Zkouška účinnosti artesunátu a tří chininových režimů při léčbě těžké malárie u dětí v regionální nemocnici Ebolowa - Kamerun
30. září 2015 aktualizováno: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1
Randomizovaná studie účinnosti artesunátu a tří chininových režimů při léčbě těžké malárie u dětí v regionální nemocnici Ebolowa – Kamerun
Účelem studie je vyhodnotit a porovnat účinnost parenterálního artesunátu se třemi chininovými režimy při léčbě těžké malárie u dětí v regionální nemocnici Ebolowa v jižní oblasti Kamerunu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti vykazující jeden nebo více příznaků závažnosti malárie podle kritérií přijatých v Kamerunském národním programu pro kontrolu malárie z roku 2013 (porucha vědomí, abnormální chování, křeče, ochabování, přetrvávající zvracení, žloutenka, hypertermie, akutní respirační tíseň, klinická acidóza, hemoglobinurie, kardiovaskulární šok, dehydratace, abnormální krvácení, těžká anémie, poškození ledvin, hypoglykémie a hyperparazitémie)
- a mají počáteční pozitivní parazitémii na Plasmodium falciparum
- Jiná etiologie přítomných symptomů vyloučena
- Písemný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nežádoucí účinky buď artesunátu nebo podání chininu
- Těžce podvyživené děti
- Souběžná infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARTES
|
|
|
Aktivní komparátor: QLD
|
|
|
Aktivní komparátor: QNLD3
|
|
|
Aktivní komparátor: QNLD2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odstranění horečky
Časové okno: Doba (v hodinách) od začátku léčby do snížení rektální teploty na 37,5 °C po dobu alespoň 24 hodin
|
Doba (v hodinách) od začátku léčby do snížení rektální teploty na 37,5 °C po dobu alespoň 24 hodin
|
|
Doba zotavení z kómatu
Časové okno: Doba (v hodinách) od začátku léčby do úplného vědomí účastníka s BCS 5 nebo GCS 15 v průměru 24 hodin
|
Doba (v hodinách) od začátku léčby do úplného vědomí účastníka s BCS 5 nebo GCS 15 v průměru 24 hodin
|
|
Čas sedět bez podpory
Časové okno: Doba (v hodinách) od začátku léčby do doby, kdy mohl účastník sedět bez opory v průměru 24 hodin, pokud to účastník nebyl schopen při přijetí
|
Doba (v hodinách) od začátku léčby do doby, kdy mohl účastník sedět bez opory v průměru 24 hodin, pokud to účastník nebyl schopen při přijetí
|
|
Čas jíst a pít
Časové okno: Doba (v hodinách) od začátku léčby do doby, kdy mohl účastník jíst a pít v průměru 24 hodin, pokud to účastník nemohl udělat při přijetí
|
Doba (v hodinách) od začátku léčby do doby, kdy mohl účastník jíst a pít v průměru 24 hodin, pokud to účastník nemohl udělat při přijetí
|
|
Doba odstranění parazitů
Časové okno: Doba (v hodinách) od začátku léčby do doby prvního ze dvou po sobě jdoucích negativních krevních nátěrů až po propuštění z nemocnice, průměrně jeden týden
|
Doba (v hodinách) od začátku léčby do doby prvního ze dvou po sobě jdoucích negativních krevních nátěrů až po propuštění z nemocnice, průměrně jeden týden
|
|
Míra redukce parazitů 24 hodin po zahájení léčby
Časové okno: 24 hodin od začátku léčby
|
24 hodin od začátku léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Neuromuskulární látky
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Svalové relaxanty, centrální
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Artesunate
- Chinin
Další identifikační čísla studie
- UYaounde1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chinin
-
Georgetown UniversityStaženoChronická bolest | DodržováníSpojené státy