Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BM-MSC på kronisk AMR etter nyretransplantasjon

28. september 2015 oppdatert av: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhet av benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSCs) på kronisk antistoffmediert avvisning (cAMR) etter nyretransplantasjon: en multisenterperspektivstudie

Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSCs) på kronisk antistoffmediert avvisning (cAMR) etter nyretransplantasjon. Kronisk AMR diagnostiseres i henhold til Banff kriterier 2013 basert på nyretransplantatbiopsi og donorspesifikke antistoffer (DSA) undersøkelse. cAMR-pasienter blir tildelt MSCs gruppe eller kontrollgruppe. Pasienter i kontrollgruppen er foreskrevet for gjeldende desensibiliseringsterapi inkludert minst én av følgende behandlinger: plasmaferese (PP), intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), rituximab eller Bortezomib, avhengig av individuelle patologiske og immunologiske egenskaper (f. DSA-type og titer) for hvert studieemne. Pasienter i MSCs-gruppen får ytterligere BM-MSCs-terapi i tillegg til desensibiliseringsbehandlinger som i kontrollgruppen. Allogene BM-MSCs (1*10^6/kg) administreres intravenøst ​​annenhver uke i fire påfølgende doser. Alle cAMR-pasienter følges opp i ett år. Nyrefunksjon, DSA-nivå, patologiske trekk, overlevelse av pasient/transplantat og alvorlige bivirkninger overvåkes under oppfølgingsperioden. Immunologiske egenskaper hos pasienter i begge grupper undersøkes fortløpende.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyretransplantasjon
  • cAMR-diagnose fastsettes basert på nyretransplantatbiopsi og DSA-undersøkelse
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og kan delta i studien i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert eller multiorgantransplantasjon
  • Kvinner som er gravide, har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 1 årene, ammer eller har en positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av studiemedisin
  • Donorer eller mottakere er kjent for hepatitt C antistoff-positiv eller polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for hepatitt C
  • Donorer eller mottakere er kjent for hepatitt B overflateantigenpositive eller PCR positive for hepatitt B
  • Givere eller mottakere er kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med aktiv infeksjon
  • Mottakere med en historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 6 månedene, eller psykotiske lidelser som ikke er i stand til å gjennomføre tilstrekkelig studieoppfølging
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær dysfunksjon
  • WBC<3*10^9/L eller RBC <5g/dL
  • Svært allergisk konstitusjon eller har en alvorlig historie med allergier
  • Pasienter med aktiv magesår, kronisk diaré eller gastrointestinale problemer påvirker absorpsjonen
  • Pasienter med kreft i anamnesen de siste 5 årene
  • Fanger eller pasienter tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling eller enten psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
  • Nyretransplantatfunksjonen forverres på grunn av ikke-immunologiske komplikasjoner, som kirurgiske problemer eller medikamentell nefrotoksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSCs gruppe
cAMR-pasienter i denne gruppen får ytterligere intravenøse allogene BM-MSCs (1*10^6/kg) annenhver uke i fire påfølgende doser, i tillegg til gjeldende desensibiliseringsterapi inkludert minst én av følgende behandlinger: plasmaferese (PP), intravenøst ​​immunglobulin ( IVIG), rituximab eller Bortezomib.
Annen: BM-MSCs
BM-MSC-er er fra friske tredjepartsgivere, og har ingen HLA-alleler som ligner nyre-allograft-givere eller reagerer på positive anti-HLA-antistoffer hos mottakere.
Andre navn:
  • allogene benmargsavledede MSC-er
Annen: Desensibiliseringsterapi (PP, IVIG, rituximab eller Bortezomib)
Minst ett medikament eller behandling brukes som desensibiliseringsterapi for å redusere DSA, redusere B-celler eller hemme plasmaceller, avhengig av individuell tilstand.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
cAMR-pasienter i denne gruppen mottar nåværende desensibiliseringsterapi inkludert minst én av følgende behandlinger: plasmaferese (PP), intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), rituximab eller Bortezomib.
Annen: Desensibiliseringsterapi (PP, IVIG, rituximab eller Bortezomib)
Minst ett medikament eller behandling brukes som desensibiliseringsterapi for å redusere DSA, redusere B-celler eller hemme plasmaceller, avhengig av individuell tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
eGFR ved måned 12 etter påmelding
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
pasientoverlevelse ved måned 12 etter innskrivning
12 måneder
Transplantat overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
graft-overlevelsesrate ved måned 12 etter registrering
12 måneder
Donorspesifikt antistoff (DSA) nivå
Tidsramme: 12 måneder
Endring av DSA-nivå inntil 12 måneder etter innmelding
12 måneder
Patologisk manifestasjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring av patologisk skår i henhold til Banff 2013-kriterier
12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC-KTx-cAMR-150926

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på BM-MSCs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere