A BM-MSC-k hatása a krónikus AMR-re vesetranszplantáció után
2015. szeptember 28. frissítette: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (BM-MSC) hatékonysága és biztonságossága a krónikus antitest-mediált kilökődésben (cAMR) vesetranszplantáció után: Többközpontú perspektíva vizsgálat
Ez a tanulmány az allogén csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek (BM-MSC) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja veseátültetés utáni krónikus antitest-mediált kilökődés (cAMR) esetén.
A krónikus AMR-t a 2013-as Banff-kritériumok alapján diagnosztizálják vesetranszplantációs biopszia és donorspecifikus antitestek (DSA) vizsgálata alapján.
A cAMR-betegeket MSC-csoportba vagy kontrollcsoportba sorolják.
A kontrollcsoportba tartozó betegeket az aktuális deszenzitizációs terápiára írják fel, amely magában foglalja a következő kezelések legalább egyikét: plazmaferézis (PP), intravénás immunglobulin (IVIG), rituximab vagy bortezomib, az egyéni patológiai és immunológiai jellemzőktől függően (pl.
DSA típusa és titere) az egyes vizsgálati alanyok esetében.
Az MSC-s csoportba tartozó betegek további BM-MSC-terápiát kapnak a deszenzitizáló kezelések mellett, mint a kontrollcsoportban.
Az allogén BM-MSC-ket (1*10^6/kg) intravénásan adják be kéthetente, négy egymást követő dózisban.
Minden cAMR-beteget egy évig követnek nyomon.
A vesefunkciót, a DSA-szintet, a kóros jellemzőket, a beteg/graft túlélését és a súlyos nemkívánatos eseményeket monitorozzák a követési időszakban.
Mindkét csoport betegeinek immunológiai jellemzőit egymás után vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- veseátültetés
- A cAMR diagnózist vesetranszplantációs biopszia és DSA vizsgálat alapján határozzák meg
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és képes 12 hónapig részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Kombinált vagy többszerv-átültetés
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a következő 1 évben, szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak be a felvételkor vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt
- A donorok vagy recipiensek ismerten hepatitis C antitest-pozitívak vagy polimeráz láncreakció (PCR) pozitívak hepatitis C-re
- A donorok vagy recipiensek ismerten hepatitis B felületi antigén-pozitívak vagy PCR-pozitívak hepatitis B-re
- A donorok vagy recipiensek ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Recipiensek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) visszaéltek, vagy pszichotikus rendellenességeik vannak, amelyek nem képesek megfelelő vizsgálati nyomon követésre
- Súlyos szív- és érrendszeri diszfunkcióban szenvedő betegek
- WBC<3*10^9/l vagy VVC <5g/dl
- Erősen allergiás alkat vagy súlyos allergiás kórtörténet
- Aktív peptikus fekélybetegségben, krónikus hasmenésben vagy gyomor-bélrendszeri problémában szenvedő betegek befolyásolják a felszívódást
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben daganatos betegség szerepel
- Fogvatartott vagy betegek, akiket kényszerfogva tartanak (akaratlanul bebörtönöztek) kezelés céljából, vagy pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség
- Nem immunológiai szövődmények, például műtéti problémák vagy gyógyszeres nefrotoxicitás miatt romlik a vesegraft funkciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MSCs csoport
Az ebbe a csoportba tartozó cAMR-betegek további intravénás allogén BM-MSC-ket (1*10^6/kg) kapnak kéthetente, négy egymást követő dózisban, a jelenlegi deszenzitizáló terápia mellett, amely a következő kezelések közül legalább egyet tartalmaz: plazmaferézis (PP), intravénás immunglobulin ( IVIG), rituximab vagy bortezomib.
|
A BM-MSC-k harmadik féltől származó egészséges donoroktól származnak, és nem rendelkeznek a vese allograft donorokéhoz hasonló HLA allélekkel, és nem reagálnak pozitív anti-HLA antitestekre a recipiensekben.
Más nevek:
Legalább egy gyógyszert vagy kezelést alkalmaznak deszenzitizáló terápiaként a DSA csökkentésére, a B-sejtek csökkentésére vagy a plazmasejtek gátlására, az egyéni állapottól függően.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó cAMR-betegek jelenlegi deszenzitizációs terápiában részesülnek, amely magában foglalja a következő kezelések legalább egyikét: plazmaferézis (PP), intravénás immunglobulin (IVIG), rituximab vagy bortezomib.
|
Legalább egy gyógyszert vagy kezelést alkalmaznak deszenzitizáló terápiaként a DSA csökkentésére, a B-sejtek csökkentésére vagy a plazmasejtek gátlására, az egyéni állapottól függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 12 hónap
|
eGFR a beiratkozást követő 12. hónapban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek túlélési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
a betegek túlélési aránya a felvételt követő 12. hónapban
|
12 hónap
|
|
A graft túlélési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
graft túlélési aránya a felvételt követő 12. hónapban
|
12 hónap
|
|
Donor-specifikus antitest (DSA) szintje
Időkeret: 12 hónap
|
A DSA-szint változása a beiratkozást követő 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
Patológiás megnyilvánulás
Időkeret: 12 hónap
|
A kóros pontszámok változása Banff 2013 kritériumai szerint
|
12 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSC-KTx-cAMR-150926
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .