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青蒿琥酯和三种奎宁方案在埃博洛瓦地区医院治疗儿童重症疟疾的疗效试验 - 喀麦隆

2015年9月30日 更新者：ETHE MAKA Daniel、University of Yaounde 1

一项关于青蒿琥酯和三种奎宁方案在埃博洛瓦地区医院治疗儿童重症疟疾疗效的随机试验 - 喀麦隆

该研究的目的是在位于喀麦隆南部地区的埃博洛瓦地区医院评估和比较注射青蒿琥酯和三种奎宁方案治疗儿童重症疟疾的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 2013 年喀麦隆国家疟疾控制计划采用的标准（意识障碍、行为异常、抽搐、虚脱、持续呕吐、黄疸、体温过高、急性呼吸窘迫、临床酸中毒、血红蛋白尿、心血管休克、脱水、异常出血、严重贫血、肾功能损害、低血糖和高寄生虫血症）
  • 并且对恶性疟原虫具有初始阳性寄生虫血症
  • 排除出现症状的其他病因
  • 父母的书面同意

排除标准：

  • 青蒿琥酯或奎宁给药的先前副作用
  • 严重营养不良的孩子
  • 合并感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿特斯
  • 注射用青蒿琥酯。每瓶含60毫克无水青蒿琥酸，将其溶解在1毫升5%碳酸氢钠（随药物提供）中，然后与5毫升生理盐水（随药物提供）混合，然后注入留置静脉导管.
  • 患者在 H0、H12、H24 接受 2.4 mg/kg bw 的肠胃外青蒿琥酯，此后每天一次，持续至少 24 小时。
  • 如果患者临床康复并且寄生虫血症呈阴性，则患者退出该方案。
药品：青蒿琥酯
有源比较器：昆士兰
  • 可注射奎宁。 每瓶含有 250 mg 或 500 mg QB。
  • 患者在负荷剂量开始后 8 小时内通过静脉内 (IV) 输注接受 16.6 mg/kg bw 的 QB 负荷剂量，每 8 次在 4 小时内维持剂量为 8.3 mg/kg bw小时稀释在 10 毫升/千克体重的 10% 葡萄糖溶液中。
  • 患者接受了至少 24 小时的胃肠外治疗，如果他们在临床上康复并且寄生虫血症呈阴性，则退出方案。
药品：奎宁
有源比较器：QNLD3
  • 可注射奎宁。 每瓶含有 250 mg 或 500 mg QB。
  • 患者每 8 小时通过静脉输注在 4 小时内接受 8.3 mg/kg bw 的 QB，在 10 ml/kg bw 的 10% 葡萄糖溶液中稀释。
  • 患者接受了至少 24 小时的胃肠外治疗，如果他们在临床上康复并且寄生虫血症呈阴性，则退出方案。
药品：奎宁
有源比较器：QNLD2
  • 可注射奎宁。 每瓶含有 250 mg 或 500 mg QB。
  • 患者每 12 小时通过静脉输注在 4 小时内接受 12.5 mg/kg bw 的 QB，在 10 ml/kg bw 的 10% 葡萄糖溶液中稀释。
  • 患者接受了至少 24 小时的胃肠外治疗，如果他们在临床上康复并且寄生虫血症呈阴性，则退出方案。
药品：奎宁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
退烧时间
大体时间：从治疗开始到直肠温度降至 37.5°C 至少 24 小时的时间（小时）
从治疗开始到直肠温度降至 37.5°C 至少 24 小时的时间（小时）
昏迷恢复时间
大体时间：从治疗开始到参与者完全清醒且 BCS 为 5 或 GCS 为 15 的平均 24 小时时间（以小时为单位）
从治疗开始到参与者完全清醒且 BCS 为 5 或 GCS 为 15 的平均 24 小时时间（以小时为单位）
没有支撑的时间
大体时间：如果参与者在入院时无法坐下，则从治疗开始到参与者可以在没有支撑的情况下平均坐 24 小时的时间（以小时为单位）
如果参与者在入院时无法坐下，则从治疗开始到参与者可以在没有支撑的情况下平均坐 24 小时的时间（以小时为单位）
吃喝的时间到了
大体时间：如果参与者在入院时无法进食和饮水，则从治疗开始到参与者可以平均 24 小时进食和饮水的时间（以小时为单位）
如果参与者在入院时无法进食和饮水，则从治疗开始到参与者可以平均 24 小时进食和饮水的时间（以小时为单位）
寄生虫清除时间
大体时间：从治疗开始到出院时连续两次血涂片阴性中第一次出现的时间（以小时为单位），平均一周
从治疗开始到出院时连续两次血涂片阴性中第一次出现的时间（以小时为单位），平均一周
治疗开始后 24 小时寄生虫减少率
大体时间：治疗开始后 24 小时
治疗开始后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Yaounde 1

调查人员

  • 研究主任：Elie MBONDA、Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月28日

首次发布 (估计)

2015年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月30日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UYaounde1

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