BM-MSCs对肾移植后慢性AMR的影响
2015年9月28日 更新者：Changxi Wang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
骨髓间充质干细胞 (BM-MSCs) 对肾移植后慢性抗体介导的排斥反应 (cAMR) 的疗效和安全性：一项多中心的前瞻性研究
本研究旨在探讨同种异体骨髓间充质干细胞 (BM-MSCs) 对肾移植后慢性抗体介导排斥反应 (cAMR) 的疗效和安全性。
慢性 AMR 是根据 2013 年班夫标准基于肾移植活检和供体特异性抗体 (DSA) 检查诊断的。
cAMR 患者被分配到 MSCs 组或对照组。
对照组患者根据个体病理和免疫学特征（如
每个研究对象的 DSA 类型和效价）。
MSCs组患者除与对照组一样进行脱敏治疗外，还接受额外的BM-MSCs治疗。
同种异体 BM-MSCs (1*10^6/kg) 每两周静脉注射一次，连续给药四次。
所有 cAMR 患者均接受为期一年的随访。
在随访期间监测肾功能、DSA 水平、病理特征、患者/移植物存活和严重不良事件。
连续检查两组患者的免疫学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾移植
- cAMR 诊断基于肾移植活检和 DSA 检查
- 患者愿意并能够对参与研究给予书面知情同意，并能够参与研究 12 个月
排除标准：
- 联合或多器官移植
- 怀孕、打算在未来 1 年内怀孕、正在哺乳或在入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性
- 捐赠者或接受者已知丙型肝炎抗体阳性或丙型肝炎聚合酶链反应 (PCR) 阳性
- 已知捐赠者或接受者乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎 PCR 阳性
- 捐赠者或接受者已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 活动性感染患者
- 在过去 6 个月内有药物滥用史（药物或酒精）的接受者，或无法进行充分研究随访的精神障碍
- 严重心血管功能障碍患者
- WBC<3*10^9/L 或 RBC <5g/dL
- 高度过敏体质或有严重过敏史
- 患有活动性消化性溃疡病、慢性腹泻或胃肠道问题的患者会影响吸收
- 过去5年内有癌症病史的患者
- 囚犯或病人被强制拘留（非自愿监禁）以接受治疗或精神或身体治疗（例如 传染性疾病）疾病
- 由于非免疫并发症，如手术问题或药物肾毒性，肾移植物功能恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞组
本组 cAMR 患者除目前的脱敏治疗外，还接受额外的异基因 BM-MSCs（1*10^6/kg）静脉注射，每两周一次，连续给药 4 次，包括至少一种以下治疗：血浆置换术（PP）、静脉注射免疫球蛋白（ IVIG）、利妥昔单抗或硼替佐米。
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BM-MSCs 来自第三方健康供体，没有与肾同种异体移植供体相似的 HLA 等位基因或对受体中阳性抗 HLA 抗体的反应。
其他名称：
至少应用一种药物或治疗作为脱敏疗法，以降低DSA、减少B细胞或抑制浆细胞，这取决于个体情况。
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有源比较器：控制组
该组中的 cAMR 患者接受目前的脱敏治疗，包括至少一种以下治疗：血浆置换术（PP）、静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、利妥昔单抗或硼替佐米。
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至少应用一种药物或治疗作为脱敏疗法，以降低DSA、减少B细胞或抑制浆细胞，这取决于个体情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：12个月
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入组后第 12 个月的 eGFR
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者存活率
大体时间：12个月
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入组后第 12 个月的患者存活率
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12个月
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移植物成活率
大体时间：12个月
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入组后第 12 个月的移植物存活率
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12个月
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供体特异性抗体 (DSA) 水平
大体时间：12个月
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注册后 12 个月内 DSA 级别的变化
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12个月
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病理表现
大体时间：12个月
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根据 Banff 2013 标准改变病理评分
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12个月
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严重不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月28日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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