Испытание эффективности артесуната и трех хининовых схем лечения тяжелой малярии у детей в региональной больнице Эболова, Камерун
30 сентября 2015 г. обновлено: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1
Рандомизированное исследование эффективности артесуната и трех хининовых схем лечения тяжелой малярии у детей в региональной больнице Эболова, Камерун
Цель исследования — оценить и сравнить эффективность парентерального артесуната с тремя схемами хинина при лечении тяжелой малярии у детей в региональной больнице Эболова, расположенной в южном регионе Камеруна.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с одним или несколькими признаками тяжести малярии в соответствии с критериями, принятыми Камерунской национальной программой борьбы с малярией 2013 г. (нарушение сознания, аномальное поведение, судороги, прострация, постоянная рвота, желтуха, гипертермия, острый респираторный дистресс, клинический ацидоз, гемоглобинурия, сердечно-сосудистые шок, обезвоживание, аномальное кровотечение, тяжелая анемия, почечная недостаточность, гипогликемия и гиперпаразитемия)
- и наличие начальной положительной паразитемии к Plasmodium falciparum
- Другая этиология присутствующих симптомов исключена.
- Письменное согласие родителей (родителей)
Критерий исключения:
- Побочные эффекты, предшествующие приему артесуната или хинина
- Сильно истощенные дети
- Сопутствующая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АРТЕС
|
|
|
Активный компаратор: Квинсленд
|
|
|
Активный компаратор: QNLD3
|
|
|
Активный компаратор: QNLD2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время устранения лихорадки
Временное ограничение: Время (в часах) от начала лечения до снижения ректальной температуры до 37,5°С в течение не менее 24 часов
|
Время (в часах) от начала лечения до снижения ректальной температуры до 37,5°С в течение не менее 24 часов
|
|
Время выхода из комы
Временное ограничение: Время (в часах) от начала лечения до того, как участник полностью пришел в сознание с BCS 5 или GCS 15 в среднем в течение 24 часов.
|
Время (в часах) от начала лечения до того, как участник полностью пришел в сознание с BCS 5 или GCS 15 в среднем в течение 24 часов.
|
|
Время сидеть без поддержки
Временное ограничение: Время (в часах) от начала лечения до момента, когда участник мог сидеть без поддержки в среднем в течение 24 часов, если участник не мог этого сделать при поступлении.
|
Время (в часах) от начала лечения до момента, когда участник мог сидеть без поддержки в среднем в течение 24 часов, если участник не мог этого сделать при поступлении.
|
|
Время есть и пить
Временное ограничение: Время (в часах) от начала лечения до момента, когда участник мог есть и пить в среднем в течение 24 часов, если участник не мог этого сделать при поступлении.
|
Время (в часах) от начала лечения до момента, когда участник мог есть и пить в среднем в течение 24 часов, если участник не мог этого сделать при поступлении.
|
|
Время избавления от паразитов
Временное ограничение: Время (в часах) от начала лечения до момента получения первого из двух последовательных отрицательных результатов мазка крови при выписке из стационара, в среднем одна неделя
|
Время (в часах) от начала лечения до момента получения первого из двух последовательных отрицательных результатов мазка крови при выписке из стационара, в среднем одна неделя
|
|
Скорость снижения паразитов через 24 часа после начала лечения
Временное ограничение: 24 часа от начала лечения
|
24 часа от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Миорелаксанты, центральные
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
- Хинин
Другие идентификационные номера исследования
- UYaounde1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .