Estudio de tasa de flujo de inhalación
25 de abril de 2017 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico abierto para medir las tasas de flujo inhalado generadas por pacientes con bronquiectasias sin FQ para el inhalador T-326
El estudio debe mostrar la viabilidad del dispositivo para la administración de fármacos en el pulmón independientemente de la gravedad de la función pulmonar deteriorada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es medir los perfiles inspiratorios de pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística utilizando el inhalador T-326 activado por la respiración.
Los siguientes parámetros se derivarán de los perfiles inspiratorios:
- Flujo inspiratorio máximo (PIF, en L/min)
- Volumen inspiratorio (V, en L)
- Tiempo inspiratorio (t, en s).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
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Bayern
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Gauting, Bayern, Alemania, 82131
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Landsberg, Bayern, Alemania, 86899
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München, Bayern, Alemania, 80336
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München, Bayern, Alemania, 80539
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München, Bayern, Alemania, 81241
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de bronquiectasias sin fibrosis quística, confirmado y documentado mediante tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) o tomografía por resonancia magnética (MRT)
- Capacidad para realizar espirometrías reproducibles de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society/European Respiratory Society
- Clínicamente estable en opinión del investigador en el momento de la visita del estudio.
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación pulmonar (a juicio del investigador, en función del estado clínico del sujeto y teniendo en cuenta, por ejemplo, infección febril del pulmón, disminución relevante del valor del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), aumento de la producción de esputo, esputo purulento , hospitalización reciente) en la visita del estudio o en las seis (6) semanas anteriores.
- Historia del trasplante de pulmón.
- Hemoptisis significativa reciente (≥ 300 ml o que requiera transfusión de sangre) en las seis (6) semanas anteriores a la selección.
- Diagnóstico establecido de asma bronquial.
- Diagnóstico establecido de fibrosis quística.
- Prueba de cualquier hallazgo médico o enfermedad relevante en los últimos tres (3) meses que pueda interferir con la participación en el estudio o la seguridad del paciente (p. neumotórax, hipertensión no controlada, arritmia cardíaca no controlada, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral).
- Una enfermedad relevante que se considera que interfiere con los resultados del estudio es cualquier enfermedad que, excepto por el deterioro de la función pulmonar, interfiere con la capacidad del paciente para inhalar del dispositivo. Por ejemplo, la EPOC per se no suele considerarse un motivo de exclusión del paciente, a menos que la tos o la obliteración de las vías respiratorias superiores con esputo interfieran con la capacidad del paciente para inhalar del dispositivo.
- Antecedentes quirúrgicos relevantes en los últimos 3 meses (p. ej., entre otros, cirugía abdominal, torácica, ocular o cerebral).
- Historia o evidencia de resección pulmonar, toracotomía, aneurisma conocido y escoliosis severa.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: T-326
Los pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística se inscribirán para la determinación del flujo inspiratorio máximo.
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Sin dosificación de drogas, tres inhalaciones de prueba a través del dispositivo inhalador lleno de una cápsula vacía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Flujo inspiratorio máximo (L/min)
Periodo de tiempo: Visita 2 (1-14 días después de la visita de selección 1)
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Visita 2 (1-14 días después de la visita de selección 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes inspiratorios (V en L)
Periodo de tiempo: Visita 2 (1-14 días después de la visita de selección 1)
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Visita 2 (1-14 días después de la visita de selección 1)
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Tiempo inspiratorio (t en s)
Periodo de tiempo: Visita 2 (1-14 días después de la visita de selección 1)
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Visita 2 (1-14 días después de la visita de selección 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17607
- CIV-15-07-013749 (Otro identificador: EUDAMED No)
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