Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu artesunaatin ja kolmen kiniinihoidon tehokkuudesta lasten vaikean malarian hoidossa Ebolowan aluesairaalassa - Kamerun

keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Satunnaistettu koe artesunaatin ja kolmen kiniinihoidon tehokkuudesta lasten vaikean malarian hoidossa Ebolowan aluesairaalassa - Kamerun

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata parenteraalisen artesunaatin tehoa kolmeen kiniinihoitoon lasten vaikean malarian hoidossa Kamerunin eteläosassa sijaitsevassa Ebolowan aluesairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on yksi tai useampia malarian vaikeusasteen oireita vuoden 2013 Kamerunin kansallisen malarian valvontaohjelman mukaisesti, hyväksyttiin kriteerit (tajunnan heikkeneminen, epänormaali käytös, kouristukset, uupumus, jatkuva oksentelu, keltaisuus, hypertermia, akuutti hengitysvaikeus, kliininen asidoosi, hemoglobinuria, sydän- ja verisuonitauti sokki, nestehukka, epänormaali verenvuoto, vaikea anemia, munuaisten vajaatoiminta, hypoglykemia ja hyperparasitemia)
  • ja joilla on ensimmäinen positiivinen parasitemia Plasmodium falciparumille
  • Muut esiintyvien oireiden syyt poissuljettu
  • Vanhemman (vanhempien) kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sivuvaikutukset joko artesunaatin tai kiniinin antamisen yhteydessä
  • Vaikeasti aliravittuja lapsia
  • Samanaikainen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARTES
  • Injektoitava artesunaatti. Jokainen injektiopullo sisälsi 60 mg vedetöntä artesunahappoa, joka liuotettiin 1 ml:aan 5-prosenttista natriumbikarbonaattia (toimitettu lääkkeen mukana) ja sekoitettiin sitten 5 ml:aan suolaliuosta (toimitettu lääkkeen mukana) ennen injektointia suonensisäiseen kestokatetriin. .
  • Potilaat saivat 2,4 mg/kg parenteraalista artesunaattia H0, H12, H24 ja sen jälkeen kerran päivässä, vähintään 24 tunnin ajan.
  • Potilaat poistuivat protokollasta, jos he olivat kliinisesti toipuneet ja parasitemia oli negatiivinen.
Lääke: Artesunate
Active Comparator: QLD
  • Injektoitava kiniini. Jokainen injektiopullo sisälsi 250 mg tai 500 mg QB:tä.
  • Potilaat saivat QB:n kyllästysannoksen 16,6 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona 4 tunnin ajan, jota seurasi 8 tuntia kyllästysannoksen aloittamisen jälkeen, ja QB:n ylläpitoannoksena 8,3 mg/kg 4 tunnin välein joka 8. tuntia laimennettuna 10-prosenttiseen dekstroosiliuokseen 10 ml/kg.
  • Potilaat saivat vähintään 24 tunnin parenteraalista hoitoa ja poistuivat protokollasta, jos he olivat kliinisesti toipuneet ja parasitamia oli negatiivinen.
Lääke: Kiniini
Active Comparator: QNLD3
  • Injektoitava kiniini. Jokainen injektiopullo sisälsi 250 mg tai 500 mg QB:tä.
  • Potilaat saivat 8,3 mg/kg QB:tä 4 tunnin aikana suonensisäisenä infuusiona 8 tunnin välein laimennettuna 10 ml:aan painokiloa kohti 10 % dekstroosiliuosta.
  • Potilaat saivat vähintään 24 tunnin parenteraalista hoitoa ja poistuivat protokollasta, jos he olivat kliinisesti toipuneet ja parasitamia oli negatiivinen.
Lääke: Kiniini
Active Comparator: QNLD2
  • Injektoitava kiniini. Jokainen injektiopullo sisälsi 250 mg tai 500 mg QB:tä.
  • Potilaat saivat 12,5 mg/kg QB:tä 4 tunnin aikana suonensisäisenä infuusiona 12 tunnin välein laimennettuna 10 ml:aan painokiloa kohti 10 % dekstroosiliuosta.
  • Potilaat saivat vähintään 24 tunnin parenteraalista hoitoa ja poistuivat protokollasta, jos he olivat kliinisesti toipuneet ja parasitamia oli negatiivinen.
Lääke: Kiniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: Aika (tunteina) hoidon alkamisesta siihen, että peräsuolen lämpötila laski 37,5 °C:seen vähintään 24 tunniksi
Aika (tunteina) hoidon alkamisesta siihen, että peräsuolen lämpötila laski 37,5 °C:seen vähintään 24 tunniksi
Koomasta toipumisaika
Aikaikkuna: Aika (tunteina) hoidon aloittamisesta siihen, että osallistuja oli täysin tajuissaan BCS:llä 5 tai GCS:llä 15 keskimäärin 24 tunnin ajan
Aika (tunteina) hoidon aloittamisesta siihen, että osallistuja oli täysin tajuissaan BCS:llä 5 tai GCS:llä 15 keskimäärin 24 tunnin ajan
Aika istua ilman tukea
Aikaikkuna: Aika (tunteina) hoidon alkamisesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja pystyi istumaan ilman tukea keskimäärin 24 tuntia, jos osallistuja ei pystynyt tekemään sitä sisäänpääsyn yhteydessä
Aika (tunteina) hoidon alkamisesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja pystyi istumaan ilman tukea keskimäärin 24 tuntia, jos osallistuja ei pystynyt tekemään sitä sisäänpääsyn yhteydessä
Aika syödä ja juoda
Aikaikkuna: Aika (tunteina) hoidon alkamisesta siihen, kun osallistuja sai syödä ja juoda keskimäärin 24 tuntia, jos osallistuja ei voinut tehdä sitä sisäänpääsyn yhteydessä
Aika (tunteina) hoidon alkamisesta siihen, kun osallistuja sai syödä ja juoda keskimäärin 24 tuntia, jos osallistuja ei voinut tehdä sitä sisäänpääsyn yhteydessä
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: Aika (tunteina) hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä negatiivisesta verikokeesta sairaalasta kotiutumisen jälkeen, keskimäärin yksi viikko
Aika (tunteina) hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä negatiivisesta verikokeesta sairaalasta kotiutumisen jälkeen, keskimäärin yksi viikko
Loisten vähenemisnopeus 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon alkamisesta
24 tuntia hoidon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Yaounde 1

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UYaounde1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa