Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av effektiviteten av Artesunate och tre kininregimer vid behandling av svår malaria hos barn vid Ebolowa Regional Hospital - Kamerun

30 september 2015 uppdaterad av: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

En randomiserad studie av effektiviteten av Artesunate och tre kininregimer vid behandling av svår malaria hos barn vid Ebolowa Regional Hospital - Kamerun

Syftet med studien är att utvärdera och jämföra effekten av parenteralt artesunat med tre kininkurer vid behandling av svår malaria hos barn vid Ebolowa Regional Hospital i södra Kamerun.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som uppvisar ett eller flera tecken på svårighetsgrad av malaria enligt Kameruns nationella malariakontrollprogram 2013 antog kriterier (nedsatt medvetande, onormalt beteende, kramper, utmattning, ihållande kräkningar, gulsot, hypertermi, akut andnöd, klinisk acidos, hemoglobinuri, kardiovaskulär chock, uttorkning, onormal blödning, svår anemi, nedsatt njurfunktion, hypoglykemi och hyperparasitemi)
  • och att ha en initial positiv parasitemi mot Plasmodium falciparum
  • Andra etiologier av de presenterade symtomen uteslutna
  • Skriftligt samtycke från föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkningar till administrering av antingen artesunat eller kinin
  • Svårt undernärda barn
  • Samtidig infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARTES
  • Injicerbart Artesunate. Varje injektionsflaska innehöll 60 mg vattenfri artesunsyra, som löstes i 1 ml 5 % natriumbikarbonat (medföljer läkemedlet) och sedan blandades med 5 ml koksaltlösning (medföljer läkemedlet) innan det injicerades i en intravenös kateter. .
  • Patienterna fick 2,4 mg/kg kroppsvikt av parenteralt artesunat vid H0, H12, H24 och därefter en gång dagligen, under minst 24 timmar.
  • Patienterna lämnade protokollet om de hade återhämtat sig kliniskt och parasitemi var negativ.
Läkemedel: Artesunate
Aktiv komparator: QLD
  • Injicerbart kinin. Varje injektionsflaska innehöll 250 mg eller 500 mg QB.
  • Patienterna fick en laddningsdos på 16,6 mg/kg kroppsvikt av QB genom intravenös (IV) infusion under 4 timmar följt 8 timmar efter starten av laddningsdosen, med en underhållsdos på QB på 8,3 mg/kg kroppsvikt under 4 timmar var 8:e timmar utspädd i 10 ml/kg kroppsvikt av 10 % dextroslösning.
  • Patienterna fick minst 24 timmars parenteral behandling och lämnade protokollet om de hade återhämtat sig kliniskt och parasitemi var negativ.
Läkemedel: Kinin
Aktiv komparator: QNLD3
  • Injicerbart kinin. Varje injektionsflaska innehöll 250 mg eller 500 mg QB.
  • Patienterna fick 8,3 mg/kg kroppsvikt av QB under 4 timmar genom IV-infusion var 8:e timme utspädd i 10 ml/kg kroppsvikt av 10 % dextroslösning.
  • Patienterna fick minst 24 timmars parenteral behandling och lämnade protokollet om de hade återhämtat sig kliniskt och parasitemi var negativ.
Läkemedel: Kinin
Aktiv komparator: QNLD2
  • Injicerbart kinin. Varje injektionsflaska innehöll 250 mg eller 500 mg QB.
  • Patienterna fick 12,5 mg/kg kroppsvikt av QB under 4 timmar genom IV-infusion var 12:e timme utspädd i 10 ml/kg kroppsvikt av 10 % dextroslösning.
  • Patienterna fick minst 24 timmars parenteral behandling och lämnade protokollet om de hade återhämtat sig kliniskt och parasitemi var negativ.
Läkemedel: Kinin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Feberrensningstid
Tidsram: Tiden (i timmar) från behandlingens början tills den rektala temperaturen sjönk till 37,5°C i minst 24 timmar
Tiden (i timmar) från behandlingens början tills den rektala temperaturen sjönk till 37,5°C i minst 24 timmar
Koma återhämtningstid
Tidsram: Tid (i timmar) från början av behandlingen tills att deltagaren var vid fullt medvetande med ett BCS på 5 eller GCS på 15 under i genomsnitt 24 timmar
Tid (i timmar) från början av behandlingen tills att deltagaren var vid fullt medvetande med ett BCS på 5 eller GCS på 15 under i genomsnitt 24 timmar
Dags att sitta utan stöd
Tidsram: Tid (i timmar) från början av behandlingen tills att deltagaren kunde sitta utan stöd i i genomsnitt 24 timmar om deltagaren inte kunde göra det vid inläggningen
Tid (i timmar) från början av behandlingen tills att deltagaren kunde sitta utan stöd i i genomsnitt 24 timmar om deltagaren inte kunde göra det vid inläggningen
Dags att äta och dricka
Tidsram: Tid (i timmar) från början av behandlingen tills att deltagaren kunde äta och dricka i genomsnitt 24 timmar om deltagaren inte kunde göra det vid inläggningen
Tid (i timmar) från början av behandlingen tills att deltagaren kunde äta och dricka i genomsnitt 24 timmar om deltagaren inte kunde göra det vid inläggningen
Parasitrensningstid
Tidsram: Tid (i timmar) från början av behandlingen till tidpunkten för det första av två på varandra följande negativa blodutstryk genom utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt en vecka
Tid (i timmar) från början av behandlingen till tidpunkten för det första av två på varandra följande negativa blodutstryk genom utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt en vecka
Parasitreduktionshastighet 24 timmar efter påbörjad behandling
Tidsram: 24 timmar från början av behandlingen
24 timmar från början av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Yaounde 1

Utredare

  • Studierektor: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (Uppskatta)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UYaounde1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera