腎移植後の慢性 AMR に対する BM-MSC の効果
2015年9月28日 更新者：Changxi Wang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
腎移植後の慢性抗体介在性拒絶反応（cAMR）に対する骨髄由来間葉系幹細胞（BM-MSC）の有効性と安全性：多施設展望研究
この研究は、腎移植後の慢性抗体介在性拒絶反応 (cAMR) に対する同種骨髄由来間葉系幹細胞 (BM-MSC) の有効性と安全性を調査するために設計されています。
慢性 AMR は、移植腎生検およびドナー特異的抗体 (DSA) 検査に基づいて、Banff 基準 2013 に従って診断されます。
cAMR 患者は、MSC グループまたはコントロール グループに割り当てられます。
対照群の患者は、個々の病理学的および免疫学的特徴（例：
各研究対象のDSAタイプおよび力価）。
MSC群の患者は、対照群と同様に脱感作治療に加えて追加のBM-MSC治療を受ける。
同種 BM-MSC (1*10^6/kg) を 2 週間ごとに 4 回連続して静脈内投与します。
すべての cAMR 患者は 1 年間追跡されます。
フォローアップ期間中、腎機能、DSA レベル、病理学的特徴、患者/移植片の生存率、および重篤な有害事象を監視します。
両方のグループの患者の免疫学的特徴を連続的に調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎臓移植
- cAMRの診断は、腎移植生検およびDSA検査に基づいて決定されます
- -患者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、12か月間研究に参加することができます
除外基準:
- 複合または多臓器移植
- -妊娠している、次の1年以内に妊娠する予定の女性、授乳中の女性、または登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性である女性
- ドナーまたはレシピエントがC型肝炎抗体陽性またはC型肝炎のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性であることがわかっている
- -ドナーまたはレシピエントは、B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎のPCR陽性であることが知られています
- ドナーまたはレシピエントが既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している
- 活動性感染症の患者
- -過去6か月以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の履歴があるレシピエント、または適切な研究フォローアップができない精神病性障害
- 重度の心血管機能障害のある患者
- WBC<3*10^9/L または RBC <5g/dL
- 高度アレルギー体質または重度のアレルギー歴のある方
- 活動性の消化性潰瘍疾患、慢性下痢、または胃腸障害のある患者は吸収に影響します
- 過去5年以内にがんの既往がある患者
- 治療または精神科または身体科（例： 感染症）病気
- 外科的問題や薬物腎毒性などの非免疫学的合併症による腎移植機能の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MSCグループ
このグループの cAMR 患者は、血漿交換 (PP)、静脈内免疫グロブリン ( IVIG)、リツキシマブまたはボルテゾミブ。
|
BM-MSC は、第三者の健康なドナーからのものであり、腎同種移植ドナーに類似した HLA 対立遺伝子や、レシピエントの陽性抗 HLA 抗体に反応する HLA 対立遺伝子はありません。
他の名前：
個々の状態に応じて、DSA を減少させたり、B 細胞を減少させたり、形質細胞を阻害したりするために、少なくとも 1 つの薬物または治療が脱感作療法として適用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの cAMR 患者は、血漿交換 (PP)、静脈内免疫グロブリン (IVIG)、リツキシマブまたはボルテゾミブの少なくとも 1 つを含む現在の脱感作療法を受けます。
|
個々の状態に応じて、DSA を減少させたり、B 細胞を減少させたり、形質細胞を阻害したりするために、少なくとも 1 つの薬物または治療が脱感作療法として適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：12ヶ月
|
登録後12ヶ月のeGFR
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の生存率
時間枠：12ヶ月
|
登録後12ヶ月の患者生存率
|
12ヶ月
|
|
移植生存率
時間枠：12ヶ月
|
登録後12ヶ月の移植片生着率
|
12ヶ月
|
|
ドナー特異的抗体（DSA）レベル
時間枠：12ヶ月
|
入学後12ヶ月までのDSAレベルの変更
|
12ヶ月
|
|
病理学的発現
時間枠：12ヶ月
|
Banff 2013基準による病理学的スコアの変化
|
12ヶ月
|
|
重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。