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Wirksamkeit des spontanen Lachens bei der postoperativen Behandlung von Kindern

28. September 2015 aktualisiert von: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Wirksamkeit des spontanen Lachens bei postoperativen Schmerzen und Angstzuständen bei Kindern. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Lachtherapie bei Kindern zur Verbesserung des postoperativen Zustands zu bestimmen und die Intensität der postoperativen Schmerzen, Angstzustände und des Krankenhausaufenthalts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die therapeutische Wirksamkeit des Lachens wird durch mehrere Untersuchungen gestützt, die gezeigt haben, dass es präventive und therapeutische Wirkungen hat, die zu einer besseren Lebensqualität beitragen. Darüber hinaus kann Lachen Strategien zur Erhöhung der Schmerztoleranz und zur Stressbekämpfung optimieren, indem es negative Auswirkungen wie erhöhten Blutdruck verringert, gleichzeitig die Durchblutung von Organen verringert, die für die motorische Funktion nicht benötigt werden, erhöhte Stoffwechselraten der Zelle mit erhöhtem Serumcortisol und erhöhtem Infektionsrisiko . Trotz des Aufschwungs in der Forschung zu diesen Wirkungen besteht immer noch die Notwendigkeit einer evidenzbasierten Medizin, da die meisten verfügbaren Studien durch verschiedene Probleme eingeschränkt sind, wie z. B. mangelnde Objektivität bei der Beurteilung und Messung, Unterscheidung zwischen Lachen und Stimmung, etablierte Dosierung Therapien (Häufigkeit und Zeit).

Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von spontanem Lachen bei Kindern zur Verbesserung von postoperativen Schmerzen, Angstzuständen und der Dauer des Krankenhausaufenthalts zu bestimmen.

Methoden: Eine kontrollierte, randomisierte, offene Studie mit einer Versuchsgruppe, die der konventionellen Schmerzbehandlung mit Lachtherapie ausgesetzt war; 2 Kontrollgruppe, eine Gruppe mit Begleitung, ohne das Lachen der Kinder hervorzurufen, um die Wirkung eines Begleiters anstelle des Clowns zu kontrollieren, und eine Gruppe mit konventioneller Behandlung als Kontrast zur Versuchsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Distrito Federal, Mexiko, 04480
        • Rekrutierung
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad
        • Kontakt:
          • Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician
          • Telefonnummer: 5423 (52)5550371200
          • E-Mail: dagmacancer@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren
  • Ich wurde mit einem unkomplizierten chirurgischen Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert
  • Mindestaufenthaltsdauer im Krankenhaus 48 Stunden
  • Patienten mit einer von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichneten Einverständniserklärung
  • Bei Patienten, die älter als 10 Jahre sind, eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Träger von Endokrinopathien, Krebs, Anomalien des zentralen Nervensystems und Patienten mit Immunstörungen.
  • Patienten, die sowohl mit topischen als auch systemischen Steroiden behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe LT-CT
Lachtherapie mit konventioneller Behandlung
Sonstiges: Lachtherapie
Die Lachtherapie-Sitzungen werden beginnen, sobald / nach der vollständigen Erholung der Narkose, dann könnten wir mit zwei Eingriffen beginnen, die jeweils morgens und nachmittags bis zu ihrer Entlassung stattfinden und jeweils 30 Minuten dauern Im Dienst der Kinderklinik wird die Lachtherapie durch geschultes Personal durchgeführt und durch Klinikclowns umgesetzt.
Andere Namen:
  • Gruppe LT-CT
Placebo-Komparator: Gruppe AW-CT
Begleitung, ohne das Lachen von Kindern bei konventionellerer Behandlung hervorzurufen
Sonstiges: Begleitung, ohne Kinder zum Lachen zu bringen.
Die Interventionen werden anhand von Vorlesegeschichten und eigenen Geschichten für die jeweilige Zeit durchgeführt. Diese Sitzungen beginnen nach der vollständigen Erholung der Anästhesie und es folgen zwei Eingriffe pro Tag, morgens und abends, mit einer Dauer von 30 Minuten, bis zu seiner Entlassung. Diese Sitzungen finden im Dienst der Pädiatrie des Krankenhauses statt durch den verantwortlichen Bewohner.
Andere Namen:
  • Gruppe AW-CT
Schein-Komparator: Gruppen-CT
Nur konventionelle Behandlung
Arzneimittel: Konventionelle Behandlung
Bei der konventionellen Behandlung werden Analgetika mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (Paracetaol, Metamizol und Ketorolac) nach Anweisung des behandelnden Arztes verabreicht, die unmittelbar in der postoperativen Phase beginnt.
Andere Namen:
  • Gruppen-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Messung des Schmerzniveaus nach 48 Stunden, bestimmt anhand der visuellen Analogskala (Bereich: 0–10 cm)
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Angstniveau
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Postoperatives Angstniveau bestimmt durch STAIC (State Trait Anxiety Inventory Children) (Bereich: 10–40 Punkte)
48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Cortisolspiegel im Urin
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Stresspegel bestimmt durch Cortisol im Urin (μg/dl)
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Atemfrequenzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Atemfrequenz (Atemzug pro Minute)
48 Stunden nach der Operation
Postoperativer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer systolischer Blutdruck (mmHg)
48 Stunden nach der Operation
Postoperativer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer diastolischer Blutdruck (mmHg)
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Sauerstoffsättigung (%)
48 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Operation
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer (Stunden)
168 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Ermittler

  • Hauptermittler: Magda Ruth Pérez Cervantes, Pediatrician, Secretaria de Marina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGNAE-02
  • pecm830703 (Registrierungskennung: Magda Ruth Pérez Cervantes)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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