Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv BM-MSC na chronickou AMR po transplantaci ledvin

28. září 2015 aktualizováno: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně (BM-MSC) při chronické rejekci zprostředkované protilátkami (cAMR) po transplantaci ledvin: Multicentrická perspektivní studie

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně (BM-MSC) při chronické protilátkami zprostředkované rejekci (cAMR) po transplantaci ledvin. Chronická AMR je diagnostikována podle Banffových kritérií 2013 na základě biopsie renálního štěpu a vyšetření dárcovských specifických protilátek (DSA). Pacienti s cAMR jsou zařazeni do skupiny MSC nebo kontrolní skupiny. Pacientům v kontrolní skupině je předepsána současná desenzibilizační terapie zahrnující alespoň jednu z následujících léčeb: plazmaferéza (PP), intravenózní imunoglobulin (IVIG), rituximab nebo Bortezomib, v závislosti na individuálních patologických a imunologických vlastnostech (např. typ DSA a titr) každého studovaného subjektu. Pacienti ve skupině MSC dostávají další terapii BM-MSC kromě desenzibilizační léčby jako v kontrolní skupině. Alogenní BM-MSC (1*10^6/kg) se podávají intravenózně každé dva týdny ve čtyřech po sobě jdoucích dávkách. Všichni pacienti s cAMR jsou sledováni po dobu jednoho roku. Během období sledování se sledují funkce ledvin, hladina DSA, patologické rysy, přežití pacienta/štěpu a závažné nežádoucí účinky. Postupně jsou vyšetřovány imunologické vlastnosti pacientů v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • transplantaci ledviny
  • Diagnóza cAMR je stanovena na základě biopsie renálního štěpu a vyšetření DSA
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a je schopen se studie zúčastnit po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná nebo multiorgánová transplantace
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštím 1 roce, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při zápisu nebo před podáním léků do studie
  • O dárcích nebo příjemcích je známo, že jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní na hepatitidu C s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
  • Dárci nebo příjemci jsou známí jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na hepatitidu B
  • Dárci nebo příjemci jsou známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Příjemci s anamnézou zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu) během posledních 6 měsíců nebo psychotických poruch, které nejsou schopny s adekvátním sledováním studie
  • Pacienti s těžkou kardiovaskulární dysfunkcí
  • WBC<3*10^9/L nebo RBC <5g/dl
  • Vysoce alergická konstituce nebo s těžkou anamnézou alergií
  • Pacienti s aktivním peptickým vředem, chronickým průjmem nebo gastrointestinálními problémy ovlivňují absorpci
  • Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních 5 let
  • Vězeň nebo pacienti nuceně zadrženi (nedobrovolně uvězněni) za účelem léčby nebo psychiatrické či fyzické (např. infekční nemoc) nemoc
  • Funkce ledvinového štěpu se zhoršuje v důsledku neimunologických komplikací, jako jsou chirurgické problémy nebo nefrotoxicita léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MSCs
Pacienti s cAMR v této skupině dostávají další intravenózní alogenní BM-MSC (1*10^6/kg) každé dva týdny ve čtyřech po sobě jdoucích dávkách, kromě současné desenzibilizační terapie zahrnující alespoň jednu z následujících léčeb: plazmaferéza (PP), intravenózní imunoglobulin ( IVIG), rituximab nebo bortezomib.
Jiný: BM-MSC
BM-MSC jsou od zdravých dárců třetích stran a nemají žádné HLA alely podobné dárcům renálního aloštěpu nebo reagující na pozitivní anti-HLA protilátky u příjemců.
Ostatní jména:
  • alogenní MSC pocházející z kostní dřeně
Jiný: Desenzibilizační terapie (PP, IVIG, rituximab nebo Bortezomib)
Alespoň jeden lék nebo léčba se aplikuje jako desenzibilizační terapie ke snížení DSA, snížení B buněk nebo inhibici plazmatických buněk, v závislosti na individuálním stavu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti s cAMR v této skupině dostávají současnou desenzibilizační terapii zahrnující alespoň jednu z následujících léčeb: plazmaferéza (PP), intravenózní imunoglobulin (IVIG), rituximab nebo Bortezomib.
Jiný: Desenzibilizační terapie (PP, IVIG, rituximab nebo Bortezomib)
Alespoň jeden lék nebo léčba se aplikuje jako desenzibilizační terapie ke snížení DSA, snížení B buněk nebo inhibici plazmatických buněk, v závislosti na individuálním stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 měsíců
eGFR ve 12. měsíci po zápisu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití pacientů
Časové okno: 12 měsíců
míra přežití pacientů ve 12. měsíci po zařazení
12 měsíců
Míra přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
míra přežití štěpu ve 12. měsíci po zařazení
12 měsíců
Hladina dárcovských specifických protilátek (DSA).
Časové okno: 12 měsíců
Změna úrovně DSA do 12 měsíců po zápisu
12 měsíců
Patologický projev
Časové okno: 12 měsíců
Změna patologického skóre podle kritérií Banff 2013
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-KTx-cAMR-150926

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BM-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit