カメルーンのエボロワ地域病院における小児の重度のマラリアの治療におけるアーテスネートと 3 つのキニーネレジメンの有効性の試験
2015年9月30日 更新者：ETHE MAKA Daniel、University of Yaounde 1
カメルーンのエボロワ地域病院における小児の重度のマラリアの治療におけるアーテスネートと 3 つのキニーネレジメンの有効性の無作為化試験
この研究の目的は、カメルーンの南部地域にあるエボロワ地域病院で、子供の重度のマラリアの治療における非経口アーテスネートの有効性を評価し、3 つのキニーネレジメンと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2013年のカメルーン国家マラリア管理プログラムが採用した基準（意識障害、異常行動、痙攣、衰弱、持続性嘔吐、黄疸、高体温、急性呼吸困難、臨床的アシドーシス、ヘモグロビン尿症、心血管疾患ショック、脱水、異常出血、重度の貧血、腎機能障害、低血糖、過寄生虫血症)
- および熱帯熱マラリア原虫に対する最初の陽性寄生虫血症を有する
- 除外された主症状の他の病因
- 親からの書面による同意
除外基準:
- -アーテスネートまたはキニーネの投与に対する以前の副作用
- 重度の栄養不良の子供たち
- 随伴感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルテス
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アクティブコンパレータ：クイーンズランド州
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アクティブコンパレータ：QNLD3
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アクティブコンパレータ：QNLD2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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解熱時間
時間枠：治療開始から直腸温が 37.5°C に最低 24 時間下がるまでの時間 (時間単位)
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治療開始から直腸温が 37.5°C に最低 24 時間下がるまでの時間 (時間単位)
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昏睡回復時間
時間枠：治療開始から参加者が完全に意識を取り戻し、BCS 5 または GCS 15 で平均 24 時間経過するまでの時間 (時間単位)
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治療開始から参加者が完全に意識を取り戻し、BCS 5 または GCS 15 で平均 24 時間経過するまでの時間 (時間単位)
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支えられずに座る時間
時間枠：参加者が入院時にそうすることができなかった場合、治療の開始から参加者が平均24時間サポートなしで座ることができるまでの時間（時間単位）
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参加者が入院時にそうすることができなかった場合、治療の開始から参加者が平均24時間サポートなしで座ることができるまでの時間（時間単位）
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食べたり飲んだりする時間
時間枠：参加者が入院時に飲食できなかった場合、治療開始から参加者が平均24時間飲食できるようになるまでの時間（時間単位）
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参加者が入院時に飲食できなかった場合、治療開始から参加者が平均24時間飲食できるようになるまでの時間（時間単位）
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寄生虫除去時間
時間枠：治療開始から退院までの 2 回連続の血液塗抹標本陰性の最初の時間までの時間 (時間単位)、平均 1 週間
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治療開始から退院までの 2 回連続の血液塗抹標本陰性の最初の時間までの時間 (時間単位)、平均 1 週間
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治療開始から24時間後の寄生虫減少率
時間枠：治療開始から24時間
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治療開始から24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elie MBONDA、Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。