Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med effektiviteten af ​​Artesunate- og tre kininregimer til behandling af svær malaria hos børn på Ebolowa Regional Hospital - Cameroun

30. september 2015 opdateret af: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Et randomiseret forsøg med effektiviteten af ​​artesunat- og tre kininregimer til behandling af svær malaria hos børn på Ebolowa Regional Hospital - Cameroun

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​parenteralt artesunat med tre kininregimer til behandling af svær malaria hos børn på Ebolowa Regional Hospital i den sydlige region af Cameroun.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med et eller flere tegn på malarias sværhedsgrad i henhold til Cameroon National Malaria Control Program 2013 vedtagne kriterier (svækket bevidsthed, unormal adfærd, kramper, udmattelse, vedvarende opkastning, gulsot, hypertermi, akut åndedrætsbesvær, klinisk acidose, hæmoglobinuri, kardiovaskulær shock, dehydrering, unormal blødning, svær anæmi, nedsat nyrefunktion, hypoglykæmi og hyperparasitæmi)
  • og have en initial positiv parasitæmi til Plasmodium falciparum
  • Andre ætiologier af de præsenterende symptomer udelukket
  • Skriftligt samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkninger til enten artesunat- eller kininadministration
  • Alvorligt underernærede børn
  • Samtidig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARTES
  • Injicerbart Artesunate. Hvert hætteglas indeholdt 60 mg vandfri artesunsyre, som blev opløst i 1 ml 5% natriumbicarbonat (leveret med lægemidlet) og derefter blandet med 5 ml saltvandsopløsning (leveret med lægemidlet) før injektion i et indlagt intravenøst ​​kateter .
  • Patienterne fik 2,4 mg/kg legemsvægt parenteralt artesunat ved H0, H12, H24 og derefter én gang dagligt i mindst 24 timer.
  • Patienter forlod protokollen, hvis de var klinisk kommet sig, og parasitæmi var negativ.
Medicin: Artesunate
Aktiv komparator: QLD
  • Injicerbar kinin. Hvert hætteglas indeholdt 250 mg eller 500 mg QB.
  • Patienterne modtog en startdosis på 16,6 mg/kg legemsvægt QB ved intravenøs (IV) infusion over 4 timer efterfulgt 8 timer efter startdosis af startdosis med en vedligeholdelsesdosis på QB på 8,3 mg/kg legemsvægt over 4 timer hver 8. timer fortyndet i 10 ml/kg legemsvægt 10% dextroseopløsning.
  • Patienterne modtog minimum 24 timers parenteral behandling og forlod protokollen, hvis de var klinisk kommet sig, og parasitæmi var negativ.
Medicin: Kinin
Aktiv komparator: QNLD3
  • Injicerbar kinin. Hvert hætteglas indeholdt 250 mg eller 500 mg QB.
  • Patienterne fik 8,3 mg/kg lgv QB over 4 timer ved IV-infusion hver 8. time fortyndet i 10 ml/kg lgv 10 % dextroseopløsning.
  • Patienterne modtog minimum 24 timers parenteral behandling og forlod protokollen, hvis de var klinisk kommet sig, og parasitæmi var negativ.
Medicin: Kinin
Aktiv komparator: QNLD2
  • Injicerbar kinin. Hvert hætteglas indeholdt 250 mg eller 500 mg QB.
  • Patienterne fik 12,5 mg/kg lgv QB over 4 timer ved IV-infusion hver 12. time fortyndet i 10 ml/kg lgv 10% dextroseopløsning.
  • Patienterne modtog minimum 24 timers parenteral behandling og forlod protokollen, hvis de var klinisk kommet sig, og parasitæmi var negativ.
Medicin: Kinin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feberopklaringstid
Tidsramme: Tid (i timer) fra begyndelsen af ​​behandlingen til rektaltemperaturen faldt til 37,5°C i mindst 24 timer
Tid (i timer) fra begyndelsen af ​​behandlingen til rektaltemperaturen faldt til 37,5°C i mindst 24 timer
Koma restitutionstid
Tidsramme: Tid (i timer) fra begyndelsen af ​​behandlingen, indtil deltageren var ved fuld bevidsthed med en BCS på 5 eller GCS på 15 i gennemsnitligt 24 timer
Tid (i timer) fra begyndelsen af ​​behandlingen, indtil deltageren var ved fuld bevidsthed med en BCS på 5 eller GCS på 15 i gennemsnitligt 24 timer
Tid til at sidde ustøttet
Tidsramme: Tid (i timer) fra behandlingsstart til deltageren kunne sidde ustøttet i gennemsnitligt 24 timer, hvis deltageren ikke var i stand til det ved indlæggelsen
Tid (i timer) fra behandlingsstart til deltageren kunne sidde ustøttet i gennemsnitligt 24 timer, hvis deltageren ikke var i stand til det ved indlæggelsen
Tid til at spise og drikke
Tidsramme: Tid (i timer) fra behandlingsstart, til deltageren i gennemsnit kunne spise og drikke i 24 timer, hvis deltageren ikke var i stand til det ved indlæggelsen
Tid (i timer) fra behandlingsstart, til deltageren i gennemsnit kunne spise og drikke i 24 timer, hvis deltageren ikke var i stand til det ved indlæggelsen
Parasit clearance tid
Tidsramme: Tid (i timer) fra behandlingsstart til tidspunktet for den første af to på hinanden følgende negative blodudstrygninger gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit en uge
Tid (i timer) fra behandlingsstart til tidspunktet for den første af to på hinanden følgende negative blodudstrygninger gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit en uge
Parasitreduktionshastighed 24 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: 24 timer fra behandlingsstart
24 timer fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Yaounde 1

Efterforskere

  • Studieleder: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UYaounde1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Kinin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner