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Un essai sur l'efficacité de l'artésunate et de trois régimes de quinine dans le traitement du paludisme grave chez les enfants à l'hôpital régional d'Ebolowa - Cameroun

30 septembre 2015 mis à jour par: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Un essai randomisé sur l'efficacité de l'artésunate et de trois régimes de quinine dans le traitement du paludisme grave chez les enfants à l'hôpital régional d'Ebolowa - Cameroun

Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité de l'artésunate parentéral avec trois régimes de quinine dans le traitement du paludisme grave chez les enfants à l'hôpital régional d'Ebolowa situé dans la région du Sud du Cameroun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants présentant un ou plusieurs signes de gravité du paludisme selon les critères adoptés par le Programme National de Lutte contre le Paludisme du Cameroun en 2013 (troubles de la conscience, comportement anormal, convulsions, prostration, vomissements persistants, ictère, hyperthermie, détresse respiratoire aiguë, acidose clinique, hémoglobinurie, troubles cardiovasculaires). choc, déshydratation, saignements anormaux, anémie sévère, insuffisance rénale, hypoglycémie et hyperparasitémie)
  • et ayant une parasitémie initiale positive à Plasmodium falciparum
  • Autres étiologies des symptômes présentés exclues
  • Consentement écrit des parents

Critère d'exclusion:

  • Effets secondaires antérieurs à l'administration d'artésunate ou de quinine
  • Enfants sévèrement malnutris
  • Infection concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ARTES
  • Artésunate injectable.Chaque flacon contenait 60 mg d'acide artésunique anhydre, qui a été dissous dans 1 ml de bicarbonate de sodium à 5% (fourni avec le médicament) puis mélangé avec 5 ml de solution saline (fournie avec le médicament) avant d'être injecté dans un cathéter intraveineux à demeure .
  • Les patients ont reçu 2,4 mg/kg pc d'artésunate par voie parentérale à H0, H12, H24 puis une fois par jour, pendant au moins 24 heures.
  • Les patients sortaient du protocole s'ils avaient guéri cliniquement et que la parasitémie était négative.
Médicament: Artésunate
Comparateur actif: QLD
  • Quinine injectable. Chaque flacon contenait 250 mg ou 500 mg de QB.
  • Les patients ont reçu une dose de charge de 16,6 mg/kg pc de QB par perfusion intraveineuse (IV) sur 4 heures suivies 8 heures après le début de la dose de charge, avec une dose d'entretien de QB à 8,3 mg/kg pc sur 4 heures toutes les 8 heures dilué dans 10 ml/kg de poids corporel d'une solution de dextrose à 10 %.
  • Les patients recevaient un minimum de 24 heures de traitement parentéral et sortaient du protocole s'ils avaient guéri cliniquement et que la parasitémie était négative.
Médicament: Quinine
Comparateur actif: QNLD3
  • Quinine injectable. Chaque flacon contenait 250 mg ou 500 mg de QB.
  • Les patients ont reçu 8,3 mg/kg pc de QB pendant 4 heures par perfusion IV toutes les 8 heures dilué dans 10 ml/kg pc de solution de dextrose à 10 %.
  • Les patients recevaient un minimum de 24 heures de traitement parentéral et sortaient du protocole s'ils avaient guéri cliniquement et que la parasitémie était négative.
Médicament: Quinine
Comparateur actif: QNLD2
  • Quinine injectable. Chaque flacon contenait 250 mg ou 500 mg de QB.
  • Les patients ont reçu 12,5 mg/kg pc de QB pendant 4 heures par perfusion IV toutes les 12 heures dilué dans 10 ml/kg pc de solution de dextrose à 10 %.
  • Les patients recevaient un minimum de 24 heures de traitement parentéral et sortaient du protocole s'ils avaient guéri cliniquement et que la parasitémie était négative.
Médicament: Quinine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de disparition de la fièvre
Délai: Temps (en heures) entre le début du traitement et la baisse de la température rectale à 37,5 °C pendant au moins 24 heures
Temps (en heures) entre le début du traitement et la baisse de la température rectale à 37,5 °C pendant au moins 24 heures
Temps de récupération du coma
Délai: Temps (en heures) depuis le début du traitement jusqu'à ce que le participant soit pleinement conscient avec un BCS de 5 ou GCS de 15 pendant une moyenne de 24 heures
Temps (en heures) depuis le début du traitement jusqu'à ce que le participant soit pleinement conscient avec un BCS de 5 ou GCS de 15 pendant une moyenne de 24 heures
Il est temps de s'asseoir sans soutien
Délai: Temps (en heures) entre le début du traitement et le moment où le participant pouvait s'asseoir sans soutien pendant une moyenne de 24 heures si le participant n'était pas en mesure de le faire à l'admission
Temps (en heures) entre le début du traitement et le moment où le participant pouvait s'asseoir sans soutien pendant une moyenne de 24 heures si le participant n'était pas en mesure de le faire à l'admission
Il est temps de manger et de boire
Délai: Temps (en heures) entre le début du traitement et le moment où le participant pouvait manger et boire pendant 24 heures en moyenne si le participant n'était pas en mesure de le faire à l'admission
Temps (en heures) entre le début du traitement et le moment où le participant pouvait manger et boire pendant 24 heures en moyenne si le participant n'était pas en mesure de le faire à l'admission
Temps d'élimination des parasites
Délai: Temps (en heures) entre le début du traitement et le premier de deux frottis sanguins négatifs successifs jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne une semaine
Temps (en heures) entre le début du traitement et le premier de deux frottis sanguins négatifs successifs jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne une semaine
Taux de réduction parasitaire 24 heures après le début du traitement
Délai: 24 heures après le début du traitement
24 heures après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Yaounde 1

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UYaounde1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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