Studie av innåndingsstrømningshastighet
25. april 2017 oppdatert av: Bayer
En åpen, multisenterstudie for å måle inhalerte strømningshastigheter generert av ikke-CF bronkiektasipasienter for T-326 inhalatoren
Studien skal vise gjennomførbarheten av enheten for medikamentlevering til lungen uavhengig av alvorlighetsgraden av nedsatt lungefunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å måle inspiratoriske profiler til pasienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi ved å bruke den pusteaktiverte T-326 inhalatoren.
Følgende parametere vil bli utledet fra inspirasjonsprofilene:
- Topp inspirasjonsstrøm (PIF, i l/min)
- Inspirasjonsvolum (V, i L)
- Inspirerende tid (t, i s).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
-
Landsberg, Bayern, Tyskland, 86899
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
-
München, Bayern, Tyskland, 80539
-
München, Bayern, Tyskland, 81241
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose, bekreftet og dokumentert ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Evne til å reproduserbart utføre spirometri i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society kriterier
- Klinisk stabil etter utrederens oppfatning på tidspunktet for studiebesøket.
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Lungeforverring (som bedømt av etterforskeren, basert på den kliniske tilstanden til forsøkspersonen og tatt i betraktning f.eks. febril infeksjon i lungen, relevant reduksjon i forsert ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1), økt sputumproduksjon, sputumpurulens , nylig sykehusinnleggelse) ved studiebesøk eller innen de foregående seks (6) ukene.
- Historie om lungetransplantasjon.
- Nylig betydelig hemoptyse (≥ 300 ml eller krever blodoverføring) i de foregående seks (6) ukene før screening.
- Etablert diagnose av bronkial astma.
- Etablert diagnose av cystisk fibrose.
- Bevis på relevante medisinske funn eller sykdom i de siste tre (3) månedene som kan forstyrre deltakelse i studien eller pasientsikkerhet (f.eks. pneumothorax, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hjertearytmi, hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke).
- En relevant sykdom som anses å forstyrre studieresultatene er enhver sykdom som, bortsett fra svekkelse av lungefunksjonen, forstyrrer pasientens evne til å inhalere fra apparatet. For eksempel er KOLS i seg selv vanligvis ikke betraktet som en grunn for pasientekskludering, med mindre hosting eller utsletting av de øvre luftveiene med oppspytt forstyrrer pasientens evne til å inhalere fra enheten.
- Relevant kirurgisk historie de siste 3 månedene (f.eks. men ikke begrenset til abdominal, thorax, okulær eller hjernekirurgi).
- Anamnese eller bevis på lungereseksjon, torakotomi, kjent aneurisme og alvorlig skoliose.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T-326
Ikke-cystisk fibrose bronkiektasipasienter vil bli registrert for bestemmelse av topp inspiratorisk flow.
|
Ingen medikamentdosering, tre testinhalasjoner gjennom inhalatoren fylt med en tom kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Topp inspirasjonsstrøm (L/min)
Tidsramme: Besøk 2 (1–14 dager etter screeningbesøk 1)
|
Besøk 2 (1–14 dager etter screeningbesøk 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inspirerende volumer (V i L)
Tidsramme: Besøk 2 (1–14 dager etter screeningbesøk 1)
|
Besøk 2 (1–14 dager etter screeningbesøk 1)
|
|
Inspirerende tid (t i s)
Tidsramme: Besøk 2 (1–14 dager etter screeningbesøk 1)
|
Besøk 2 (1–14 dager etter screeningbesøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17607
- CIV-15-07-013749 (Annen identifikator: EUDAMED No)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .