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Efecto de las BM-MSC en la AMR crónica después del trasplante de riñón

28 de septiembre de 2015 actualizado por: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BM-MSC) en el rechazo crónico mediado por anticuerpos (cAMR) después del trasplante de riñón: un estudio de perspectiva multicéntrico

Este estudio está diseñado para investigar la eficacia y la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BM-MSC) alogénicas en el rechazo crónico mediado por anticuerpos (cAMR) después del trasplante de riñón. La RAM crónica se diagnostica de acuerdo con los criterios de Banff de 2013 basados ​​en la biopsia del injerto renal y el examen de anticuerpos específicos del donante (DSA). Los pacientes con cAMR se asignan al grupo de MSC o al grupo de control. A los pacientes del grupo de control se les prescribe la terapia de desensibilización actual que incluye al menos uno de los siguientes tratamientos: plasmaféresis (PP), inmunoglobulina intravenosa (IVIG), rituximab o bortezomib, según las características patológicas e inmunológicas individuales (p. tipo y título de DSA) de cada sujeto de estudio. Los pacientes en el grupo de MSC reciben terapia adicional de BM-MSC además de los tratamientos de desensibilización como en el grupo de control. Las BM-MSC alogénicas (1 x 10^6/kg) se administran por vía intravenosa cada dos semanas durante cuatro dosis consecutivas. Todos los pacientes con cAMR son seguidos durante un año. La función renal, el nivel de DSA, las características patológicas, la supervivencia del paciente/injerto y los eventos adversos graves se controlan durante el período de seguimiento. Las características inmunológicas de los pacientes en ambos grupos se examinan consecutivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trasplante de riñón
  • El diagnóstico de cAMR se determina en función de la biopsia del injerto renal y el examen DSA
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y puede participar en el estudio durante 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante combinado o multiorgánico
  • Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas en los próximos 1 año, están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del medicamento del estudio.
  • Los donantes o receptores son anticuerpos contra la hepatitis C positivos o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para la hepatitis C
  • Los donantes o receptores son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o PCR positivo para la hepatitis B
  • Los donantes o receptores están infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes con infección activa
  • Receptores con antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 6 meses, o trastornos psicóticos que no son capaces con un seguimiento adecuado del estudio
  • Pacientes con disfunción cardiovascular grave
  • WBC<3*10^9/L o RBC <5g/dL
  • Constitución muy alérgica o antecedentes graves de alergias
  • Los pacientes con úlcera péptica activa, diarrea crónica o problemas gastrointestinales afectan la absorción
  • Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  • Recluso o pacientes detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para recibir tratamiento o un tratamiento psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad
  • La función del injerto renal se deteriora debido a una complicación no inmunológica, como problemas quirúrgicos o nefrotoxicidad por medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de MSC
Los pacientes con cAMR en este grupo reciben BM-MSC alogénicas intravenosas adicionales (1*10^6/kg) cada dos semanas durante cuatro dosis consecutivas, además de la terapia de desensibilización actual que incluye al menos uno de los siguientes tratamientos: plasmaféresis (PP), inmunoglobulina intravenosa ( IVIG), rituximab o bortezomib.
Otro: BM-MSC
Las BM-MSC provienen de terceros donantes sanos y no tienen alelos HLA similares a los de los donantes de aloinjertos renales o que reaccionan a los anticuerpos anti-HLA positivos en los receptores.
Otros nombres:
  • CMM alogénicas derivadas de médula ósea
Otro: Terapia de desensibilización (PP, IVIG, rituximab o Bortezomib)
Se aplica al menos un fármaco o tratamiento como terapia de desensibilización para disminuir la DSA, reducir las células B o inhibir las células plasmáticas, según la condición individual.
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes con cAMR en este grupo reciben terapia de desensibilización actual que incluye al menos uno de los siguientes tratamientos: plasmaféresis (PP), inmunoglobulina intravenosa (IVIG), rituximab o bortezomib.
Otro: Terapia de desensibilización (PP, IVIG, rituximab o Bortezomib)
Se aplica al menos un fármaco o tratamiento como terapia de desensibilización para disminuir la DSA, reducir las células B o inhibir las células plasmáticas, según la condición individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 meses
eGFR en el mes 12 después de la inscripción
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de supervivencia del paciente en el mes 12 después de la inscripción
12 meses
Tasa de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de supervivencia del injerto en el mes 12 después de la inscripción
12 meses
Nivel de anticuerpos específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de nivel de DSA hasta 12 meses después de la inscripción
12 meses
Manifestación patológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de puntuaciones patológicas según los criterios de Banff 2013
12 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSC-KTx-cAMR-150926

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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