Effect van BM-MSC's op chronische AMR na niertransplantatie
28 september 2015 bijgewerkt door: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Werkzaamheid en veiligheid van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC's) bij chronische antilichaam-gemedieerde afstoting (cAMR) na niertransplantatie: een multicenter perspectiefonderzoek
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van allogene beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC's) op chronische antilichaam-gemedieerde afstoting (cAMR) na niertransplantatie.
Chronische AMR wordt gediagnosticeerd volgens de Banff-criteria 2013 op basis van niertransplantaatbiopsie en onderzoek van donorspecifieke antilichamen (DSA).
cAMR-patiënten worden toegewezen aan de MSC-groep of controlegroep.
Patiënten in de controlegroep krijgen de huidige desensibilisatietherapie voorgeschreven, waaronder ten minste een van de volgende behandelingen: plasmaferese (PP), intraveneuze immunoglobuline (IVIG), rituximab of bortezomib, afhankelijk van individuele pathologische en immunologische kenmerken (bijv.
DSA-type en titer) van elke proefpersoon.
Patiënten in de MSC-groep krijgen aanvullende BM-MSC-therapie naast desensibilisatiebehandelingen zoals in de controlegroep.
Allogene BM-MSC's (1*10^6/kg) worden elke twee weken gedurende vier opeenvolgende doses intraveneus toegediend.
Alle cAMR-patiënten worden gedurende een jaar opgevolgd.
Nierfunctie, DSA-niveau, pathologische kenmerken, overleving van patiënt/transplantaat en ernstige bijwerkingen worden gecontroleerd tijdens de follow-upperiode.
Immunologische kenmerken van patiënten in beide groepen worden achtereenvolgens onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nier transplantatie
- De cAMR-diagnose wordt bepaald op basis van niertransplantaatbiopsie en DSA-onderzoek
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en is in staat om gedurende 12 maanden aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde of multi-orgaantransplantatie
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 1 jaar zwanger te worden, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van studiemedicatie
- Donoren of ontvangers zijn bekend hepatitis C-antilichaampositief of polymerasekettingreactie (PCR) positief voor hepatitis C
- Donoren of ontvangers zijn bekend hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief of PCR-positief voor hepatitis B
- Donoren of ontvangers zijn bekende infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Patiënten met actieve infectie
- Ontvangers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen 6 maanden, of psychotische stoornissen die niet geschikt zijn voor adequate follow-up van het onderzoek
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire disfunctie
- WBC<3*10^9/L of RBC <5g/dL
- Zeer allergische constitutie of een ernstige voorgeschiedenis van allergieën
- Patiënten met een actieve maagzweer, chronische diarree of gastro-intestinale problemen beïnvloeden de absorptie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Gevangene of patiënten die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling of een psychiatrische of fysieke (bijv. besmettelijke ziekte) ziekte
- De functie van niertransplantaten verslechtert als gevolg van niet-immunologische complicaties, zoals chirurgische problemen of nefrotoxiciteit door geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC's groep
cAMR-patiënten in deze groep krijgen elke twee weken aanvullende intraveneuze allogene BM-MSC's (1*10^6/kg) gedurende vier opeenvolgende doses, naast de huidige desensibilisatietherapie met ten minste een van de volgende behandelingen: plasmaferese (PP), intraveneuze immunoglobuline ( IVIG), rituximab of bortezomib.
|
BM-MSC's zijn afkomstig van gezonde donoren van derden en hebben geen HLA-allelen die vergelijkbaar zijn met niertransplantaatdonoren of die reageren op positieve anti-HLA-antilichamen bij ontvangers.
Andere namen:
Ten minste één medicijn of behandeling wordt toegepast als desensibilisatietherapie om DSA te verminderen, B-cellen te verminderen of plasmacellen te remmen, afhankelijk van de individuele aandoening.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
cAMR-patiënten in deze groep krijgen de huidige desensibilisatietherapie, waaronder ten minste een van de volgende behandelingen: plasmaferese (PP), intraveneus immunoglobuline (IVIG), rituximab of bortezomib.
|
Ten minste één medicijn of behandeling wordt toegepast als desensibilisatietherapie om DSA te verminderen, B-cellen te verminderen of plasmacellen te remmen, afhankelijk van de individuele aandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
eGFR in maand 12 na inschrijving
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
overlevingspercentage van de patiënt op maand 12 na inschrijving
|
12 maanden
|
|
Transplantatie overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
transplantaatoverleving in maand 12 na inschrijving
|
12 maanden
|
|
Donorspecifiek antilichaam (DSA) niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wijziging DSA-niveau tot 12 maanden na inschrijving
|
12 maanden
|
|
Pathologische manifestatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van pathologische scores volgens Banff 2013-criteria
|
12 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSC-KTx-cAMR-150926
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .