Werkzaamheid van spontaan lachen bij de postoperatieve behandeling van kinderen
28 september 2015 bijgewerkt door: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Werkzaamheid van het spontaan lachen op postoperatieve pijn en angst bij kinderen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van lachtherapie bij kinderen te bepalen om postoperatief te verbeteren, waarbij de intensiteit van postoperatieve pijn, angst en ziekenhuisverblijf wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De therapeutische werkzaamheid van lachen wordt ondersteund door verschillende onderzoeken die hebben aangetoond dat ze preventieve en therapeutische effecten hebben die bijdragen aan een betere kwaliteit van leven. Bovendien kan lachen strategieën optimaliseren om de pijntolerantie te vergroten en stress te bestrijden, waardoor de negatieve impact zoals verhoogde bloeddruk wordt verminderd, tegelijkertijd de doorbloeding van organen die niet nodig zijn voor de motorische functie wordt verminderd, de celstofwisseling wordt verhoogd met verhoogd serumcortisol en verhoogd risico op infecties . Ondanks de toename van het onderzoek naar deze effecten, is er nog steeds behoefte aan evidence-based geneeskunde, aangezien de meeste beschikbare onderzoeken worden beperkt door verschillende problemen, zoals een gebrek aan objectiviteit bij de beoordeling en meting, onderscheid tussen lachen en stemming, gevestigde dosering therapieën (frequentie en tijd).
Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van spontaan lachen bij kinderen te bepalen om postoperatieve pijn, angst en de duur van het ziekenhuisverblijf te verbeteren.
Methoden: Een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label studie met een experimentele groep die werd blootgesteld aan de conventionele pijnbehandeling met lachtherapie; 2 controlegroep, een groep met begeleiding zonder het lachen van kinderen te veroorzaken om het effect van een metgezel te beheersen in plaats van de clown en een conventionele behandelingsgroep om te contrasteren met de experimentele groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Distrito Federal, Mexico, 04480
- Werving
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
Contact:
- Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician
- Telefoonnummer: 5423 (52)5550371200
- E-mail: dagmacancer@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten tussen 6 en 14
- Ik werd in het ziekenhuis opgenomen met een ongecompliceerde chirurgische ingreep
- Minimale ziekenhuisopname van 48 uur
- Patiënten met een geïnformeerde toestemmingsbrief ondertekend door ouders of voogden
- Bij patiënten ouder dan 10 jaar een akkoordverklaring
Uitsluitingscriteria:
- Endocrinopathieën dragers, kanker, afwijkingen van het centrale zenuwstelsel, patiënten met immuunstoornissen.
- Patiënten behandeld met zowel lokale als systemische steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep LT-CT
Lachtherapie met conventionele behandeling
|
Lachtherapiesessies beginnen zodra / daarna het volledige herstel van de anesthesie, dan kunnen we beginnen met twee interventies, elk 's ochtends en' s middags zullen worden gehouden tot hun ontslag duurt 30 minuten per elk, deze sessies zullen zijn gehouden in het service kinderziekenhuis door getraind personeel in lachtherapie, die zal worden uitgevoerd door ziekenhuisclowns.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep AW-CT
Begeleiding zonder het gelach van kinderen meer conventionele behandeling te veroorzaken
|
De interventies zullen worden uitgevoerd door middel van voorleesverhalen en eigen verhalen voor de leeftijd.
Deze sessies beginnen na het volledige herstel van de anesthesie en vervolgens twee interventies per dag, 's morgens en' s avonds, met een duur van 30 minuten, tot het moment van zijn ontslag, deze sessies vinden plaats in dienst van de kindergeneeskunde van het ziekenhuis door de verantwoordelijke bewoner.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep CT
Alleen conventionele behandeling
|
Conventionele behandeling omvat het hanteren van analgeticum met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (paracetaol, metamizol en ketorolac) zoals voorgeschreven door de behandelende arts-chirurg, die onmiddellijk in de postoperatieve periode begint.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Pijnniveaumeting na 48 uur bepaald door de visuele analoge schaal (Bereik: 0-10 cm)
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief angstniveau
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Postoperatief angstniveau bepaald door STAIC (State Trait Anxiety Inventory Children) (Bereik: 10-40 punten)
|
48 uur na de operatie
|
|
Postoperatief cortisolgehalte in de urine
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Postoperatief stressniveau bepaald door cortisol in de urine (μg/dl)
|
48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve hartslag (slag per minuut)
|
48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve ademhalingsfrequenties
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve ademhalingsfrequentie (ademhaling per minuut)
|
48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve systolische bloeddruk (mmHg)
|
48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve diastolische bloeddruk (mmHg)
|
48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve zuurstofverzadiging (%)
|
48 uur na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 168 uur na de operatie
|
Duur postoperatief ziekenhuisverblijf (uren)
|
168 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician, Secretaria de Marina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Fernandes SC, Arriaga P. The effects of clown intervention on worries and emotional responses in children undergoing surgery. J Health Psychol. 2010 Apr;15(3):405-15. doi: 10.1177/1359105309350231.
- Guzmán SV, Torres HJ, Plascencia HA, Castellanos MJ, Quintanilla MR. Cultura hospitalaria y el proceso narrativo en el niño enfermo. Estudio sobre las Culturas Contemporáneas. 2011 jul; XVII (33): 23-44
- González ML, Gallardo DE. Calidad de la atención médica: La diferencia entre la vida o la muerte. Revista digital universitaria UNAM. 2012 Ago; 13 (8)
- Hernandez PE, Rabadan RJ. Hospitalization, a break in the child´s life. Educational attention in infantile hospitalized population. Perspectiva Educacional. 2013 Ene; 52 (1):167-181
- Meisel V, Chellew K, Ponsell E, Ferreira A, Bordas L, Garcia-Banda G. [The effect of "hospital clowns" on distress and maladaptive behaviours of children who are undergoing minor surgery]. Psicothema. 2009 Nov;21(4):604-9. Spanish.
- Griffin GD, Charron D, Al-Daccak R. Post-traumatic stress disorder: revisiting adrenergics, glucocorticoids, immune system effects and homeostasis. Clin Transl Immunology. 2014 Nov 14;3(11):e27. doi: 10.1038/cti.2014.26. eCollection 2014 Nov.
- Guyton y Hall. Tratado de Fisiología médica. Editorial ELSEVIER. 2011; 12: 1052-1055
- Heden LE, von Essen L, Ljungman G. Effect of morphine in needle procedures in children with cancer. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1056-60. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.05.010. Epub 2011 Jun 15.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Montero-Homs J. [Nocioceptive pain, neuropathic pain and pain memory]. Neurologia. 2009 Jul-Aug;24(6):419-22. Spanish.
- Finley GA, Kristjansdottir O, Forgeron PA. Cultural influences on the assessment of children's pain. Pain Res Manag. 2009 Jan-Feb;14(1):33-7. doi: 10.1155/2009/763031.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The role of state anxiety in children's memories for pain. J Pediatr Psychol. 2012 Jun;37(5):567-79. doi: 10.1093/jpepsy/jss006. Epub 2012 Feb 23.
- Christian R, Ramos J, Susanibar C, Balarezo G. Laugh Therapy: A new field for healthcare professionals. Rev. Soc. Per. Med. Inter. 2004; 17(2)
- Gendry S. Certified Laughter Yoga Teacher Workbook. American School of Laughter Yoga. 2013
- Nasr SJ. No laughing matter: laughter is good psychiatric medicine. A case report. Current Psychiatry. 2013; 12(8): 20-25
- Amez AJ, Díaz PM. Manejo del dolor en odontopediatría. Rev Estomatol Herediana. 2010; 20(3):166-171
- Takeda M, Hashimoto R, Kudo T, Okochi M, Tagami S, Morihara T, Sadick G, Tanaka T. Laughter and humor as complementary and alternative medicines for dementia patients. BMC Complement Altern Med. 2010 Jun 18;10:28. doi: 10.1186/1472-6882-10-28.
- Woodbury-Farina MA, Antongiorgi JL. Humor. Psychiatr Clin North Am. 2014 Dec;37(4):561-78. doi: 10.1016/j.psc.2014.08.006. Epub 2014 Nov 25.
- Pearce JM. Some neurological aspects of laughter. Eur Neurol. 2004;52(3):169-71. doi: 10.1159/000081857. Epub 2004 Nov 2.
- Rodríguez AC, Magallanes MA, Estañol VB, Tovar VJ, Valencia FM. Aspectos neurológicos y neurofisiología de la risa. Arch Neurocien INNN. 2000; 5(1): 43-49
- Lancheros GE, Tovar VJ, Rojas BC. Laughter and health: therapeutic approaches. Med UNAB. 2011 jul; 14(1): 69-75
- Kimata H. Effect of humor on allergen-induced wheal reactions. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):738. doi: 10.1001/jama.285.6.738. No abstract available.
- Mora Ripoll R, Garcia Rodera MC. [Therapeutical value of laughter in medicine]. Med Clin (Barc). 2008 Nov 22;131(18):694-8. doi: 10.1157/13129114. No abstract available. Spanish.
- Bennett MP, Zeller JM, Rosenberg L, McCann J. The effect of mirthful laughter on stress and natural killer cell activity. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):38-45.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Chang C, Tsai G, Hsieh CJ. Psychological, immunological and physiological effects of a Laughing Qigong Program (LQP) on adolescents. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):660-8. doi: 10.1016/j.ctim.2013.09.004. Epub 2013 Sep 13.
- Villamil M, Quintero A, Henao E, Cardona JL. Terapia de la risa en un grupo de mujeres adultas. Rev. Fac. Nac. Salud Pública 2013;31(2):202-208
- Sakai Y, Takayanagi K, Ohno M, Inose R, Fujiwara H. A trial of improvement of immunity in cancer patients by laughter therapy. Jpn Hosp. 2013 Jul;(32):53-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HGNAE-02
- pecm830703 (Register-ID: Magda Ruth Pérez Cervantes)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .