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Efficacia della risata spontanea nel trattamento postoperatorio dei bambini

Efficacia della risata spontanea sul dolore postoperatorio e sull'ansia nei bambini. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia della risata nei bambini per migliorare il postoperatorio, valutando l'intensità del dolore postoperatorio, l'ansia e la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'efficacia terapeutica della risata è supportata da diverse ricerche che hanno dimostrato di avere effetti preventivi e terapeutici che contribuiscono a una migliore qualità della vita. Inoltre, la risata può ottimizzare le strategie per aumentare la tolleranza al dolore e combattere lo stress, riducendo l'impatto negativo come aumento della pressione sanguigna, diminuzione contemporanea della perfusione di organi non necessari per la funzione motoria, aumento dei tassi di metabolismo cellulare con aumento del cortisolo sierico e aumento del rischio di infezioni . Nonostante la ripresa della ricerca su questi effetti, c'è ancora la necessità di disporre di una medicina basata sull'evidenza poiché la maggior parte degli studi disponibili è limitata da vari problemi come la mancanza di obiettività nella valutazione e nella misurazione, la distinzione tra risate e umore, la determinazione del dosaggio terapie (frequenza e tempo).

Lo scopo del nostro studio è determinare l'efficacia delle risate spontanee nei bambini per migliorare il dolore postoperatorio, l'ansia e la durata della degenza ospedaliera.

Metodi: uno studio controllato, randomizzato, in aperto con un gruppo sperimentale esposto al trattamento convenzionale del dolore con la terapia della risata; 2 gruppo di controllo, un gruppo con accompagnamento senza provocare le risate dei bambini per controllare l'effetto di un accompagnatore al posto del clown e un gruppo di trattamento convenzionale per contrastare il gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician
  • Numero di telefono: 5423 (52)5550371200
  • Email: dagmacancer@yahoo.com

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Distrito Federal, Messico, 04480
        • Reclutamento
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad
        • Contatto:
          • Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician
          • Numero di telefono: 5423 (52)5550371200
          • Email: dagmacancer@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni
  • Ho ricoverato in ospedale con procedura chirurgica semplice
  • Periodo minimo di degenza di 48 ore
  • Pazienti con lettera di consenso informato firmata da genitori o tutori
  • Nei pazienti di età superiore a 10 anni, una lettera di accordo

Criteri di esclusione:

  • Portatori di endocrinopatie, cancro, anomalie dei pazienti con disturbi immunitari del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti trattati con steroidi sia topici che sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LT-CT
Terapia della risata con trattamento convenzionale
Le sessioni di terapia della risata inizieranno non appena / dopo il completo recupero dall'anestesia, quindi potremmo iniziare con due interventi, ciascuno di essi al mattino e durante il pomeriggio si terranno fino alla loro dimissione della durata di 30 minuti ciascuno, queste sessioni saranno tenuto nel servizio ospedaliero pediatrico da personale specializzato in terapia della risata, che sarà attuata attraverso clown ospedalieri.
Altri nomi:
  • Gruppo LT-CT
Comparatore placebo: Gruppo AW-CT
Accompagnamento senza provocare le risate dei bambini trattamento più convenzionale
Gli interventi saranno realizzati attraverso la lettura di racconti e storie proprie per l'epoca. Queste sessioni inizieranno dopo il completo recupero dell'anestesia, quindi due interventi al giorno, al mattino e alla sera, della durata di 30 minuti, fino al momento della sua dimissione, queste sessioni si svolgeranno presso il servizio di pediatria ospedaliera dal residente in carica.
Altri nomi:
  • Gruppo AW-CT
Comparatore fittizio: Gruppo CT
Solo trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale prevede la manipolazione analgesica con farmaci antinfiammatori non steroidei (paracetaolo, metamizolo e ketorolac) come prescritto dal medico chirurgo curante, che inizia immediatamente nel periodo postoperatorio.
Altri nomi:
  • Gruppo CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Misurazione del livello del dolore a 48 ore determinato dalla scala analogica visiva (Range: 0-10 cm)
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Livello di ansia postoperatorio determinato da STAIC (State Trait Anxiety Inventory Children) (Range: 10-40 punti)
48 ore dopo l'intervento
Livello di cortisolo urinario postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Livello di stress postoperatorio determinato dal cortisolo urinario (μg/dl)
48 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca postoperatoria (battiti al minuto)
48 ore dopo l'intervento
Frequenze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Frequenza respiratoria postoperatoria (respiro al minuto)
48 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica postoperatoria (mmHg)
48 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa diastolica postoperatoria (mmHg)
48 ore dopo l'intervento
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Saturazione di ossigeno postoperatoria (%)
48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 168 ore dopo l'intervento
Durata della degenza postoperatoria (ore)
168 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician, Secretaria de Marina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGNAE-02
  • pecm830703 (Identificatore di registro: Magda Ruth Pérez Cervantes)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Terapia della risata

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