Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az arteszunát és három kinin kezelés hatékonyságáról a súlyos malária kezelésében gyermekeknél az Ebolowa Regionális Kórházban – Kamerun

2015. szeptember 30. frissítette: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Véletlenszerű vizsgálat az artesunát és három kinin kezelés hatékonyságáról a súlyos malária kezelésében gyermekeknél az Ebolowa Regionális Kórházban – Kamerun

A vizsgálat célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a parenterális arteszunát és három kinin kezelés hatékonyságát súlyos malária kezelésében gyermekeknél a Kamerun déli régiójában található Ebolowa Regionális Kórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2013-as kameruni nemzeti maláriaellenőrzési program szerint a malária egy vagy több súlyos tünetét mutató gyermekeknél elfogadott kritériumok (tudatzavar, rendellenes viselkedés, görcsök, elmerültség, tartós hányás, sárgaság, hipertermia, akut légzési elégtelenség, klinikai acidózis, hemoglobinuria, kardiovaszkuláris betegségek) sokk, kiszáradás, kóros vérzés, súlyos vérszegénység, vesekárosodás, hipoglikémia és hiperparazitémia)
  • és a kezdeti pozitív parazitaemiás Plasmodium falciparum
  • A jelentkező tünetek egyéb etiológiái kizárva
  • Szülő(k) írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Az artesunát vagy a kinin beadásának korábbi mellékhatásai
  • Súlyosan alultáplált gyerekek
  • Egyidejű fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ARTES
  • Injekciós artesunate.Minden injekciós üveg 60 mg vízmentes artezunsavat tartalmazott, amelyet 1 ml 5%-os nátrium-hidrogén-karbonátban (a gyógyszerhez mellékelve) feloldunk, majd 5 ml sóoldattal (a gyógyszerhez mellékelve) összekeverjük, mielőtt egy állandó intravénás katéterbe fecskendezzük. .
  • A betegek 2,4 mg/ttkg parenterális artesunátot kaptak H0, H12, H24, majd ezt követően naponta egyszer, legalább 24 órán keresztül.
  • A betegek kiléptek a protokollból, ha klinikailag felépültek, és a parazitaemia negatív volt.
Drog: Artesunate
Aktív összehasonlító: QLD
  • Injekciós kinin. Mindegyik fiola 250 mg vagy 500 mg QB-t tartalmazott.
  • A betegek 16,6 mg/ttkg QB telítő dózist kaptak intravénás (IV) infúzióban 4 órán keresztül, majd 8 órával a telítő dózis kezdete után, 8,3 mg/ttkg QB fenntartó adaggal 4 órán keresztül minden 8. óra 10 ml/ttkg 10%-os dextróz oldattal hígítva.
  • A betegek legalább 24 órás parenterális kezelést kaptak, és kiléptek a protokollból, ha klinikailag felépültek, és a parazitaemia negatív volt.
Drog: Kinin
Aktív összehasonlító: QNLD3
  • Injekciós kinin. Mindegyik fiola 250 mg vagy 500 mg QB-t tartalmazott.
  • A betegek 8,3 mg/ttkg QB-t kaptak 4 órán keresztül IV infúzióban 8 óránként, 10 ml/ttkg 10%-os dextróz oldattal hígítva.
  • A betegek legalább 24 órás parenterális kezelést kaptak, és kiléptek a protokollból, ha klinikailag felépültek, és a parazitaemia negatív volt.
Drog: Kinin
Aktív összehasonlító: QNLD2
  • Injekciós kinin. Mindegyik fiola 250 mg vagy 500 mg QB-t tartalmazott.
  • A betegek 12,5 mg/ttkg QB-t kaptak 4 órán keresztül iv. infúzióban 12 óránként, 10 ml/ttkg 10%-os dextróz oldattal hígítva.
  • A betegek legalább 24 órás parenterális kezelést kaptak, és kiléptek a protokollból, ha klinikailag felépültek, és a parazitaemia negatív volt.
Drog: Kinin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Láztisztulási idő
Időkeret: A kezelés kezdetétől eltelt idő (órákban), amíg a végbél hőmérséklete 37,5 °C-ra csökkent legalább 24 órára
A kezelés kezdetétől eltelt idő (órákban), amíg a végbél hőmérséklete 37,5 °C-ra csökkent legalább 24 órára
Kóma felépülési ideje
Időkeret: A kezelés kezdetétől eltelt idő (órákban), amíg a résztvevő teljesen eszméleténél volt 5-ös BCS-vel vagy 15-ös GCS-vel, átlagosan 24 órán keresztül
A kezelés kezdetétől eltelt idő (órákban), amíg a résztvevő teljesen eszméleténél volt 5-ös BCS-vel vagy 15-ös GCS-vel, átlagosan 24 órán keresztül
Ideje támasz nélkül ülni
Időkeret: Az idő (órában) a kezelés kezdetétől addig, amíg a résztvevő átlagosan 24 órát tudott támasz nélkül ülni, ha a résztvevő nem volt képes a felvételkor
Az idő (órában) a kezelés kezdetétől addig, amíg a résztvevő átlagosan 24 órát tudott támasz nélkül ülni, ha a résztvevő nem volt képes a felvételkor
Ideje enni és inni
Időkeret: Az idő (órában) a kezelés kezdetétől addig, amíg a résztvevő átlagosan 24 órán keresztül ehet és ihat, ha a résztvevő ezt nem tudta megtenni a belépéskor
Az idő (órában) a kezelés kezdetétől addig, amíg a résztvevő átlagosan 24 órán keresztül ehet és ihat, ha a résztvevő ezt nem tudta megtenni a belépéskor
Paraziták kiürülési ideje
Időkeret: A kezelés kezdetétől a két egymást követő negatív vérkenet közül az elsőig a kórházi elbocsátásig eltelt idő (órákban), átlagosan egy hét
A kezelés kezdetétől a két egymást követő negatív vérkenet közül az elsőig a kórházi elbocsátásig eltelt idő (órákban), átlagosan egy hét
A paraziták csökkenése 24 órával a kezelés megkezdése után
Időkeret: 24 órával a kezelés kezdetétől számítva
24 órával a kezelés kezdetétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Yaounde 1

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UYaounde1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel