Inhalation Flow Rate -tutkimus
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Avoin, monikeskustutkimus T-326-inhalaattorilla ei-CF-keuhkoputkentulehduspotilaiden tuottamien sisäänhengitettyjen virtausnopeuksien mittaamiseksi
Tutkimuksen tulisi osoittaa laitteen toteutettavuus lääkkeen antamiseksi keuhkoihin riippumatta keuhkojen vajaatoiminnan vakavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on mitata ei-kystistä fibroosia sairastavien potilaiden sisäänhengitysprofiileja hengitysaktivoidulla T-326-inhalaattorilla.
Seuraavat parametrit johdetaan sisäänhengitysprofiileista:
- Sisäänhengityksen huippuvirtaus (PIF, l/min)
- Sisäänhengitystilavuus (V, L)
- Sisäänhengitysaika (t, s).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Saksa, 82131
-
Landsberg, Bayern, Saksa, 86899
-
München, Bayern, Saksa, 80336
-
München, Bayern, Saksa, 80539
-
München, Bayern, Saksa, 81241
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
-
Neu-Isenburg, Hessen, Saksa, 63263
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut diagnoosi ei-kystisen fibroosin bronkiektaasista, vahvistettu ja dokumentoitu korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT) tai magneettiresonanssitomografialla (MRT)
- Kyky suorittaa toistettavasti spirometria American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti
- Kliinisesti vakaa tutkijan mielestä tutkimuskäynnin aikana.
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen paheneminen (tutkijan arvioimana, potilaan kliinisen tilan perusteella ja ottaen huomioon esim. kuumeinen keuhkotulehdus, pakotetun uloshengitystilavuuden merkittävä pieneneminen ensimmäisen sekunnin (FEV1) arvon, lisääntynyt ysköksen eritys, ysköksen märkivä äskettäinen sairaalahoito) opintokäynnillä tai edellisen kuuden (6) viikon aikana.
- Keuhkonsiirron historia.
- Viimeaikainen merkittävä hemoptysis (≥ 300 ml tai verensiirtoa vaatinut) edellisten kuuden (6) viikon aikana ennen seulontaa.
- Vahvistettu keuhkoastman diagnoosi.
- Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi.
- Todiste kaikista asiaankuuluvista lääketieteellisistä löydöksistä tai sairaudesta viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista tai potilaan turvallisuutta (esim. pneumotoraksi, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus).
- Merkittävä sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimustuloksia, on mikä tahansa sairaus, joka keuhkojen toiminnan heikkenemistä lukuun ottamatta häiritsee potilaan kykyä hengittää sisään laitteesta. Esimerkiksi keuhkoahtaumatautia sinänsä ei yleensä pidetä potilaan poissulkemisen syynä, ellei yskiminen tai ylempien hengitysteiden häviäminen ysköksellä häiritse potilaan kykyä hengittää sisään laitteesta.
- Relevantti leikkaushistoria viimeisen 3 kuukauden ajalta (esim. vatsa-, rintakehä-, silmä- tai aivoleikkaus, mutta ei niihin rajoittuen).
- Aiemmat tai todisteet keuhkojen resektiosta, torakotomiasta, tunnetusta aneurysmasta ja vaikeasta skolioosista.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-326
Ei-kystistä fibroosia sairastavat keuhkoputkentulehduspotilaat otetaan mukaan sisäänhengityksen huippuvirtauksen määrittämistä varten.
|
Ei lääkkeiden annostelua, kolme testiinhalaatiota inhalaattorin kautta, joka on täytetty tyhjällä kapselilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sisäänhengityksen huippuvirtaus (l/min)
Aikaikkuna: Käynti 2 (1-14 päivää seulontakäynnin 1 jälkeen)
|
Käynti 2 (1-14 päivää seulontakäynnin 1 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sisäänhengitystilavuudet (V in L)
Aikaikkuna: Käynti 2 (1-14 päivää seulontakäynnin 1 jälkeen)
|
Käynti 2 (1-14 päivää seulontakäynnin 1 jälkeen)
|
|
Sisäänhengitysaika (t in s)
Aikaikkuna: Käynti 2 (1-14 päivää seulontakäynnin 1 jälkeen)
|
Käynti 2 (1-14 päivää seulontakäynnin 1 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17607
- CIV-15-07-013749 (Muu tunniste: EUDAMED No)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .