- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02563197
Étude du débit d'inhalation
25 avril 2017 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique ouverte pour mesurer les débits inhalés générés par des patients atteints de bronchectasie non FK pour l'inhalateur T-326
L'étude doit montrer la faisabilité du dispositif pour l'administration de médicaments dans les poumons indépendamment de la gravité de la fonction pulmonaire altérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de mesurer les profils inspiratoires de patients atteints de bronchectasie non fibro-kystique à l'aide de l'inhalateur T-326 activé par la respiration.
Les paramètres suivants seront dérivés des profils inspiratoires :
- Débit inspiratoire de pointe (PIF, en L/min)
- Volume inspiratoire (V, en L)
- Temps inspiratoire (t, en s).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Grosshansdorf, Allemagne, 22927
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
-
Landsberg, Bayern, Allemagne, 86899
-
München, Bayern, Allemagne, 80336
-
München, Bayern, Allemagne, 80539
-
München, Bayern, Allemagne, 81241
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
-
Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de bronchectasie non liée à la fibrose kystique, confirmé et documenté par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) ou tomographie par résonance magnétique (MRT)
- Capacité à effectuer une spirométrie de manière reproductible selon les critères de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society
- Cliniquement stable de l'avis de l'investigateur au moment de la visite d'étude.
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation pulmonaire (à en juger par l'investigateur, sur la base de l'état clinique du sujet et en tenant compte, par exemple, d'une infection fébrile des poumons, d'une diminution pertinente de la valeur du volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS), d'une augmentation de la production d'expectorations, d'une purulence des expectorations , hospitalisation récente) lors de la visite d'étude ou au cours des six (6) semaines précédentes.
- Antécédents de greffe pulmonaire.
- Hémoptysie importante récente (≥ 300 ml ou nécessitant une transfusion sanguine) au cours des six (6) semaines précédant le dépistage.
- Diagnostic établi d'asthme bronchique.
- Diagnostic établi de mucoviscidose.
- Preuve de toute constatation médicale ou maladie pertinente au cours des trois (3) derniers mois qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité du patient (par ex. pneumothorax, hypertension non contrôlée, arythmie cardiaque non contrôlée, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
- Une maladie pertinente qui est considérée comme interférant avec les résultats de l'étude est toute maladie qui, à l'exception de l'altération de la fonction pulmonaire, interfère avec la capacité du patient à inhaler à partir de l'appareil. Par exemple, la MPOC en soi n'est généralement pas considérée comme un motif d'exclusion du patient, à moins que la toux ou l'oblitération des voies respiratoires supérieures avec crachat n'interfère avec la capacité du patient à inhaler à partir de l'appareil.
- Antécédents chirurgicaux pertinents au cours des 3 derniers mois (par exemple, mais sans s'y limiter, chirurgie abdominale, thoracique, oculaire ou cérébrale).
- Antécédents ou preuves de résection pulmonaire, de thoracotomie, d'anévrisme connu et de scoliose sévère.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: T-326
Les patients atteints de bronchectasie non fibrose kystique seront inscrits pour la détermination du débit inspiratoire de pointe.
|
Aucun dosage de médicament, trois inhalations d'essai à travers l'inhalateur rempli d'une capsule vide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Débit inspiratoire de pointe (L/min)
Délai: Visite 2 (1-14 jours après la visite de dépistage 1)
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Visite 2 (1-14 jours après la visite de dépistage 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Volumes inspiratoires (V en L)
Délai: Visite 2 (1-14 jours après la visite de dépistage 1)
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Visite 2 (1-14 jours après la visite de dépistage 1)
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Temps inspiratoire (t en s)
Délai: Visite 2 (1-14 jours après la visite de dépistage 1)
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Visite 2 (1-14 jours après la visite de dépistage 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Première publication (Estimation)
30 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17607
- CIV-15-07-013749 (Autre identifiant: EUDAMED No)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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