Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BM-MSC na przewlekłą AMR po przeszczepie nerki

28 września 2015 zaktualizowane przez: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MSC) w przypadku przewlekłego odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (cAMR) po przeszczepie nerki: wieloośrodkowe badanie perspektywiczne

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MSC) w przypadku przewlekłego odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (cAMR) po przeszczepie nerki. Przewlekłą AMR rozpoznaje się według kryteriów Banffa z 2013 roku na podstawie biopsji przeszczepu nerki i badania przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA). Pacjenci cAMR są przypisywani do grupy MSC lub grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy kontrolnej są przepisywani na bieżącą terapię odczulającą obejmującą co najmniej jeden z następujących zabiegów: plazmafereza (PP), immunoglobulina dożylna (IVIG), rytuksymab lub bortezomib, w zależności od indywidualnych cech patologicznych i immunologicznych (np. typ i miano DSA) każdego badanego osobnika. Pacjenci z grupy MSC otrzymują dodatkową terapię BM-MSC oprócz leczenia odczulającego, tak jak w grupie kontrolnej. Allogeniczne BM-MSC (1*10^6/kg) podaje się dożylnie co dwa tygodnie w czterech kolejnych dawkach. Wszyscy pacjenci z cAMR są obserwowani przez rok. Czynność nerek, poziom DSA, cechy patologiczne, przeżycie pacjenta/przeszczepu i ciężkie zdarzenia niepożądane są monitorowane w okresie obserwacji. Kolejno bada się cechy immunologiczne pacjentów w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeszczep nerki
  • Rozpoznanie cAMR ustala się na podstawie biopsji przeszczepu nerki i badania DSA
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i może uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja wielonarządowa lub wielonarządowa
  • Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 1 lat, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji lub przed podaniem badanego leku
  • Wiadomo, że dawcy lub biorcy są nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na zapalenie wątroby typu C
  • Wiadomo, że dawcy lub biorcy mają pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wynik testu PCR na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Dawcami lub biorcami są znane zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Odbiorcy z historią nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z zaburzeniami psychotycznymi, którzy nie są zdolni do odpowiedniej kontynuacji badań
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją układu krążenia
  • WBC <3*10^9/L lub RBC <5g/dL
  • Wysoce alergiczna konstytucja lub ciężka historia alergii
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową, przewlekłą biegunką lub problemami żołądkowo-jelitowymi mają wpływ na wchłanianie
  • Pacjenci z wywiadem raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Więzień lub pacjenci przetrzymywani przymusowo (niedobrowolnie uwięzieni) w celu leczenia lub leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba
  • Funkcja przeszczepu nerki pogarsza się z powodu powikłań nieimmunologicznych, takich jak problemy chirurgiczne lub nefrotoksyczność leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MSC
Pacjenci z cAMR w tej grupie otrzymują dodatkowe dożylne allogeniczne BM-MSC (1*10^6/kg) co dwa tygodnie w czterech kolejnych dawkach, poza obecną terapią odczulającą obejmującą co najmniej jedną z następujących metod leczenia: plazmafereza (PP), dożylne podanie immunoglobuliny ( IVIG), rytuksymab lub bortezomib.
Inny: BM-MSC
BM-MSC pochodzą od zdrowych dawców będących stronami trzecimi i nie mają alleli HLA podobnych do dawców alloprzeszczepów nerki lub reagujących na dodatnie przeciwciała anty-HLA u biorców.
Inne nazwy:
  • allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego
Inny: Terapia odczulająca (PP, IVIG, rytuksymab lub bortezomib)
Co najmniej jeden lek lub leczenie jest stosowane jako terapia odczulająca w celu zmniejszenia DSA, zmniejszenia liczby limfocytów B lub hamowania komórek plazmatycznych, w zależności od indywidualnego stanu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z cAMR w tej grupie otrzymują aktualną terapię odczulającą obejmującą co najmniej jeden z następujących zabiegów: plazmafereza (PP), dożylna immunoglobulina (IVIG), rytuksymab lub bortezomib.
Inny: Terapia odczulająca (PP, IVIG, rytuksymab lub bortezomib)
Co najmniej jeden lek lub leczenie jest stosowane jako terapia odczulająca w celu zmniejszenia DSA, zmniejszenia liczby limfocytów B lub hamowania komórek plazmatycznych, w zależności od indywidualnego stanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
eGFR w 12 miesiącu po rejestracji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik przeżycia pacjentów w 12 miesiącu po włączeniu
12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik przeżywalności przeszczepu w 12 miesiącu po włączeniu
12 miesięcy
Poziom przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu DSA do 12 miesięcy po rejestracji
12 miesięcy
Manifestacja patologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyników patologicznych według kryteriów Banff 2013
12 miesięcy
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-KTx-cAMR-150926

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na BM-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj