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신장 이식 후 만성 AMR에 대한 BM-MSC의 영향

2015년 9월 28일 업데이트: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

신장 이식 후 만성 항체 매개 거부 반응(cAMR)에 대한 골수 유래 중간엽 줄기세포(BM-MSC)의 효능 및 안전성: 다기관 관점 연구

이 연구는 신장 이식 후 만성 항체 매개 거부 반응(cAMR)에 대한 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포(BM-MSC)의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 만성 AMR은 신장 이식 생검 및 기증자 특이적 항체(DSA) 검사를 기반으로 한 Banff 기준 2013에 따라 진단됩니다. cAMR 환자는 MSC 그룹 또는 대조군에 배정됩니다. 대조군의 환자는 개별 병리학적 및 면역학적 특징(예: 각 연구 주제의 DSA 유형 및 역가). 중간엽 줄기세포 그룹의 환자는 대조군과 마찬가지로 탈감작 치료 외에 추가적인 BM-MSC 치료를 받습니다. 동종이계 BM-MSC(1*10^6/kg)를 2주마다 4회 연속 투여합니다. 모든 cAMR 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 신장 기능, DSA 수준, 병리학적 특징, 환자/이식편 생존 및 중증 부작용을 추적 관찰 기간 동안 모니터링합니다. 두 그룹의 환자의 면역학적 특징을 연속적으로 검사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장 이식
  • cAMR 진단은 신장 이식 생검 및 DSA 검사를 기반으로 결정됩니다.
  • 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있으며 12개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 결합 또는 다중 장기 이식
  • 임신 중이거나, 향후 1년 이내에 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중이거나, 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성
  • 기증자 또는 수혜자는 C형 간염 항체 양성 또는 C형 간염에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성으로 알려져 있습니다.
  • 기증자 또는 수혜자는 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염에 대한 PCR 양성으로 알려져 있습니다.
  • 기증자 또는 수혜자가 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염으로 알려진 경우
  • 활동성 감염 환자
  • 지난 6개월 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 이력이 있거나 적절한 연구 후속 조치가 불가능한 정신병적 장애가 있는 수혜자
  • 중증의 심혈관 기능 장애가 있는 환자
  • WBC<3*10^9/L 또는 RBC <5g/dL
  • 고도의 알레르기 체질이거나 심한 알레르기 병력이 있는 자
  • 활동성 소화성 궤양 질환, 만성 설사 또는 위장 문제가 있는 환자는 흡수에 영향을 미칩니다.
  • 최근 5년 이내 암 병력이 있는 환자
  • 치료를 위해 또는 정신과 또는 신체적(예: 전염병) 질병
  • 외과적 문제나 약물 신독성과 같은 비면역학적 합병증으로 인해 신장 이식 기능이 악화됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC 그룹
이 그룹의 cAMR 환자는 다음 치료 중 적어도 하나를 포함하는 현재의 탈감작 요법 외에 2주마다 추가 정맥 동종 BM-MSC(1*10^6/kg)를 4회 연속 투여받습니다. IVIG), 리툭시맙 또는 보르테조밉.
다른: BM-MSC
BM-MSC는 제3자의 건강한 기증자로부터 제공되며 신장 동종이식 기증자와 유사한 HLA 대립 유전자가 없거나 수용자에서 양성 항-HLA 항체에 반응하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 동종 골수 유래 MSC
다른: 탈감작 요법(PP, IVIG, 리툭시맙 또는 보르테조밉)
개별 상태에 따라 DSA 감소, B 세포 감소 또는 형질 세포 억제를 위한 탈감작 요법으로 적어도 하나의 약물 또는 치료법이 적용됩니다.
활성 비교기: 대조군
이 그룹의 cAMR 환자는 혈장교환술(PP), 정맥내 면역글로불린(IVIG), 리툭시맙 또는 보르테조밉 치료 중 적어도 하나를 포함하는 현재의 탈감작 요법을 받습니다.
다른: 탈감작 요법(PP, IVIG, 리툭시맙 또는 보르테조밉)
개별 상태에 따라 DSA 감소, B 세포 감소 또는 형질 세포 억제를 위한 탈감작 요법으로 적어도 하나의 약물 또는 치료법이 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12 개월
등록 후 12개월의 eGFR
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존율
기간: 12 개월
등록 후 12개월째 환자 생존율
12 개월
이식 생존율
기간: 12 개월
등록 후 12개월의 이식편 생존율
12 개월
기증자 특정 항체(DSA) 수준
기간: 12 개월
등록 후 최대 12개월까지 DSA 레벨 변경
12 개월
병리학적 징후
기간: 12 개월
Banff 2013 기준에 따른 병리학적 점수의 변화
12 개월
심각한 부작용
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

협력자

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSC-KTx-cAMR-150926

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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