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Ein Versuch zur Wirksamkeit von Artesunat und drei Chinin-Schemata bei der Behandlung schwerer Malaria bei Kindern im Regionalkrankenhaus Ebolowa – Kamerun

30. September 2015 aktualisiert von: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Artesunat und drei Chinin-Schemata bei der Behandlung schwerer Malaria bei Kindern im Regionalkrankenhaus Ebolowa – Kamerun

Der Zweck der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit von parenteralem Artesunat mit drei Chinin-Schemata bei der Behandlung schwerer Malaria bei Kindern im Regionalkrankenhaus Ebolowa in der Südregion von Kamerun

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einem oder mehreren Anzeichen einer schweren Malaria gemäß den vom Cameroon National Malaria Control Program 2013 angenommenen Kriterien (Bewusstseinsstörungen, abnormales Verhalten, Krämpfe, Erschöpfung, anhaltendes Erbrechen, Gelbsucht, Hyperthermie, akute Atemnot, klinische Azidose, Hämoglobinurie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Schock, Dehydration, ungewöhnliche Blutungen, schwere Anämie, Nierenfunktionsstörung, Hypoglykämie und Hyperparasitämie)
  • und mit einer anfänglich positiven Parasitämie gegen Plasmodium falciparum
  • Andere Ätiologien der vorliegenden Symptome ausgeschlossen
  • Schriftliche Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkungen bei der Verabreichung von Artesunat oder Chinin
  • Stark unterernährte Kinder
  • Begleitinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARTES
  • Injizierbares Artesunat. Jede Durchstechflasche enthielt 60 mg wasserfreie Artesunsäure, die in 1 ml 5 % Natriumbicarbonat (im Lieferumfang des Arzneimittels enthalten) gelöst und dann mit 5 ml Kochsalzlösung (im Lieferumfang des Arzneimittels enthalten) gemischt wurde, bevor sie in einen intravenösen Dauerkatheter injiziert wurde .
  • Die Patienten erhielten 2,4 mg/kg Körpergewicht parenterales Artesunat zu H0, H12, H24 und danach einmal täglich für mindestens 24 Stunden.
  • Patienten verließen das Protokoll, wenn sie sich klinisch erholt hatten und die Parasitämie negativ war.
Arzneimittel: Artesunat
Aktiver Komparator: QLD
  • Injizierbares Chinin. Jede Durchstechflasche enthielt 250 mg oder 500 mg QB.
  • Die Patienten erhielten eine Aufsättigungsdosis von 16,6 mg/kg Körpergewicht QB durch intravenöse (i.v.) Infusion über 4 Stunden, gefolgt von 8 Stunden nach Beginn der Aufsättigungsdosis, mit einer Erhaltungsdosis von 8,3 mg/kg Körpergewicht QB über 4 Stunden alle 8 Stunden Stunden verdünnt in 10 ml/kg Körpergewicht einer 10%igen Dextroselösung.
  • Die Patienten erhielten mindestens 24 Stunden parenterale Behandlung und beendeten das Protokoll, wenn sie sich klinisch erholt hatten und die Parasitämie negativ war.
Arzneimittel: Chinin
Aktiver Komparator: QNLD3
  • Injizierbares Chinin. Jede Durchstechflasche enthielt 250 mg oder 500 mg QB.
  • Die Patienten erhielten 8,3 mg/kg Körpergewicht QB über 4 Stunden als IV-Infusion alle 8 Stunden, verdünnt in 10 ml/kg Körpergewicht einer 10%igen Dextroselösung.
  • Die Patienten erhielten mindestens 24 Stunden parenterale Behandlung und beendeten das Protokoll, wenn sie sich klinisch erholt hatten und die Parasitämie negativ war.
Arzneimittel: Chinin
Aktiver Komparator: QNLD2
  • Injizierbares Chinin. Jede Durchstechflasche enthielt 250 mg oder 500 mg QB.
  • Die Patienten erhielten 12,5 mg/kg Körpergewicht QB über 4 Stunden als IV-Infusion alle 12 Stunden, verdünnt in 10 ml/kg Körpergewicht einer 10%igen Dextroselösung.
  • Die Patienten erhielten mindestens 24 Stunden parenterale Behandlung und beendeten das Protokoll, wenn sie sich klinisch erholt hatten und die Parasitämie negativ war.
Arzneimittel: Chinin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zum Absinken der Rektaltemperatur auf 37,5 °C für mindestens 24 Stunden
Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zum Absinken der Rektaltemperatur auf 37,5 °C für mindestens 24 Stunden
Koma Erholungszeit
Zeitfenster: Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis der Teilnehmer bei vollem Bewusstsein mit einem BCS von 5 oder GCS von 15 für durchschnittlich 24 Stunden war
Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis der Teilnehmer bei vollem Bewusstsein mit einem BCS von 5 oder GCS von 15 für durchschnittlich 24 Stunden war
Zeit, ohne Unterstützung zu sitzen
Zeitfenster: Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zu dem der Teilnehmer durchschnittlich 24 Stunden ohne Unterstützung sitzen konnte, wenn der Teilnehmer dies bei der Aufnahme nicht konnte
Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zu dem der Teilnehmer durchschnittlich 24 Stunden ohne Unterstützung sitzen konnte, wenn der Teilnehmer dies bei der Aufnahme nicht konnte
Zeit zum Essen und Trinken
Zeitfenster: Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zu der der Teilnehmer durchschnittlich 24 Stunden lang essen und trinken konnte, wenn der Teilnehmer dies bei der Aufnahme nicht konnte
Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zu der der Teilnehmer durchschnittlich 24 Stunden lang essen und trinken konnte, wenn der Teilnehmer dies bei der Aufnahme nicht konnte
Parasitenbeseitigungszeit
Zeitfenster: Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des ersten von zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutausstrichen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt eine Woche
Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des ersten von zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutausstrichen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt eine Woche
Parasitenreduktionsrate 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
24 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Yaounde 1

Ermittler

  • Studienleiter: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UYaounde1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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