Влияние КМ-МСК на хроническую УПП после трансплантации почки
28 сентября 2015 г. обновлено: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (BM-MSC) при хроническом антитело-опосредованном отторжении (cAMR) после трансплантации почки: многоцентровое перспективное исследование
Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (BM-MSC) при хроническом антитело-опосредованном отторжении (cAMR) после трансплантации почки.
Хронический УПП диагностируется в соответствии с критериями Банфа 2013 г. на основании биопсии почечного трансплантата и исследования донорских специфических антител (ДСА).
Пациентов с cAMR относят к группе МСК или контрольной группе.
Больным контрольной группы назначают текущую десенсибилизирующую терапию, включающую хотя бы одно из следующих средств: плазмаферез (ПП), внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), ритуксимаб или бортезомиб, в зависимости от индивидуальных патологических и иммунологических особенностей (напр.
тип и титр DSA) каждого субъекта исследования.
Пациенты в группе МСК получают дополнительную терапию КМ-МСК помимо лечения десенсибилизации, как и в контрольной группе.
Аллогенные BM-MSC (1*10^6/кг) вводят внутривенно каждые две недели в виде четырех последовательных доз.
Все пациенты с cAMR наблюдаются в течение одного года.
Функция почек, уровень DSA, патологические особенности, выживаемость пациента/трансплантата и тяжелые нежелательные явления контролируются в течение периода наблюдения.
Последовательно исследуют иммунологические особенности больных обеих групп.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- трансплантация почки
- Диагноз cAMR устанавливается на основании биопсии почечного трансплантата и исследования DSA.
- Пациент желает и способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и может участвовать в исследовании в течение 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Комбинированная или мультиорганная трансплантация
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение следующего 1 года, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при зачислении или до приема исследуемого препарата.
- Доноры или реципиенты, как известно, являются положительными на антитела к гепатиту С или положительными по полимеразной цепной реакции (ПЦР) на гепатит С.
- Доноры или реципиенты, как известно, являются положительными по поверхностному антигену гепатита В или положительными по ПЦР на гепатит В.
- Доноры или реципиенты известны как инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Пациенты с активной инфекцией
- Реципиенты со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение последних 6 месяцев или психотическими расстройствами, которые не поддаются адекватному последующему наблюдению за исследованием.
- Пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой дисфункцией
- Лейкоциты <3*10^9/л или эритроциты <5 г/дл
- Сильно аллергическая конституция или наличие тяжелой истории аллергии
- Пациенты с активной язвенной болезнью, хронической диареей или желудочно-кишечными проблемами влияют на всасывание.
- Пациенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет
- Заключенный или пациенты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического или физического (например, инфекционное заболевание) болезнь
- Функция почечного трансплантата ухудшается из-за неиммунологических осложнений, таких как хирургические проблемы или нефротоксичность лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МСК
Пациенты с сАМР в этой группе дополнительно получают внутривенно аллогенные МСК КМ (1*10^6/кг) каждые две недели в течение четырех последовательных доз, помимо текущей десенсибилизирующей терапии, включающей как минимум одно из следующих методов лечения: плазмаферез (ПП), внутривенный иммуноглобулин ( ВВИГ), ритуксимаб или бортезомиб.
|
КМ-МСК получены от сторонних здоровых доноров и не имеют аллелей HLA, подобных донорам почечного аллотрансплантата, или реагирующих на положительные анти-HLA-антитела у реципиентов.
Другие имена:
В качестве десенсибилизирующей терапии применяется по крайней мере одно лекарство или метод лечения для снижения DSA, уменьшения В-клеток или ингибирования плазматических клеток, в зависимости от индивидуального состояния.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Больные cAMR в этой группе получают текущую десенсибилизирующую терапию, включающую как минимум одно из следующих средств: плазмаферез (ПП), внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), ритуксимаб или бортезомиб.
|
В качестве десенсибилизирующей терапии применяется по крайней мере одно лекарство или метод лечения для снижения DSA, уменьшения В-клеток или ингибирования плазматических клеток, в зависимости от индивидуального состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
рСКФ через 12 месяцев после регистрации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выживаемость пациентов через 12 месяцев после включения
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
приживаемость трансплантата через 12 месяцев после включения
|
12 месяцев
|
|
Уровень донорских специфических антител (DSA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня DSA до 12 месяцев после зачисления
|
12 месяцев
|
|
Патологическое проявление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей патологии по критериям Банфа 2013 г.
|
12 месяцев
|
|
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSC-KTx-cAMR-150926
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .