- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02563587
Efficacia della risata spontanea nel trattamento postoperatorio dei bambini
Efficacia della risata spontanea sul dolore postoperatorio e sull'ansia nei bambini. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'efficacia terapeutica della risata è supportata da diverse ricerche che hanno dimostrato di avere effetti preventivi e terapeutici che contribuiscono a una migliore qualità della vita. Inoltre, la risata può ottimizzare le strategie per aumentare la tolleranza al dolore e combattere lo stress, riducendo l'impatto negativo come aumento della pressione sanguigna, diminuzione contemporanea della perfusione di organi non necessari per la funzione motoria, aumento dei tassi di metabolismo cellulare con aumento del cortisolo sierico e aumento del rischio di infezioni . Nonostante la ripresa della ricerca su questi effetti, c'è ancora la necessità di disporre di una medicina basata sull'evidenza poiché la maggior parte degli studi disponibili è limitata da vari problemi come la mancanza di obiettività nella valutazione e nella misurazione, la distinzione tra risate e umore, la determinazione del dosaggio terapie (frequenza e tempo).
Lo scopo del nostro studio è determinare l'efficacia delle risate spontanee nei bambini per migliorare il dolore postoperatorio, l'ansia e la durata della degenza ospedaliera.
Metodi: uno studio controllato, randomizzato, in aperto con un gruppo sperimentale esposto al trattamento convenzionale del dolore con la terapia della risata; 2 gruppo di controllo, un gruppo con accompagnamento senza provocare le risate dei bambini per controllare l'effetto di un accompagnatore al posto del clown e un gruppo di trattamento convenzionale per contrastare il gruppo sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician
- Numero di telefono: 5423 (52)5550371200
- Email: dagmacancer@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Distrito Federal, Messico, 04480
- Reclutamento
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
Contatto:
- Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician
- Numero di telefono: 5423 (52)5550371200
- Email: dagmacancer@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni
- Ho ricoverato in ospedale con procedura chirurgica semplice
- Periodo minimo di degenza di 48 ore
- Pazienti con lettera di consenso informato firmata da genitori o tutori
- Nei pazienti di età superiore a 10 anni, una lettera di accordo
Criteri di esclusione:
- Portatori di endocrinopatie, cancro, anomalie dei pazienti con disturbi immunitari del sistema nervoso centrale.
- Pazienti trattati con steroidi sia topici che sistemici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo LT-CT
Terapia della risata con trattamento convenzionale
|
Le sessioni di terapia della risata inizieranno non appena / dopo il completo recupero dall'anestesia, quindi potremmo iniziare con due interventi, ciascuno di essi al mattino e durante il pomeriggio si terranno fino alla loro dimissione della durata di 30 minuti ciascuno, queste sessioni saranno tenuto nel servizio ospedaliero pediatrico da personale specializzato in terapia della risata, che sarà attuata attraverso clown ospedalieri.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo AW-CT
Accompagnamento senza provocare le risate dei bambini trattamento più convenzionale
|
Gli interventi saranno realizzati attraverso la lettura di racconti e storie proprie per l'epoca.
Queste sessioni inizieranno dopo il completo recupero dell'anestesia, quindi due interventi al giorno, al mattino e alla sera, della durata di 30 minuti, fino al momento della sua dimissione, queste sessioni si svolgeranno presso il servizio di pediatria ospedaliera dal residente in carica.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Gruppo CT
Solo trattamento convenzionale
|
Il trattamento convenzionale prevede la manipolazione analgesica con farmaci antinfiammatori non steroidei (paracetaolo, metamizolo e ketorolac) come prescritto dal medico chirurgo curante, che inizia immediatamente nel periodo postoperatorio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Misurazione del livello del dolore a 48 ore determinato dalla scala analogica visiva (Range: 0-10 cm)
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di ansia postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Livello di ansia postoperatorio determinato da STAIC (State Trait Anxiety Inventory Children) (Range: 10-40 punti)
|
48 ore dopo l'intervento
|
Livello di cortisolo urinario postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Livello di stress postoperatorio determinato dal cortisolo urinario (μg/dl)
|
48 ore dopo l'intervento
|
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Frequenza cardiaca postoperatoria (battiti al minuto)
|
48 ore dopo l'intervento
|
Frequenze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Frequenza respiratoria postoperatoria (respiro al minuto)
|
48 ore dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa sistolica postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa sistolica postoperatoria (mmHg)
|
48 ore dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa diastolica postoperatoria (mmHg)
|
48 ore dopo l'intervento
|
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Saturazione di ossigeno postoperatoria (%)
|
48 ore dopo l'intervento
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 168 ore dopo l'intervento
|
Durata della degenza postoperatoria (ore)
|
168 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician, Secretaria de Marina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
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