BM-MSC:iden vaikutus krooniseen AMR:ään munuaissiirron jälkeen
maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (BM-MSC:t) tehokkuus ja turvallisuus krooniseen vasta-ainevälitteiseen hylkimisreaktioon (cAMR) munuaisensiirron jälkeen: Monikeskusperspektiivitutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (BM-MSC) tehoa ja turvallisuutta kroonisessa vasta-ainevälitteisessä hylkimisreaktiossa (cAMR) munuaisensiirron jälkeen.
Krooninen AMR diagnosoidaan Banff-kriteerien 2013 mukaan perustuen munuaissiirteen biopsiaan ja luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) tutkimukseen.
cAMR-potilaat luokitellaan MSC-ryhmään tai kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmän potilaille määrätään nykyinen herkkyyshoito, joka sisältää vähintään yhden seuraavista hoidoista: plasmafereesi (PP), suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), rituksimabi tai bortetsomibi, riippuen yksilöllisistä patologisista ja immunologisista ominaisuuksista (esim.
DSA-tyyppi ja tiitteri) kunkin tutkimushenkilön osalta.
MSC-ryhmän potilaat saavat ylimääräistä BM-MSC-hoitoa herkkyyshoitojen lisäksi, kuten kontrolliryhmässä.
Allogeeniset BM-MSC:t (1*10^6/kg) annetaan suonensisäisesti kahden viikon välein neljänä peräkkäisenä annoksena.
Kaikkia cAMR-potilaita seurataan vuoden ajan.
Munuaisten toimintaa, DSA-tasoa, patologisia piirteitä, potilaan/siirteen eloonjäämistä ja vakavia haittatapahtumia seurataan seurantajakson aikana.
Molempien ryhmien potilaiden immunologiset ominaisuudet tutkitaan peräkkäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munuaisensiirto
- cAMR-diagnoosi määräytyy munuaissiirteen biopsian ja DSA-tutkimuksen perusteella
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja voi osallistua tutkimukseen 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty tai usean elimen siirto
- Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi seuraavan 1 vuoden aikana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkitystä
- Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivisia hepatiitti C:lle
- Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivisia tai PCR-positiivisia hepatiitti B:lle
- Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Vastaanottajat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (huumeet tai alkoholi) viimeisen 6 kuukauden aikana tai psykoottisia häiriöitä, jotka eivät pysty riittävällä tutkimusseurannalla
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonihäiriö
- WBC<3*10^9/l tai RBC <5g/dl
- Erittäin allerginen rakenne tai sinulla on ollut vakavia allergioita
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavasairaus, krooninen ripuli tai maha-suolikanavan ongelma, vaikuttavat imeytymiseen
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Vanki tai potilaat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) hoitoa varten tai joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntatauti) sairaus
- Munuaissiirteen toiminta heikkenee ei-immunologisten komplikaatioiden, kuten kirurgisten ongelmien tai lääkkeiden nefrotoksisuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC-ryhmä
Tämän ryhmän cAMR-potilaat saavat lisää suonensisäisiä allogeenisia BM-MSC:itä (1*10^6/kg) kahden viikon välein neljänä peräkkäisenä annoksena nykyisen herkkyyshoidon lisäksi, joka sisältää vähintään yhden seuraavista hoidoista: plasmafereesi (PP), suonensisäinen immunoglobuliini ( IVIG), rituksimabi tai bortezomibi.
|
BM-MSC:t ovat peräisin kolmannen osapuolen terveiltä luovuttajilta, eikä niillä ole HLA-alleeleja, jotka olisivat samanlaisia kuin munuaissiirteen luovuttajat tai jotka reagoivat vastaanottajien positiivisiin anti-HLA-vasta-aineisiin.
Muut nimet:
Ainakin yhtä lääkettä tai hoitoa käytetään herkkyyshoitona DSA:n vähentämiseksi, B-solujen vähentämiseksi tai plasmasolujen estämiseksi yksilöllisestä tilasta riippuen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän cAMR-potilaat saavat nykyistä herkkyyshoitoa, joka sisältää vähintään yhden seuraavista hoidoista: plasmafereesi (PP), suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), rituksimabi tai bortetsomibi.
|
Ainakin yhtä lääkettä tai hoitoa käytetään herkkyyshoitona DSA:n vähentämiseksi, B-solujen vähentämiseksi tai plasmasolujen estämiseksi yksilöllisestä tilasta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
eGFR 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden eloonjäämisprosentti 12 kuukauden kohdalla rekisteröinnin jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Siirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
siirteen eloonjäämisprosentti 12 kuukauden kohdalla rekisteröinnin jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DSA-tason muutos jopa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
12 kuukautta
|
|
Patologinen ilmentymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Patologisten pisteiden muutos Banff 2013 -kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-KTx-cAMR-150926
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .