Un ensayo de la eficacia del artesunato y tres regímenes de quinina en el tratamiento de la malaria grave en niños en el Hospital Regional de Ebolowa - Camerún
30 de septiembre de 2015 actualizado por: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1
Un ensayo aleatorizado de la eficacia del artesunato y tres regímenes de quinina en el tratamiento de la malaria grave en niños en el Hospital Regional de Ebolowa - Camerún
El propósito del estudio es evaluar y comparar la eficacia del artesunato parenteral con tres regímenes de quinina en el tratamiento de la malaria grave en niños en el Hospital Regional de Ebolowa ubicado en la región sur de Camerún.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que presentan uno o más signos de gravedad de la malaria según los criterios adoptados por el Programa Nacional de Control de la Malaria de Camerún de 2013 (alteración de la conciencia, comportamiento anormal, convulsiones, postración, vómitos persistentes, ictericia, hipertermia, dificultad respiratoria aguda, acidosis clínica, hemoglobinuria, problemas cardiovasculares). shock, deshidratación, sangrado anormal, anemia severa, insuficiencia renal, hipoglucemia e hiperparasitemia)
- y tener una parasitemia inicial positiva a Plasmodium falciparum
- Se excluyen otras etiologías de los síntomas de presentación
- Consentimiento por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Efectos secundarios previos a la administración de artesunato o quinina
- Niños severamente desnutridos
- Infección concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARTES
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Comparador activo: Queensland
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Comparador activo: QNLD3
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Comparador activo: QNLD2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que la temperatura rectal bajó a 37,5°C durante al menos 24 horas
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Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que la temperatura rectal bajó a 37,5°C durante al menos 24 horas
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Tiempo de recuperación del coma
Periodo de tiempo: Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que el participante estuvo completamente consciente con un BCS de 5 o GCS de 15 durante un promedio de 24 horas
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Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que el participante estuvo completamente consciente con un BCS de 5 o GCS de 15 durante un promedio de 24 horas
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Hora de sentarse sin apoyo
Periodo de tiempo: Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que el participante podía sentarse sin apoyo durante un promedio de 24 horas si el participante no podía hacerlo al ingreso
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Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que el participante podía sentarse sin apoyo durante un promedio de 24 horas si el participante no podía hacerlo al ingreso
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Hora de comer y beber
Periodo de tiempo: Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que el participante pudo comer y beber durante un promedio de 24 horas si el participante no pudo hacerlo al ingreso
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Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que el participante pudo comer y beber durante un promedio de 24 horas si el participante no pudo hacerlo al ingreso
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Tiempo de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta el momento del primero de dos frotis de sangre negativos sucesivos hasta el alta hospitalaria, un promedio de una semana
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Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta el momento del primero de dos frotis de sangre negativos sucesivos hasta el alta hospitalaria, un promedio de una semana
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Tasa de reducción de parásitos 24 horas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del tratamiento
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24 horas desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes neuromusculares
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Relajantes Musculares, Central
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Quinina
Otros números de identificación del estudio
- UYaounde1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .