Ингаляционное исследование скорости потока
25 апреля 2017 г. обновлено: Bayer
Открытое многоцентровое исследование по измерению скорости вдыхаемого потока, создаваемого пациентами с бронхоэктазами без муковисцидоза для ингалятора T-326
Исследование должно показать целесообразность устройства для доставки лекарств в легкие независимо от степени тяжести нарушения функции легких.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования является измерение профилей вдоха у пациентов с бронхоэктатической болезнью, не связанной с муковисцидозом, с использованием ингалятора T-326, активируемого дыханием.
Следующие параметры будут получены из профилей вдоха:
- Пиковая скорость вдоха (PIF, л/мин)
- Объем вдоха (V, в л)
- Время вдоха (t, в с).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grosshansdorf, Германия, 22927
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Германия, 82131
-
Landsberg, Bayern, Германия, 86899
-
München, Bayern, Германия, 80336
-
München, Bayern, Германия, 80539
-
München, Bayern, Германия, 81241
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
-
Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз немуковисцидозной бронхоэктазии, подтвержденный и задокументированный компьютерной томографией высокого разрешения (HRCT) или магнитно-резонансной томографией (MRT)
- Возможность воспроизводимого выполнения спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества
- Клинически стабилен по мнению исследователя на момент исследовательского визита.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Легочное обострение (по оценке исследователя, на основании клинического состояния субъекта и с учетом, например, фебрильной инфекции легких, соответствующего снижения значения объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1), увеличения продукции мокроты, гнойности мокроты , недавняя госпитализация) во время исследовательского визита или в течение предшествующих шести (6) недель.
- История трансплантации легких.
- Недавнее значительное кровохарканье (≥ 300 мл или требующее переливания крови) в предшествующие шесть (6) недель до скрининга.
- Установлен диагноз бронхиальная астма.
- Установлен диагноз муковисцидоза.
- Доказательство любого соответствующего медицинского заключения или заболевания за последние три (3) месяца, которые могут помешать участию в исследовании или безопасности пациента (например, пневмоторакс, неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемая сердечная аритмия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения).
- Соответствующим заболеванием, которое считается влияющим на результаты исследования, является любое заболевание, которое, за исключением нарушения функции легких, мешает пациенту вдыхать через устройство. Например, ХОБЛ сама по себе обычно не считается причиной исключения пациента из исследования, если только кашель или облитерация верхних дыхательных путей мокротой не мешают пациенту вдыхать через устройство.
- Соответствующий хирургический анамнез за последние 3 месяца (например, помимо прочего, операции на органах брюшной полости, грудной клетки, глаза или головного мозга).
- История или доказательства резекции легкого, торакотомии, известной аневризмы и тяжелого сколиоза.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т-326
Пациенты с бронхоэктазами без муковисцидоза будут включены для определения пиковой скорости вдоха.
|
Без дозирования препарата, три пробных ингаляции через ингалятор, наполненный пустой капсулой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая скорость вдоха (л/мин)
Временное ограничение: Визит 2 (1-14 дней после визита 1)
|
Визит 2 (1-14 дней после визита 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объемы вдоха (V в л)
Временное ограничение: Визит 2 (1-14 дней после визита 1)
|
Визит 2 (1-14 дней после визита 1)
|
|
Время вдоха (t в с)
Временное ограничение: Визит 2 (1-14 дней после визита 1)
|
Визит 2 (1-14 дней после визита 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17607
- CIV-15-07-013749 (Другой идентификатор: EUDAMED No)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .