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Una prova dell'efficacia dell'artesunato e dei tre regimi di chinino nel trattamento della malaria grave nei bambini presso l'ospedale regionale di Ebolowa - Camerun

30 settembre 2015 aggiornato da: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Uno studio randomizzato sull'efficacia di artesunato e tre regimi di chinino nel trattamento della malaria grave nei bambini presso l'ospedale regionale di Ebolowa - Camerun

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia dell'artesunato parenterale con tre regimi di chinino nel trattamento della malaria grave nei bambini presso l'ospedale regionale di Ebolowa situato nella regione meridionale del Camerun

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che presentano uno o più segni di gravità della malaria secondo i criteri adottati dal Camerun National Malaria Control Programme del 2013 (coscienza compromessa, comportamento anomalo, convulsioni, prostrazione, vomito persistente, ittero, ipertermia, distress respiratorio acuto, acidosi clinica, emoglobinuria, shock, disidratazione, sanguinamento anomalo, grave anemia, insufficienza renale, ipoglicemia e iperparassitemia)
  • e avere un'iniziale parassitemia positiva al Plasmodium falciparum
  • Escluse altre eziologie dei sintomi di presentazione
  • Consenso scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Effetti collaterali precedenti alla somministrazione di artesunato o chinino
  • Bambini gravemente malnutriti
  • Infezione concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARTE
  • Artesunato iniettabile. Ogni flaconcino conteneva 60 mg di acido artesunico anidro, che è stato sciolto in 1 ml di bicarbonato di sodio al 5% (fornito con il farmaco) e quindi miscelato con 5 ml di soluzione salina (fornita con il farmaco) prima dell'iniezione in un catetere endovenoso a permanenza .
  • I pazienti hanno ricevuto 2,4 mg/kg di peso corporeo di artesunato parenterale a H0, H12, H24 e successivamente una volta al giorno, per un minimo di 24 ore.
  • I pazienti sono usciti dal protocollo se erano clinicamente guariti e la parassitemia era negativa.
Droga: Artesunato
Comparatore attivo: QLD
  • Chinino iniettabile. Ogni flaconcino conteneva 250 mg o 500 mg QB.
  • I pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 16,6 mg/kg di peso corporeo di QB mediante infusione endovenosa (IV) per 4 ore seguita 8 ore dopo l'inizio della dose di carico, con una dose di mantenimento di QB a 8,3 mg/kg di peso corporeo per 4 ore ogni 8 ore diluito in 10 ml/kg di peso corporeo di soluzione di destrosio al 10%.
  • I pazienti hanno ricevuto un minimo di 24 ore di trattamento parenterale e sono usciti dal protocollo se erano clinicamente guariti e la parassitemia era negativa.
Droga: Chinino
Comparatore attivo: QNLD3
  • Chinino iniettabile. Ogni flaconcino conteneva 250 mg o 500 mg QB.
  • I pazienti hanno ricevuto 8,3 mg/kg di peso corporeo di QB per 4 ore mediante infusione endovenosa ogni 8 ore diluiti in 10 ml/kg di peso corporeo di soluzione di destrosio al 10%.
  • I pazienti hanno ricevuto un minimo di 24 ore di trattamento parenterale e sono usciti dal protocollo se erano clinicamente guariti e la parassitemia era negativa.
Droga: Chinino
Comparatore attivo: QNLD2
  • Chinino iniettabile. Ogni flaconcino conteneva 250 mg o 500 mg QB.
  • I pazienti hanno ricevuto 12,5 mg/kg di peso corporeo di QB per 4 ore mediante infusione endovenosa ogni 12 ore diluiti in 10 ml/kg di peso corporeo di soluzione di destrosio al 10%.
  • I pazienti hanno ricevuto un minimo di 24 ore di trattamento parenterale e sono usciti dal protocollo se erano clinicamente guariti e la parassitemia era negativa.
Droga: Chinino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: Tempo (in ore) dall'inizio del trattamento fino a quando la temperatura rettale è scesa a 37,5°C per almeno 24 ore
Tempo (in ore) dall'inizio del trattamento fino a quando la temperatura rettale è scesa a 37,5°C per almeno 24 ore
Tempo di recupero dal coma
Lasso di tempo: Tempo (in ore) dall'inizio del trattamento fino a quando il partecipante era pienamente cosciente con un BCS di 5 o GCS di 15 per una media di 24 ore
Tempo (in ore) dall'inizio del trattamento fino a quando il partecipante era pienamente cosciente con un BCS di 5 o GCS di 15 per una media di 24 ore
È ora di sedersi senza supporto
Lasso di tempo: Tempo (in ore) dall'inizio del trattamento fino a quando il partecipante poteva stare seduto senza supporto per una media di 24 ore se il partecipante non era in grado di farlo al momento del ricovero
Tempo (in ore) dall'inizio del trattamento fino a quando il partecipante poteva stare seduto senza supporto per una media di 24 ore se il partecipante non era in grado di farlo al momento del ricovero
È ora di mangiare e bere
Lasso di tempo: Tempo (in ore) dall'inizio del trattamento fino a quando il partecipante poteva mangiare e bere per una media di 24 ore se il partecipante non era in grado di farlo al momento del ricovero
Tempo (in ore) dall'inizio del trattamento fino a quando il partecipante poteva mangiare e bere per una media di 24 ore se il partecipante non era in grado di farlo al momento del ricovero
Tempo di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: Tempo (in ore) dall'inizio del trattamento al momento del primo di due successivi strisci di sangue negativi fino alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana
Tempo (in ore) dall'inizio del trattamento al momento del primo di due successivi strisci di sangue negativi fino alla dimissione dall'ospedale, in media una settimana
Tasso di riduzione del parassita 24 ore dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio del trattamento
24 ore dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Yaounde 1

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UYaounde1

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