci z rozstrzeniem oskrzeli bez mukowiscydozy zostaną włączeni do badania szczytowego przepływu wdechowego.
Urządzenie: Inhalator T-326
Brak dozowania leku, trzy testowe inhalacje przez inhalator wypełniony pustą kapsułką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy przepływ wdechowy (l/min)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (1-14 dni po wizycie przesiewowej 1)
Wizyta 2 (1-14 dni po wizycie przesiewowej 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętości wdechowe (V w L)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (1-14 dni po wizycie przesiewowej 1)
Wizyta 2 (1-14 dni po wizycie przesiewowej 1)
Czas wdechu (t w s)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (1-14 dni po wizycie przesiewowej 1)
Wizyta 2 (1-14 dni po wizycie przesiewowej 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17607
  • CIV-15-07-013749 (Inny identyfikator: EUDAMED No)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhalator T-326

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj