Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności artesunatu i trzech schematów chininy w leczeniu ciężkiej malarii u dzieci w Regionalnym Szpitalu Ebolowa - Kamerun

30 września 2015 zaktualizowane przez: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Randomizowane badanie skuteczności artesunatu i trzech schematów chininy w leczeniu ciężkiej malarii u dzieci w szpitalu regionalnym w Ebolowej - Kamerun

Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności artesunianu podawanego pozajelitowo z trzema schematami chininy w leczeniu ciężkiej postaci malarii u dzieci w Szpitalu Regionalnym Ebolowa w południowym regionie Kamerunu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z co najmniej jednym objawem ciężkości malarii, zgodnie z przyjętymi kryteriami Narodowego Programu Kontroli Malarii Kamerunu z 2013 r. wstrząs, odwodnienie, nieprawidłowe krwawienie, ciężka niedokrwistość, niewydolność nerek, hipoglikemia i hiperparazytemia)
  • i z początkową dodatnią parazytemią wywołaną przez Plasmodium falciparum
  • Wykluczono inną etiologię prezentowanych objawów
  • Pisemna zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze skutki uboczne podawania artesunatu lub chininy
  • Dzieci poważnie niedożywione
  • Jednoczesna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ARTES
  • Artesunate do wstrzykiwań. Każda fiolka zawierała 60 mg bezwodnego kwasu artesunowego, który rozpuszczono w 1 ml 5% wodorowęglanu sodu (dostarczonego z lekiem), a następnie zmieszano z 5 ml roztworu soli fizjologicznej (dostarczonego z lekiem) przed wstrzyknięciem do założonego na stałe cewnika dożylnego .
  • Pacjenci otrzymywali pozajelitowo artesunian w dawce 2,4 mg/kg mc. w H0, H12, H24, a następnie raz dziennie przez co najmniej 24 godziny.
  • Pacjenci opuszczali protokół, jeśli wyzdrowiali klinicznie, a parazytemia była ujemna.
Lek: Artesunat
Aktywny komparator: QLD
  • Chinina do wstrzykiwań. Każda fiolka zawierała 250 mg lub 500 mg QB.
  • Pacjenci otrzymywali dawkę wysycającą QB 16,6 mg/kg mc. we wlewie dożylnym (IV) trwającym 4 godziny, a następnie 8 godzin po rozpoczęciu dawki wysycającej, z dawką podtrzymującą QB wynoszącą 8,3 mg/kg mc. przez 4 godziny co 8 godzin rozcieńczony w 10 ml/kg mc 10% roztworu dekstrozy.
  • Pacjenci otrzymywali leczenie pozajelitowe przez co najmniej 24 godziny i opuszczali protokół, jeśli wyzdrowiali klinicznie, a parazytemia była ujemna.
Lek: Chinina
Aktywny komparator: QNLD3
  • Chinina do wstrzykiwań. Każda fiolka zawierała 250 mg lub 500 mg QB.
  • Pacjenci otrzymywali QB w dawce 8,3 mg/kg mc. przez 4 godziny we wlewie dożylnym co 8 godzin, rozcieńczonym w 10 ml/kg mc. 10% roztworu dekstrozy.
  • Pacjenci otrzymywali leczenie pozajelitowe przez co najmniej 24 godziny i opuszczali protokół, jeśli wyzdrowiali klinicznie, a parazytemia była ujemna.
Lek: Chinina
Aktywny komparator: QNLD2
  • Chinina do wstrzykiwań. Każda fiolka zawierała 250 mg lub 500 mg QB.
  • Pacjenci otrzymywali QB w dawce 12,5 mg/kg mc. przez 4 godziny we wlewie dożylnym co 12 godzin, rozcieńczonego w 10 ml/kg mc. 10% roztworu dekstrozy.
  • Pacjenci otrzymywali leczenie pozajelitowe przez co najmniej 24 godziny i opuszczali protokół, jeśli wyzdrowiali klinicznie, a parazytemia była ujemna.
Lek: Chinina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do obniżenia temperatury rektalnej do 37,5°C przez co najmniej 24 godziny
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do obniżenia temperatury rektalnej do 37,5°C przez co najmniej 24 godziny
Czas rekonwalescencji ze śpiączki
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do pełnej świadomości uczestnika z BCS 5 lub GCS 15 przez średnio 24 godziny
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do pełnej świadomości uczestnika z BCS 5 lub GCS 15 przez średnio 24 godziny
Czas usiąść bez podparcia
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym uczestnik mógł siedzieć bez podparcia średnio 24 godziny, jeśli uczestnik nie był w stanie tego zrobić przy przyjęciu
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym uczestnik mógł siedzieć bez podparcia średnio 24 godziny, jeśli uczestnik nie był w stanie tego zrobić przy przyjęciu
Czas na jedzenie i picie
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym uczestnik mógł jeść i pić średnio przez 24 godziny, jeśli uczestnik nie był w stanie tego zrobić przy przyjęciu
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym uczestnik mógł jeść i pić średnio przez 24 godziny, jeśli uczestnik nie był w stanie tego zrobić przy przyjęciu
Czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do czasu pierwszego z dwóch kolejnych ujemnych rozmazów krwi do wypisu ze szpitala, średnio tydzień
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do czasu pierwszego z dwóch kolejnych ujemnych rozmazów krwi do wypisu ze szpitala, średnio tydzień
Wskaźnik redukcji pasożytów 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia leczenia
24 godziny od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Yaounde 1

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UYaounde1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj