- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02563587
Effekten av spontant skratt vid postoperativ behandling av barn
Effekten av det spontana skrattet på postoperativ smärta och ångest hos barn. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den terapeutiska effekten av skratt stöds i flera forskningar som har visat sig ha förebyggande och terapeutiska effekter som bidrar till en bättre livskvalitet. Dessutom kan skratt optimera strategier för att öka smärttoleransen och bekämpa stress, minska den negativa påverkan såsom ökat blodtryck, minskar samtidigt perfusion av organ som inte behövs för den motoriska funktionen, ökad metabolismhastighet cell med ökad serumkortisol och ökad risk för infektioner . Trots uppgången i forskningen om dessa effekter finns det fortfarande ett behov av att ha evidensbaserad medicin eftersom de flesta av de tillgängliga studierna begränsas av olika problem såsom bristande objektivitet i bedömningen och mätningen, distinktionen mellan skratt och humör, etableringsdosering terapier (frekvens och tid).
Syftet med vår studie är att fastställa effekten av spontant skratt hos barn för att förbättra postoperativ smärta, ångest och längden på sjukhusvistelse.
Metoder: En kontrollerad, randomiserad, öppen studie med en experimentell grupp som exponerats för den konventionella smärtbehandlingen med skrattterapi; 2 kontrollgrupp, en grupp med ackompanjemang utan att orsaka barns skratt för att kontrollera effekten av en följeslagare istället för clownen och en konventionell behandlingsgrupp för att kontrastera med experimentgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Distrito Federal, Mexiko, 04480
- Rekrytering
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
Kontakt:
- Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician
- Telefonnummer: 5423 (52)5550371200
- E-post: dagmacancer@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter mellan 6 och 14
- Jag lades in på sjukhus med ett okomplicerat kirurgiskt ingrepp
- Minsta sjukhusvistelse på 48 timmar
- Patienter med informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare
- För patienter äldre än 10 år, ett avtalsbrev
Exklusions kriterier:
- Endokrinopatier bärare, cancer, abnormiteter i centrala nervsystemet immunsjukdomar patienter.
- Patienter som behandlas med både topikala och systemiska steroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp LT-CT
Skrattterapi med konventionell behandling
|
Skrattterapisessioner kommer att påbörjas så snart/efter det att den fullständiga anestesiåterhämtningen, sedan kan vi börja med två interventioner, var och en av dem på morgonen och under eftermiddagen kommer att hållas tills deras utskrivning varar 30 minuter per var och en, dessa sessioner kommer att vara hålls i tjänsten pediatriskt sjukhus av utbildad personal i skrattterapi, vilket kommer att genomföras genom sjukhusclowner.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp AW-CT
Ackompanjemang utan att orsaka skratt av barn mer konventionell behandling
|
Insatserna kommer att genomföras genom att läsa berättelser och egna berättelser för åldern.
Dessa sessioner kommer att börja efter fullständig återhämtning av anestesin, och sedan två ingrepp per dag, på morgonen och kvällen, med en varaktighet på 30 minuter, fram till tidpunkten för hans utskrivning, kommer dessa sessioner att äga rum i sjukhusets pediatrik av ansvarig boende.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Grupp CT
Endast konventionell behandling
|
Konventionell behandling innebär hantering av smärtstillande medel med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (paracetaol, metamizol och ketorolac) enligt ordination av den behandlande läkaren, vilket startar omedelbart i den postoperativa perioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Smärtnivåmätning efter 48 timmar bestäms av den visuella analoga skalan (Omfång: 0-10 cm)
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ ångestnivå
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ ångestnivå bestäms av STAIC (State Trait Anxiety Inventory Children) (intervall: 10-40 poäng)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ urin kortisolnivå
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ stressnivå bestäms av urinkortisol (μg/dl)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ hjärtfrekvens (slag per minut)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa andningsfrekvenser
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ andningsfrekvens (andning per minut)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativt systoliskt blodtryck
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Postoperativt systoliskt blodtryck (mmHg)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Postoperativt diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ syremättnad
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ syremättnad (%)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 168 timmar efter operationen
|
Postoperativ sjukhusvistelse (timmar)
|
168 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician, Secretaria de Marina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Fernandes SC, Arriaga P. The effects of clown intervention on worries and emotional responses in children undergoing surgery. J Health Psychol. 2010 Apr;15(3):405-15. doi: 10.1177/1359105309350231.
- Guzmán SV, Torres HJ, Plascencia HA, Castellanos MJ, Quintanilla MR. Cultura hospitalaria y el proceso narrativo en el niño enfermo. Estudio sobre las Culturas Contemporáneas. 2011 jul; XVII (33): 23-44
- González ML, Gallardo DE. Calidad de la atención médica: La diferencia entre la vida o la muerte. Revista digital universitaria UNAM. 2012 Ago; 13 (8)
- Hernandez PE, Rabadan RJ. Hospitalization, a break in the child´s life. Educational attention in infantile hospitalized population. Perspectiva Educacional. 2013 Ene; 52 (1):167-181
- Meisel V, Chellew K, Ponsell E, Ferreira A, Bordas L, Garcia-Banda G. [The effect of "hospital clowns" on distress and maladaptive behaviours of children who are undergoing minor surgery]. Psicothema. 2009 Nov;21(4):604-9. Spanish.
- Griffin GD, Charron D, Al-Daccak R. Post-traumatic stress disorder: revisiting adrenergics, glucocorticoids, immune system effects and homeostasis. Clin Transl Immunology. 2014 Nov 14;3(11):e27. doi: 10.1038/cti.2014.26. eCollection 2014 Nov.
- Guyton y Hall. Tratado de Fisiología médica. Editorial ELSEVIER. 2011; 12: 1052-1055
- Heden LE, von Essen L, Ljungman G. Effect of morphine in needle procedures in children with cancer. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1056-60. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.05.010. Epub 2011 Jun 15.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Montero-Homs J. [Nocioceptive pain, neuropathic pain and pain memory]. Neurologia. 2009 Jul-Aug;24(6):419-22. Spanish.
- Finley GA, Kristjansdottir O, Forgeron PA. Cultural influences on the assessment of children's pain. Pain Res Manag. 2009 Jan-Feb;14(1):33-7. doi: 10.1155/2009/763031.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The role of state anxiety in children's memories for pain. J Pediatr Psychol. 2012 Jun;37(5):567-79. doi: 10.1093/jpepsy/jss006. Epub 2012 Feb 23.
- Christian R, Ramos J, Susanibar C, Balarezo G. Laugh Therapy: A new field for healthcare professionals. Rev. Soc. Per. Med. Inter. 2004; 17(2)
- Gendry S. Certified Laughter Yoga Teacher Workbook. American School of Laughter Yoga. 2013
- Nasr SJ. No laughing matter: laughter is good psychiatric medicine. A case report. Current Psychiatry. 2013; 12(8): 20-25
- Amez AJ, Díaz PM. Manejo del dolor en odontopediatría. Rev Estomatol Herediana. 2010; 20(3):166-171
- Takeda M, Hashimoto R, Kudo T, Okochi M, Tagami S, Morihara T, Sadick G, Tanaka T. Laughter and humor as complementary and alternative medicines for dementia patients. BMC Complement Altern Med. 2010 Jun 18;10:28. doi: 10.1186/1472-6882-10-28.
- Woodbury-Farina MA, Antongiorgi JL. Humor. Psychiatr Clin North Am. 2014 Dec;37(4):561-78. doi: 10.1016/j.psc.2014.08.006. Epub 2014 Nov 25.
- Pearce JM. Some neurological aspects of laughter. Eur Neurol. 2004;52(3):169-71. doi: 10.1159/000081857. Epub 2004 Nov 2.
- Rodríguez AC, Magallanes MA, Estañol VB, Tovar VJ, Valencia FM. Aspectos neurológicos y neurofisiología de la risa. Arch Neurocien INNN. 2000; 5(1): 43-49
- Lancheros GE, Tovar VJ, Rojas BC. Laughter and health: therapeutic approaches. Med UNAB. 2011 jul; 14(1): 69-75
- Kimata H. Effect of humor on allergen-induced wheal reactions. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):738. doi: 10.1001/jama.285.6.738. No abstract available.
- Mora Ripoll R, Garcia Rodera MC. [Therapeutical value of laughter in medicine]. Med Clin (Barc). 2008 Nov 22;131(18):694-8. doi: 10.1157/13129114. No abstract available. Spanish.
- Bennett MP, Zeller JM, Rosenberg L, McCann J. The effect of mirthful laughter on stress and natural killer cell activity. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):38-45.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Chang C, Tsai G, Hsieh CJ. Psychological, immunological and physiological effects of a Laughing Qigong Program (LQP) on adolescents. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):660-8. doi: 10.1016/j.ctim.2013.09.004. Epub 2013 Sep 13.
- Villamil M, Quintero A, Henao E, Cardona JL. Terapia de la risa en un grupo de mujeres adultas. Rev. Fac. Nac. Salud Pública 2013;31(2):202-208
- Sakai Y, Takayanagi K, Ohno M, Inose R, Fujiwara H. A trial of improvement of immunity in cancer patients by laughter therapy. Jpn Hosp. 2013 Jul;(32):53-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .