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Étude du débit d'inhalation

25 avril 2017 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique ouverte pour mesurer les débits inhalés générés par des patients atteints de bronchectasie non FK pour l'inhalateur T-326

L'étude doit montrer la faisabilité du dispositif pour l'administration de médicaments dans les poumons indépendamment de la gravité de la fonction pulmonaire altérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de mesurer les profils inspiratoires de patients atteints de bronchectasie non fibro-kystique à l'aide de l'inhalateur T-326 activé par la respiration.

Les paramètres suivants seront dérivés des profils inspiratoires :

  • Débit inspiratoire de pointe (PIF, en L/min)
  • Volume inspiratoire (V, en L)
  • Temps inspiratoire (t, en s).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
      • Landsberg, Bayern, Allemagne, 86899
      • München, Bayern, Allemagne, 80336
      • München, Bayern, Allemagne, 80539
      • München, Bayern, Allemagne, 81241
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de bronchectasie non liée à la fibrose kystique, confirmé et documenté par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) ou tomographie par résonance magnétique (MRT)
  • Capacité à effectuer une spirométrie de manière reproductible selon les critères de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • Cliniquement stable de l'avis de l'investigateur au moment de la visite d'étude.
  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation pulmonaire (à en juger par l'investigateur, sur la base de l'état clinique du sujet et en tenant compte, par exemple, d'une infection fébrile des poumons, d'une diminution pertinente de la valeur du volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS), d'une augmentation de la production d'expectorations, d'une purulence des expectorations , hospitalisation récente) lors de la visite d'étude ou au cours des six (6) semaines précédentes.
  • Antécédents de greffe pulmonaire.
  • Hémoptysie importante récente (≥ 300 ml ou nécessitant une transfusion sanguine) au cours des six (6) semaines précédant le dépistage.
  • Diagnostic établi d'asthme bronchique.
  • Diagnostic établi de mucoviscidose.
  • Preuve de toute constatation médicale ou maladie pertinente au cours des trois (3) derniers mois qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité du patient (par ex. pneumothorax, hypertension non contrôlée, arythmie cardiaque non contrôlée, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
  • Une maladie pertinente qui est considérée comme interférant avec les résultats de l'étude est toute maladie qui, à l'exception de l'altération de la fonction pulmonaire, interfère avec la capacité du patient à inhaler à partir de l'appareil. Par exemple, la MPOC en soi n'est généralement pas considérée comme un motif d'exclusion du patient, à moins que la toux ou l'oblitération des voies respiratoires supérieures avec crachat n'interfère avec la capacité du patient à inhaler à partir de l'appareil.
  • Antécédents chirurgicaux pertinents au cours des 3 derniers mois (par exemple, mais sans s'y limiter, chirurgie abdominale, thoracique, oculaire ou cérébrale).
  • Antécédents ou preuves de résection pulmonaire, de thoracotomie, d'anévrisme connu et de scoliose sévère.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T-326
Les patients atteints de bronchectasie non fibrose kystique seront inscrits pour la détermination du débit inspiratoire de pointe.
Aucun dosage de médicament, trois inhalations d'essai à travers l'inhalateur rempli d'une capsule vide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Débit inspiratoire de pointe (L/min)
Délai: Visite 2 (1-14 jours après la visite de dépistage 1)
Visite 2 (1-14 jours après la visite de dépistage 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volumes inspiratoires (V en L)
Délai: Visite 2 (1-14 jours après la visite de dépistage 1)
Visite 2 (1-14 jours après la visite de dépistage 1)
Temps inspiratoire (t en s)
Délai: Visite 2 (1-14 jours après la visite de dépistage 1)
Visite 2 (1-14 jours après la visite de dépistage 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17607
  • CIV-15-07-013749 (Autre identifiant: EUDAMED No)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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