Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef naar de werkzaamheid van artesunaat- en drie kinineregimes bij de behandeling van ernstige malaria bij kinderen in het Ebolowa Regional Hospital - Kameroen

30 september 2015 bijgewerkt door: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Een gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van artesunaat- en drie kinineregimes bij de behandeling van ernstige malaria bij kinderen in het Ebolowa Regional Hospital - Kameroen

Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van parenteraal artesunaat met drie kinineregimes bij de behandeling van ernstige malaria bij kinderen in het Ebolowa Regional Hospital in de zuidelijke regio van Kameroen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die zich presenteren met een of meer tekenen van de ernst van malaria volgens het 2013 Cameroon National Malaria Control Program, aangenomen criteria (verminderd bewustzijn, abnormaal gedrag, convulsies, uitputting, aanhoudend braken, geelzucht, hyperthermie, acute ademnood, klinische acidose, hemoglobinurie, cardiovasculaire shock, dehydratie, abnormale bloeding, ernstige bloedarmoede, verminderde nierfunctie, hypoglykemie en hyperparasitemie)
  • en met een aanvankelijke positieve parasitemie voor Plasmodium falciparum
  • Andere etiologieën van de presenterende symptomen uitgesloten
  • Schriftelijke toestemming van ouder(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerkingen bij toediening van artesunaat of kinine
  • Ernstig ondervoede kinderen
  • Gelijktijdige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARTES
  • Injecteerbaar artesunaat. Elke injectieflacon bevatte 60 mg watervrij artesunzuur, dat werd opgelost in 1 ml 5% natriumbicarbonaat (geleverd bij het geneesmiddel) en vervolgens gemengd met 5 ml zoutoplossing (geleverd bij het geneesmiddel) alvorens te injecteren in een intraveneuze verblijfskatheter .
  • Patiënten kregen 2,4 mg/kg lichaamsgewicht parenteraal artesunaat op H0, H12, H24 en daarna eenmaal daags gedurende minimaal 24 uur.
  • Patiënten verlieten het protocol als ze klinisch hersteld waren en de parasitemie negatief was.
Geneesmiddel: Artesunaat
Actieve vergelijker: QLD
  • Injecteerbare kinine. Elk flesje bevatte 250 mg of 500 mg QB.
  • Patiënten kregen een oplaaddosis van 16,6 mg/kg lichaamsgewicht QB via intraveneuze (IV) infusie gedurende 4 uur, gevolgd 8 uur na aanvang van de oplaaddosis, met een onderhoudsdosis QB van 8,3 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 uur om de 8 uur. uur verdund in 10 ml/kg lichaamsgewicht 10% dextrose-oplossing.
  • Patiënten kregen minimaal 24 uur parenterale behandeling en verlieten het protocol als ze klinisch hersteld waren en de parasitemie negatief was.
Geneesmiddel: Kinine
Actieve vergelijker: QNLD3
  • Injecteerbare kinine. Elk flesje bevatte 250 mg of 500 mg QB.
  • De patiënten kregen gedurende 4 uur 8,3 mg/kg lichaamsgewicht QB door middel van intraveneuze infusie om de 8 uur, verdund in 10 ml/kg lichaamsgewicht 10% dextrose-oplossing.
  • Patiënten kregen minimaal 24 uur parenterale behandeling en verlieten het protocol als ze klinisch hersteld waren en de parasitemie negatief was.
Geneesmiddel: Kinine
Actieve vergelijker: QNLD2
  • Injecteerbare kinine. Elk flesje bevatte 250 mg of 500 mg QB.
  • Patiënten kregen 12,5 mg/kg lichaamsgewicht QB gedurende 4 uur door middel van intraveneuze infusie om de 12 uur, verdund in 10 ml/kg lichaamsgewicht 10% dextrose-oplossing.
  • Patiënten kregen minimaal 24 uur parenterale behandeling en verlieten het protocol als ze klinisch hersteld waren en de parasitemie negatief was.
Geneesmiddel: Kinine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Koorts klaringstijd
Tijdsspanne: Tijd (in uren) vanaf het begin van de behandeling totdat de rectale temperatuur daalde tot 37,5°C gedurende ten minste 24 uur
Tijd (in uren) vanaf het begin van de behandeling totdat de rectale temperatuur daalde tot 37,5°C gedurende ten minste 24 uur
Coma hersteltijd
Tijdsspanne: Tijd (in uren) vanaf het begin van de behandeling totdat de deelnemer volledig bij bewustzijn was met een BCS van 5 of GCS van 15 gedurende gemiddeld 24 uur
Tijd (in uren) vanaf het begin van de behandeling totdat de deelnemer volledig bij bewustzijn was met een BCS van 5 of GCS van 15 gedurende gemiddeld 24 uur
Tijd om niet ondersteund te zitten
Tijdsspanne: Tijd (in uren) vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop de deelnemer gemiddeld 24 uur zonder ondersteuning kon zitten als de deelnemer dit niet kon bij opname
Tijd (in uren) vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop de deelnemer gemiddeld 24 uur zonder ondersteuning kon zitten als de deelnemer dit niet kon bij opname
Tijd om te eten en te drinken
Tijdsspanne: Tijd (in uren) vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop de deelnemer gemiddeld 24 uur kon eten en drinken als de deelnemer dit niet kon bij opname
Tijd (in uren) vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop de deelnemer gemiddeld 24 uur kon eten en drinken als de deelnemer dit niet kon bij opname
Opruimingstijd parasieten
Tijdsspanne: Tijd (in uren) vanaf het begin van de behandeling tot het moment van de eerste van twee opeenvolgende negatieve bloeduitstrijkjes tot en met ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld één week
Tijd (in uren) vanaf het begin van de behandeling tot het moment van de eerste van twee opeenvolgende negatieve bloeduitstrijkjes tot en met ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld één week
Vermindering van parasieten 24 uur na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
24 uur na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Yaounde 1

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UYaounde1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren