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Um ensaio da eficácia do artesunato e três esquemas de quinino no tratamento da malária grave em crianças no Hospital Regional de Ebolowa - Camarões

30 de setembro de 2015 atualizado por: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Um estudo randomizado da eficácia do artesunato e três esquemas de quinino no tratamento da malária grave em crianças no Hospital Regional de Ebolowa - Camarões

O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia do artesunato parenteral com três regimes de quinino no tratamento da malária grave em crianças no Hospital Regional de Ebolowa, localizado na região sul de Camarões

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças que apresentam um ou mais sinais de gravidade da malária de acordo com os critérios adoptados pelo Programa Nacional de Controlo da Malária dos Camarões de 2013 (consciência alterada, comportamento anormal, convulsões, prostração, vómitos persistentes, icterícia, hipertermia, dificuldade respiratória aguda, acidose clínica, hemoglobinúria, problemas cardiovasculares choque, desidratação, sangramento anormal, anemia grave, insuficiência renal, hipoglicemia e hiperparasitemia)
  • e tendo uma parasitemia inicial positiva para Plasmodium falciparum
  • Excluídas outras etiologias dos sintomas apresentados
  • Consentimento por escrito do(s) pai(s)

Critério de exclusão:

  • Efeitos colaterais anteriores à administração de artesunato ou quinino
  • Crianças gravemente desnutridas
  • Infecção concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARTES
  • Artesunato injetável. Cada frasco continha 60 mg de ácido artesúnico anidro, que foi dissolvido em 1 ml de bicarbonato de sódio a 5% (fornecido com o medicamento) e depois misturado com 5 ml de solução salina (fornecido com o medicamento) antes de injetar em um cateter intravenoso permanente .
  • Os pacientes receberam 2,4 mg/kg de peso corporal de artesunato parenteral em H0, H12, H24 e posteriormente uma vez ao dia, por no mínimo 24 horas.
  • Os pacientes saíam do protocolo se estivessem clinicamente recuperados e a parasitemia fosse negativa.
Medicamento: Artesunato
Comparador Ativo: QLD
  • Quinina injetável. Cada frasco continha 250 mg ou 500 mg de QB.
  • Os pacientes receberam uma dose de ataque de 16,6 mg/kg de peso corporal de QB por infusão intravenosa (IV) durante 4 horas seguidas 8 horas após o início da dose de ataque, com uma dose de manutenção de QB de 8,3 mg/kg de peso corporal durante 4 horas a cada 8 horas diluído em 10 ml/kg pc de solução de dextrose a 10%.
  • Os pacientes receberam um mínimo de 24 horas de tratamento parenteral e saíram do protocolo se estivessem clinicamente recuperados e a parasitemia fosse negativa.
Medicamento: Quinina
Comparador Ativo: QNLD3
  • Quinina injetável. Cada frasco continha 250 mg ou 500 mg de QB.
  • Os pacientes receberam 8,3 mg/kg de peso corporal de QB durante 4 horas por infusão IV a cada 8 horas diluído em 10 ml/kg de peso corporal de solução de dextrose a 10%.
  • Os pacientes receberam um mínimo de 24 horas de tratamento parenteral e saíram do protocolo se estivessem clinicamente recuperados e a parasitemia fosse negativa.
Medicamento: Quinina
Comparador Ativo: QNLD2
  • Quinina injetável. Cada frasco continha 250 mg ou 500 mg de QB.
  • Os pacientes receberam 12,5 mg/kg de peso corporal de QB durante 4 horas por infusão IV a cada 12 horas diluído em 10 ml/kg de peso corporal de solução de dextrose a 10%.
  • Os pacientes receberam um mínimo de 24 horas de tratamento parenteral e saíram do protocolo se estivessem clinicamente recuperados e a parasitemia fosse negativa.
Medicamento: Quinina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de eliminação da febre
Prazo: Tempo (em horas) desde o início do tratamento até a temperatura retal cair para 37,5°C por pelo menos 24 horas
Tempo (em horas) desde o início do tratamento até a temperatura retal cair para 37,5°C por pelo menos 24 horas
Tempo de recuperação do coma
Prazo: Tempo (em horas) desde o início do tratamento até que o participante estivesse totalmente consciente com um BCS de 5 ou GCS de 15 por uma média de 24 horas
Tempo (em horas) desde o início do tratamento até que o participante estivesse totalmente consciente com um BCS de 5 ou GCS de 15 por uma média de 24 horas
Hora de sentar sem apoio
Prazo: Tempo (em horas) desde o início do tratamento até o momento em que o participante consegue ficar sentado sem apoio por uma média de 24 horas, caso o participante não consiga fazê-lo na admissão
Tempo (em horas) desde o início do tratamento até o momento em que o participante consegue ficar sentado sem apoio por uma média de 24 horas, caso o participante não consiga fazê-lo na admissão
Hora de comer e beber
Prazo: Tempo (em horas) desde o início do tratamento até quando o participante pode comer e beber por uma média de 24 horas, se o participante não puder fazê-lo na admissão
Tempo (em horas) desde o início do tratamento até quando o participante pode comer e beber por uma média de 24 horas, se o participante não puder fazê-lo na admissão
Tempo de eliminação do parasita
Prazo: Tempo (em horas) desde o início do tratamento até o primeiro de dois esfregaços de sangue negativos sucessivos até a alta hospitalar, em média uma semana
Tempo (em horas) desde o início do tratamento até o primeiro de dois esfregaços de sangue negativos sucessivos até a alta hospitalar, em média uma semana
Taxa de redução do parasita 24 horas após o início do tratamento
Prazo: 24 horas a partir do início do tratamento
24 horas a partir do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Yaounde 1

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UYaounde1

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