Eficacia de la risa espontánea en el tratamiento postoperatorio de niños
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Eficacia de la Risa Espontánea en el Dolor Postoperatorio y la Ansiedad en Niños. Un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la risoterapia en niños para mejorar el postoperatorio, evaluando la intensidad del dolor postoperatorio, la ansiedad y la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia terapéutica de la risa está avalada por diversas investigaciones que han demostrado tener efectos preventivos y terapéuticos que contribuyen a una mejor calidad de vida. Además, la risa puede optimizar estrategias para aumentar la tolerancia al dolor y combatir el estrés, reduciendo el impacto negativo como aumento de la presión arterial, disminución simultánea de la perfusión de órganos no necesarios para la función motora, aumento de las tasas de metabolismo celular con aumento del cortisol sérico y aumento del riesgo de infecciones. . A pesar del auge en la investigación sobre estos efectos, todavía existe la necesidad de contar con una medicina basada en la evidencia, ya que la mayoría de los estudios disponibles están limitados por diversos problemas, como la falta de objetividad en la evaluación y medición, la distinción entre la risa y el estado de ánimo, la dosificación establecida terapias (frecuencia y tiempo).
El objetivo de nuestro estudio es determinar la eficacia de la risa espontánea en niños para mejorar el dolor postoperatorio, la ansiedad y la estancia hospitalaria.
Métodos: Ensayo controlado, aleatorizado y abierto con un grupo experimental expuesto al tratamiento convencional del dolor con risoterapia; 2 grupo control, un grupo con acompañamiento sin provocar la risa de los niños para controlar el efecto de un acompañante en lugar del payaso y un grupo de tratamiento convencional para contrastar con el grupo experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Distrito Federal, México, 04480
- Reclutamiento
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
Contacto:
- Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician
- Número de teléfono: 5423 (52)5550371200
- Correo electrónico: dagmacancer@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos entre 6 y 14 años
- Me hospitalizaron con un procedimiento quirúrgico sin complicaciones.
- Período mínimo de hospitalización de 48 horas
- Pacientes con carta de consentimiento informado firmada por padres o tutores
- En pacientes mayores de 10 años, carta de acuerdo
Criterio de exclusión:
- Portadores de endocrinopatías, cáncer, anomalías del sistema nervioso central, pacientes con trastornos inmunitarios.
- Pacientes tratados con esteroides tópicos y sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LT-TC
Risoterapia con tratamiento convencional
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Las sesiones de risoterapia comenzarán tan pronto como/después de la recuperación completa de la anestesia, luego podríamos comenzar con dos intervenciones, cada una de ellas por la mañana y durante la tarde se realizarán hasta su alta con una duración de 30 minutos cada una, estas sesiones serán realizada en el servicio de pediatría del hospital por personal capacitado en risoterapia, la cual será implementada a través de los payasos del hospital.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo AW-CT
Acompañamiento sin provocar la risa de los niños Trato más convencional
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Las intervenciones se realizarán mediante lectura de cuentos y cuentos propios de la edad.
Estas sesiones comenzarán posterior a la recuperación total de la anestesia, y luego dos intervenciones por día, por la mañana y por la tarde, con una duración de 30 minutos, hasta el momento de su alta, estas sesiones se realizarán en el servicio de pediatría del Hospital. por el residente a cargo.
Otros nombres:
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Comparador falso: TC de grupo
Solo tratamiento convencional
|
El tratamiento convencional consiste en el manejo analgésico con antiinflamatorios no esteroideos (paracetaol, metamizol y ketorolaco) según indicación del médico cirujano tratante, que se inicia inmediatamente en el postoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Medición del nivel de dolor a las 48 horas determinado por la escala analógica visual (Rango: 0-10 cm)
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Nivel de ansiedad postoperatoria determinado por STAIC (State Trait Anxiety Inventory Children) (Rango: 10-40 puntos)
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48 horas después de la cirugía
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Nivel de cortisol urinario postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Nivel de estrés postoperatorio determinado por cortisol urinario (μg/dl)
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48 horas después de la cirugía
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Frecuencia cardíaca posoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Frecuencia cardíaca posoperatoria (latidos por minuto)
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48 horas después de la cirugía
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Frecuencias respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Frecuencia de respiración postoperatoria (respiración por minuto)
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48 horas después de la cirugía
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Presión arterial sistólica postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Presión arterial sistólica postoperatoria (mmHg)
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48 horas después de la cirugía
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Presión arterial diastólica postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Presión arterial diastólica postoperatoria (mmHg)
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48 horas después de la cirugía
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Saturación de oxígeno postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Saturación de oxígeno postoperatoria (%)
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48 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 168 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (horas)
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168 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician, Secretaria de Marina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sakai Y, Takayanagi K, Ohno M, Inose R, Fujiwara H. A trial of improvement of immunity in cancer patients by laughter therapy. Jpn Hosp. 2013 Jul;(32):53-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .