Studie av inandningsflödeshastighet
25 april 2017 uppdaterad av: Bayer
En öppen, multicenterstudie för att mäta inhalerade flödeshastigheter genererade av icke-CF bronkiektaspatienter för T-326 inhalatorn
Studien ska visa att enheten är genomförbar för läkemedelsleverans till lungan oberoende av svårighetsgraden av nedsatt lungfunktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att mäta inspiratoriska profiler hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros med hjälp av andningsaktiverad T-326 inhalator.
Följande parametrar kommer att härledas från de inspiratoriska profilerna:
- Toppinandningsflöde (PIF, i l/min)
- Inspirationsvolym (V, i L)
- Inspirationstid (t, i s).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
-
Landsberg, Bayern, Tyskland, 86899
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
-
München, Bayern, Tyskland, 80539
-
München, Bayern, Tyskland, 81241
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av bronkiektasi av icke-cystisk fibros, bekräftad och dokumenterad med högupplöst datortomografi (HRCT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Förmåga att reproducerbart utföra spirometri enligt American Thoracic Society/European Respiratory Society kriterier
- Kliniskt stabil enligt utredarens uppfattning vid tidpunkten för studiebesöket.
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Lungexacerbation (som bedömts av utredaren, baserat på patientens kliniska tillstånd och med hänsyn till t.ex. febril infektion i lungan, relevant minskning av Forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1), ökad sputumproduktion, sputumpurulens , nyligen inlagd på sjukhus) vid studiebesök eller inom de föregående sex (6) veckorna.
- Historien om lungtransplantation.
- Nyligen betydande hemoptys (≥ 300 ml eller som kräver blodtransfusion) under de föregående sex (6) veckorna före screening.
- Fastställd diagnos av bronkialastma.
- Fastställd diagnos av cystisk fibros.
- Bevis på relevant medicinsk fynd eller sjukdom under de senaste tre (3) månaderna som kan störa deltagandet i studien eller patientsäkerheten (t.ex. pneumothorax, okontrollerad hypertoni, okontrollerad hjärtarytmi, hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka).
- En relevant sjukdom som anses störa studieresultaten är varje sjukdom som, förutom försämring av lungfunktionen, stör patientens förmåga att andas in från apparaten. Till exempel anses KOL i sig vanligtvis inte som ett skäl till att patienten utesluts, såvida inte hosta eller utplåning av de övre luftvägarna med sputum stör patientens förmåga att andas in från anordningen.
- Relevant kirurgisk historia under de senaste 3 månaderna (t.ex. men inte begränsat till buk-, bröst-, ögon- eller hjärnkirurgi).
- Historik eller tecken på lungresektion, torakotomi, känt aneurysm och svår skolios.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T-326
Icke cystisk fibros bronkiektaspatienter kommer att inkluderas för bestämning av maximalt inandningsflöde.
|
Ingen läkemedelsdosering, tre testinhalationer genom inhalatorn fylld med en tom kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximalt inandningsflöde (L/min)
Tidsram: Besök 2 (1-14 dagar efter screeningbesök 1)
|
Besök 2 (1-14 dagar efter screeningbesök 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inspirationsvolymer (V i L)
Tidsram: Besök 2 (1-14 dagar efter screeningbesök 1)
|
Besök 2 (1-14 dagar efter screeningbesök 1)
|
|
Inspirationstid (t i s)
Tidsram: Besök 2 (1-14 dagar efter screeningbesök 1)
|
Besök 2 (1-14 dagar efter screeningbesök 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Första postat (Uppskatta)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17607
- CIV-15-07-013749 (Annan identifierare: EUDAMED No)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .