小児の術後治療における自発的笑いの有効性
小児の術後の痛みと不安に対する自発的笑いの効果。ランダム化対照試験
この研究の目的は、術後の痛み、不安、入院期間の強度を評価し、小児における笑い療法の術後改善効果を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
笑いの治療効果は、生活の質の向上に貢献する予防効果と治療効果があることを示したいくつかの研究で支持されています。 さらに、笑いは、痛みへの耐性を高め、ストレスと戦うための戦略を最適化し、血圧の上昇、運動機能に必要のない臓器の灌流の減少、血清コルチゾールの増加による細胞の代謝率の増加、感染症のリスクの増加などの悪影響を軽減します。 。 これらの影響に関する研究が増加しているにもかかわらず、利用可能な研究のほとんどが、評価と測定における客観性の欠如、笑いと気分の区別、確立された投与などのさまざまな問題によって制限されているため、依然として証拠に基づいた医学の必要性があります。治療（頻度と時間）。
私たちの研究の目的は、術後の痛み、不安、入院期間を改善するための小児の自発的笑いの有効性を判断することです。
方法: 笑い療法による従来の疼痛治療を実験グループに行った対照無作為化非盲検試験。 ２つの対照群、ピエロの代わりに同伴者の効果を制御するために子供の笑いを引き起こさない伴奏のある群、および実験群と対照するための従来の治療群。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal、Distrito Federal、メキシコ、04480
- 募集
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
コンタクト：
- Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician
- 電話番号：5423 (52)5550371200
- メール：dagmacancer@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から14歳までの小児患者
- 簡単な手術で入院した
- 最低入院期間は48時間
- 両親または保護者が署名したインフォームドコンセントレターを持っている患者
- 10歳以上の患者の場合、同意書
除外基準:
- 内分泌疾患キャリア、癌、中枢神経系異常、免疫疾患患者。
- 局所ステロイドと全身ステロイドの両方で治療されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループLT-CT
従来の治療法による笑い療法
|
笑い療法のセッションは、麻酔が完全に回復するとすぐに開始します。その後、午前と午後の2回の介入から開始し、退院まで各30分間継続します。これらのセッションは次のとおりです。笑い療法の訓練を受けた職員によってサービス小児科病院で開催され、ホスピタルピエロを通じて実施されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：グループAW-CT
従来の扱いよりも子供たちの笑いを引き起こさない伴奏
|
介入は、その年齢に応じた物語や自分自身の物語を読むことによって行われます。
これらのセッションは、麻酔が完全に回復した後に開始され、その後、朝と夕方に 30 分間の 1 日 2 回の介入が行われ、退院時までこれらのセッションは病院の小児科のサービスで行われます。担当住民より。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：グループCT
従来の治療のみ
|
従来の治療では、治療を担当する外科医の処方に従って、非ステロイド性抗炎症薬（パラセタオール、メタミゾール、ケトロラック）による鎮痛剤の投与が行われ、術後すぐに開始されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みのレベル
時間枠：手術から48時間後
|
48時間後の痛みのレベルを視覚的アナログスケールで測定（範囲：0～10cm）
|
手術から48時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の不安レベル
時間枠：手術から48時間後
|
STAIC (State Trait Anxiety Inventory Children) によって決定される術後の不安レベル (範囲: 10 ～ 40 ポイント)
|
手術から48時間後
|
|
術後の尿中コルチゾール値
時間枠：手術から48時間後
|
術後ストレスレベルは尿中コルチゾール（μg/dl）によって決定されます
|
手術から48時間後
|
|
術後の心拍数
時間枠：手術から48時間後
|
術後の心拍数 (1 分あたりの心拍数)
|
手術から48時間後
|
|
術後の呼吸数
時間枠：手術から48時間後
|
術後の呼吸頻度（1分あたりの呼吸数）
|
手術から48時間後
|
|
術後の最高血圧
時間枠：手術から48時間後
|
術後の最高血圧（mmHg）
|
手術から48時間後
|
|
術後の拡張期血圧
時間枠：手術から48時間後
|
術後拡張期血圧（mmHg）
|
手術から48時間後
|
|
術後の酸素飽和度
時間枠：手術から48時間後
|
術後酸素飽和度 (%)
|
手術から48時間後
|
|
入院期間
時間枠：手術から168時間後
|
術後の入院期間（時間）
|
手術から168時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician、Secretaria de Marina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Fernandes SC, Arriaga P. The effects of clown intervention on worries and emotional responses in children undergoing surgery. J Health Psychol. 2010 Apr;15(3):405-15. doi: 10.1177/1359105309350231.
- Guzmán SV, Torres HJ, Plascencia HA, Castellanos MJ, Quintanilla MR. Cultura hospitalaria y el proceso narrativo en el niño enfermo. Estudio sobre las Culturas Contemporáneas. 2011 jul; XVII (33): 23-44
- González ML, Gallardo DE. Calidad de la atención médica: La diferencia entre la vida o la muerte. Revista digital universitaria UNAM. 2012 Ago; 13 (8)
- Hernandez PE, Rabadan RJ. Hospitalization, a break in the child´s life. Educational attention in infantile hospitalized population. Perspectiva Educacional. 2013 Ene; 52 (1):167-181
- Meisel V, Chellew K, Ponsell E, Ferreira A, Bordas L, Garcia-Banda G. [The effect of "hospital clowns" on distress and maladaptive behaviours of children who are undergoing minor surgery]. Psicothema. 2009 Nov;21(4):604-9. Spanish.
- Griffin GD, Charron D, Al-Daccak R. Post-traumatic stress disorder: revisiting adrenergics, glucocorticoids, immune system effects and homeostasis. Clin Transl Immunology. 2014 Nov 14;3(11):e27. doi: 10.1038/cti.2014.26. eCollection 2014 Nov.
- Guyton y Hall. Tratado de Fisiología médica. Editorial ELSEVIER. 2011; 12: 1052-1055
- Heden LE, von Essen L, Ljungman G. Effect of morphine in needle procedures in children with cancer. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1056-60. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.05.010. Epub 2011 Jun 15.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Montero-Homs J. [Nocioceptive pain, neuropathic pain and pain memory]. Neurologia. 2009 Jul-Aug;24(6):419-22. Spanish.
- Finley GA, Kristjansdottir O, Forgeron PA. Cultural influences on the assessment of children's pain. Pain Res Manag. 2009 Jan-Feb;14(1):33-7. doi: 10.1155/2009/763031.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The role of state anxiety in children's memories for pain. J Pediatr Psychol. 2012 Jun;37(5):567-79. doi: 10.1093/jpepsy/jss006. Epub 2012 Feb 23.
- Christian R, Ramos J, Susanibar C, Balarezo G. Laugh Therapy: A new field for healthcare professionals. Rev. Soc. Per. Med. Inter. 2004; 17(2)
- Gendry S. Certified Laughter Yoga Teacher Workbook. American School of Laughter Yoga. 2013
- Nasr SJ. No laughing matter: laughter is good psychiatric medicine. A case report. Current Psychiatry. 2013; 12(8): 20-25
- Amez AJ, Díaz PM. Manejo del dolor en odontopediatría. Rev Estomatol Herediana. 2010; 20(3):166-171
- Takeda M, Hashimoto R, Kudo T, Okochi M, Tagami S, Morihara T, Sadick G, Tanaka T. Laughter and humor as complementary and alternative medicines for dementia patients. BMC Complement Altern Med. 2010 Jun 18;10:28. doi: 10.1186/1472-6882-10-28.
- Woodbury-Farina MA, Antongiorgi JL. Humor. Psychiatr Clin North Am. 2014 Dec;37(4):561-78. doi: 10.1016/j.psc.2014.08.006. Epub 2014 Nov 25.
- Pearce JM. Some neurological aspects of laughter. Eur Neurol. 2004;52(3):169-71. doi: 10.1159/000081857. Epub 2004 Nov 2.
- Rodríguez AC, Magallanes MA, Estañol VB, Tovar VJ, Valencia FM. Aspectos neurológicos y neurofisiología de la risa. Arch Neurocien INNN. 2000; 5(1): 43-49
- Lancheros GE, Tovar VJ, Rojas BC. Laughter and health: therapeutic approaches. Med UNAB. 2011 jul; 14(1): 69-75
- Kimata H. Effect of humor on allergen-induced wheal reactions. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):738. doi: 10.1001/jama.285.6.738. No abstract available.
- Mora Ripoll R, Garcia Rodera MC. [Therapeutical value of laughter in medicine]. Med Clin (Barc). 2008 Nov 22;131(18):694-8. doi: 10.1157/13129114. No abstract available. Spanish.
- Bennett MP, Zeller JM, Rosenberg L, McCann J. The effect of mirthful laughter on stress and natural killer cell activity. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):38-45.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Chang C, Tsai G, Hsieh CJ. Psychological, immunological and physiological effects of a Laughing Qigong Program (LQP) on adolescents. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):660-8. doi: 10.1016/j.ctim.2013.09.004. Epub 2013 Sep 13.
- Villamil M, Quintero A, Henao E, Cardona JL. Terapia de la risa en un grupo de mujeres adultas. Rev. Fac. Nac. Salud Pública 2013;31(2):202-208
- Sakai Y, Takayanagi K, Ohno M, Inose R, Fujiwara H. A trial of improvement of immunity in cancer patients by laughter therapy. Jpn Hosp. 2013 Jul;(32):53-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。