Effekt av BM-MSC på kronisk AMR efter njurtransplantation
28 september 2015 uppdaterad av: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekt och säkerhet för benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BM-MSC) på kronisk antikroppsmedierad avstötning (cAMR) efter njurtransplantation: en multicenterperspektivstudie
Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BM-MSCs) på kronisk antikroppsmedierad avstötning (cAMR) efter njurtransplantation.
Kronisk AMR diagnostiseras enligt Banffs kriterier 2013 baserat på njurtransplantatbiopsi och undersökning av donatorspecifika antikroppar (DSA).
cAMR-patienter tilldelas MSCs grupp eller kontrollgrupp.
Patienter i kontrollgruppen ordineras till aktuell desensibiliseringsterapi inklusive minst en av följande behandlingar: plasmaferes (PP), intravenöst immunglobulin (IVIG), rituximab eller Bortezomib, beroende på individuella patologiska och immunologiska egenskaper (t.
DSA-typ och titer) för varje studieämne.
Patienter i MSCs-gruppen får ytterligare BM-MSCs-terapi förutom desensibiliseringsbehandlingar som i kontrollgruppen.
Allogena BM-MSCs (1*10^6/kg) administreras intravenöst varannan vecka i fyra på varandra följande doser.
Alla cAMR-patienter följs upp under ett år.
Njurfunktion, DSA-nivå, patologiska egenskaper, patient/transplantatöverlevnad och allvarliga biverkningar övervakas under uppföljningsperioden.
Immunologiska egenskaper hos patienter i båda grupperna undersöks i följd.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- njurtransplantation
- cAMR-diagnos bestäms baserat på njurtransplantatbiopsi och DSA-undersökning
- Patienten är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande och kan delta i studien i 12 månader
Exklusions kriterier:
- Kombinerad eller multiorgantransplantation
- Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida under de kommande 1 åren, ammar eller har ett positivt graviditetstest vid inskrivningen eller före studiemedicinering
- Donatorer eller mottagare är kända för hepatit C-antikroppspositiv eller polymeraskedjereaktion (PCR) positiv för hepatit C
- Donatorer eller mottagare är kända för hepatit B-ytantigenpositiva eller PCR-positiva för hepatit B
- Donatorer eller mottagare är känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Patienter med aktiv infektion
- Mottagare med en historia av drogmissbruk (droger eller alkohol) under de senaste 6 månaderna, eller psykotiska störningar som inte är kapabla till adekvat studieuppföljning
- Patienter med allvarlig kardiovaskulär dysfunktion
- WBC<3*10^9/L eller RBC <5g/dL
- Mycket allergisk konstitution eller med allvarlig historia av allergier
- Patienter med aktiv magsår, kronisk diarré eller gastrointestinala problem påverkar absorptionen
- Patienter med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren
- Fånge eller patienter som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling eller antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom
- Njurtransplantatfunktionen försämras på grund av icke-immunologisk komplikation, såsom kirurgiska problem eller läkemedelsnefrotoxicitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSCs grupp
cAMR-patienter i denna grupp får ytterligare intravenösa allogena BM-MSCs (1*10^6/kg) varannan vecka i fyra på varandra följande doser, förutom nuvarande desensibiliseringsterapi inklusive minst en av följande behandlingar: plasmaferes (PP), intravenöst immunglobulin ( IVIG), rituximab eller Bortezomib.
|
BM-MSCs kommer från friska donatorer från tredje part och har inga HLA-alleler som liknar njurtransplantatdonatorer eller som reagerar på positiva anti-HLA-antikroppar hos mottagare.
Andra namn:
Minst ett läkemedel eller en behandling används som desensibiliseringsterapi för att minska DSA, minska B-celler eller hämma plasmaceller, beroende på individuellt tillstånd.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
cAMR-patienter i denna grupp får aktuell desensibiliseringsterapi inklusive minst en av följande behandlingar: plasmaferes (PP), intravenöst immunglobulin (IVIG), rituximab eller Bortezomib.
|
Minst ett läkemedel eller en behandling används som desensibiliseringsterapi för att minska DSA, minska B-celler eller hämma plasmaceller, beroende på individuellt tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 månader
|
eGFR vid månad 12 efter registrering
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 12 månader
|
patientöverlevnad vid månad 12 efter inskrivning
|
12 månader
|
|
Transplantatöverlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
|
transplantatöverlevnad vid månad 12 efter inskrivning
|
12 månader
|
|
Nivå av donatorspecifik antikropp (DSA).
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av DSA-nivå upp till 12 månader efter registrering
|
12 månader
|
|
Patologisk manifestation
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av patologiska poäng enligt Banff 2013 kriterier
|
12 månader
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Första postat (Uppskatta)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSC-KTx-cAMR-150926
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .