Effekten av spontan latter i postoperativ behandling av barn
28. september 2015 oppdatert av: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Effekten av spontan latter på postoperativ smerte og angst hos barn. En randomisert kontrollert prøveversjon
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av latterterapi hos barn for å forbedre postoperativt, ved å evaluere intensiteten av postoperativ smerte, angst og sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den terapeutiske effekten av latter støttes i flere forskning som har vist å ha forebyggende og terapeutiske effekter som bidrar til bedre livskvalitet. I tillegg kan latter optimalisere strategier for å øke smertetoleransen og bekjempe stress, redusere den negative påvirkningen som økt blodtrykk, redusere samtidig perfusjon av organer som ikke er nødvendige for den motoriske funksjonen, økt metabolismehastighet celle med økt serumkortisol og økt risiko for infeksjoner . Likevel oppsvinget i forskning på disse effektene, er det fortsatt nødvendig å ha evidensbasert medisin da de fleste tilgjengelige studier er begrenset av ulike problemer som manglende objektivitet i vurdering og måling, skille mellom latter og humør, etableringsdosering terapier (frekvens og tid).
Målet med vår studie er å bestemme effekten av spontan latter hos barn for å forbedre postoperativ smerte, angst og lengden på sykehusopphold.
Metoder: En kontrollert, randomisert, åpen studie med en eksperimentell gruppe utsatt for konvensjonell smertebehandling med latterterapi; 2 kontrollgruppe, en gruppe med akkompagnement uten å få barns latter til å kontrollere effekten av en følgesvenn i stedet for klovnen og en konvensjonell behandlingsgruppe for å kontrastere med eksperimentell gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Distrito Federal, Mexico, 04480
- Rekruttering
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
Ta kontakt med:
- Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician
- Telefonnummer: 5423 (52)5550371200
- E-post: dagmacancer@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter mellom 6 og 14
- Jeg ble innlagt på sykehus med ukomplisert kirurgisk inngrep
- Minimum sykehusinnleggelse på 48 timer
- Pasienter med informert samtykkebrev signert av foreldre eller foresatte
- Hos pasienter over 10 år, et avtalebrev
Ekskluderingskriterier:
- Endokrinopatier bærere, kreft, abnormiteter av sentralnervesystemet immunforstyrrelser pasienter.
- Pasienter behandlet med både topikale og systemiske steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe LT-CT
Latterterapi med konvensjonell behandling
|
Latterterapiøktene vil begynne så snart/etter at den fullstendige anestesigjenopprettingen, deretter kan vi starte med to intervensjoner, hver av dem om morgenen og i løpet av ettermiddagen vil bli holdt til utskrivningen varer 30 minutter per hver, disse øktene vil bli holdt i tjenesten barnesykehus av utdannet personell i latterterapi, som skal gjennomføres gjennom sykehusklovner.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe AW-CT
Akkompagnement uten å forårsake latter av barn mer konvensjonell behandling
|
Intervensjonene skal gjennomføres ved å lese fortellinger og egne fortellinger for alderen.
Disse øktene vil begynne etter full gjenoppretting av anestesien, og deretter to intervensjoner per dag, morgen og kveld, med en varighet på 30 minutter, frem til utskrivningstidspunktet, disse øktene vil finne sted i tjeneste for sykehuspediatrien av den ansvarlige beboeren.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe CT
Kun konvensjonell behandling
|
Konvensjonell behandling innebærer håndtering av smertestillende med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (paracetaol, metamizol og ketorolac) som foreskrevet av den behandlende lege, som starter umiddelbart i den postoperative perioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smertenivåmåling etter 48 timer bestemt av den visuelle analoge skalaen (Rekkevidde: 0-10 cm)
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ angstnivå
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ angstnivå bestemt av STAIC (State Trait Anxiety Inventory Children) (Rekkevidde: 10-40 poeng)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativt urinkortisolnivå
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativt stressnivå bestemt av urinkortisol (μg/dl)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ hjertefrekvens (slag per minutt)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative respirasjonsfrekvenser
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ pustefrekvens (pust per minutt)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativt systolisk blodtrykk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativt systolisk blodtrykk (mmHg)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativt diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativt diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ oksygenmetning
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ oksygenmetning (%)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 168 timer etter operasjonen
|
Postoperativ sykehusoppholdslengde (timer)
|
168 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician, Secretaria de Marina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Fernandes SC, Arriaga P. The effects of clown intervention on worries and emotional responses in children undergoing surgery. J Health Psychol. 2010 Apr;15(3):405-15. doi: 10.1177/1359105309350231.
- Guzmán SV, Torres HJ, Plascencia HA, Castellanos MJ, Quintanilla MR. Cultura hospitalaria y el proceso narrativo en el niño enfermo. Estudio sobre las Culturas Contemporáneas. 2011 jul; XVII (33): 23-44
- González ML, Gallardo DE. Calidad de la atención médica: La diferencia entre la vida o la muerte. Revista digital universitaria UNAM. 2012 Ago; 13 (8)
- Hernandez PE, Rabadan RJ. Hospitalization, a break in the child´s life. Educational attention in infantile hospitalized population. Perspectiva Educacional. 2013 Ene; 52 (1):167-181
- Meisel V, Chellew K, Ponsell E, Ferreira A, Bordas L, Garcia-Banda G. [The effect of "hospital clowns" on distress and maladaptive behaviours of children who are undergoing minor surgery]. Psicothema. 2009 Nov;21(4):604-9. Spanish.
- Griffin GD, Charron D, Al-Daccak R. Post-traumatic stress disorder: revisiting adrenergics, glucocorticoids, immune system effects and homeostasis. Clin Transl Immunology. 2014 Nov 14;3(11):e27. doi: 10.1038/cti.2014.26. eCollection 2014 Nov.
- Guyton y Hall. Tratado de Fisiología médica. Editorial ELSEVIER. 2011; 12: 1052-1055
- Heden LE, von Essen L, Ljungman G. Effect of morphine in needle procedures in children with cancer. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1056-60. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.05.010. Epub 2011 Jun 15.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Montero-Homs J. [Nocioceptive pain, neuropathic pain and pain memory]. Neurologia. 2009 Jul-Aug;24(6):419-22. Spanish.
- Finley GA, Kristjansdottir O, Forgeron PA. Cultural influences on the assessment of children's pain. Pain Res Manag. 2009 Jan-Feb;14(1):33-7. doi: 10.1155/2009/763031.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The role of state anxiety in children's memories for pain. J Pediatr Psychol. 2012 Jun;37(5):567-79. doi: 10.1093/jpepsy/jss006. Epub 2012 Feb 23.
- Christian R, Ramos J, Susanibar C, Balarezo G. Laugh Therapy: A new field for healthcare professionals. Rev. Soc. Per. Med. Inter. 2004; 17(2)
- Gendry S. Certified Laughter Yoga Teacher Workbook. American School of Laughter Yoga. 2013
- Nasr SJ. No laughing matter: laughter is good psychiatric medicine. A case report. Current Psychiatry. 2013; 12(8): 20-25
- Amez AJ, Díaz PM. Manejo del dolor en odontopediatría. Rev Estomatol Herediana. 2010; 20(3):166-171
- Takeda M, Hashimoto R, Kudo T, Okochi M, Tagami S, Morihara T, Sadick G, Tanaka T. Laughter and humor as complementary and alternative medicines for dementia patients. BMC Complement Altern Med. 2010 Jun 18;10:28. doi: 10.1186/1472-6882-10-28.
- Woodbury-Farina MA, Antongiorgi JL. Humor. Psychiatr Clin North Am. 2014 Dec;37(4):561-78. doi: 10.1016/j.psc.2014.08.006. Epub 2014 Nov 25.
- Pearce JM. Some neurological aspects of laughter. Eur Neurol. 2004;52(3):169-71. doi: 10.1159/000081857. Epub 2004 Nov 2.
- Rodríguez AC, Magallanes MA, Estañol VB, Tovar VJ, Valencia FM. Aspectos neurológicos y neurofisiología de la risa. Arch Neurocien INNN. 2000; 5(1): 43-49
- Lancheros GE, Tovar VJ, Rojas BC. Laughter and health: therapeutic approaches. Med UNAB. 2011 jul; 14(1): 69-75
- Kimata H. Effect of humor on allergen-induced wheal reactions. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):738. doi: 10.1001/jama.285.6.738. No abstract available.
- Mora Ripoll R, Garcia Rodera MC. [Therapeutical value of laughter in medicine]. Med Clin (Barc). 2008 Nov 22;131(18):694-8. doi: 10.1157/13129114. No abstract available. Spanish.
- Bennett MP, Zeller JM, Rosenberg L, McCann J. The effect of mirthful laughter on stress and natural killer cell activity. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):38-45.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Chang C, Tsai G, Hsieh CJ. Psychological, immunological and physiological effects of a Laughing Qigong Program (LQP) on adolescents. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):660-8. doi: 10.1016/j.ctim.2013.09.004. Epub 2013 Sep 13.
- Villamil M, Quintero A, Henao E, Cardona JL. Terapia de la risa en un grupo de mujeres adultas. Rev. Fac. Nac. Salud Pública 2013;31(2):202-208
- Sakai Y, Takayanagi K, Ohno M, Inose R, Fujiwara H. A trial of improvement of immunity in cancer patients by laughter therapy. Jpn Hosp. 2013 Jul;(32):53-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .