Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av effekten av Artesunate og tre kininregimer i behandling av alvorlig malaria hos barn ved Ebolowa Regional Hospital - Kamerun

30. september 2015 oppdatert av: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

En randomisert studie av effekten av Artesunate og tre kininregimer i behandling av alvorlig malaria hos barn ved Ebolowa Regional Hospital - Kamerun

Formålet med studien er å evaluere og sammenligne effekten av parenteralt artesunat med tre kininregimer i behandlingen av alvorlig malaria hos barn ved Ebolowa Regional Hospital som ligger i den sørlige delen av Kamerun.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med ett eller flere tegn på alvorlighetsgrad av malaria i henhold til Kameruns nasjonale malariakontrollprogram for 2013 vedtok kriterier (svekket bevissthet, unormal atferd, kramper, utmattelse, vedvarende oppkast, gulsott, hypertermi, akutt pustebesvær, klinisk acidose, hemoglobinuri, kardiovaskulær oppførsel, sjokk, dehydrering, unormal blødning, alvorlig anemi, nedsatt nyrefunksjon, hypoglykemi og hyperparasitemi)
  • og har en initial positiv parasitemi til Plasmodium falciparum
  • Andre etiologier av de presenterende symptomene utelukket
  • Skriftlig samtykke fra forelder(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkninger ved administrering av enten artesunat eller kinin
  • Alvorlig underernærte barn
  • Samtidig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARTES
  • Injiserbart Artesunate. Hvert hetteglass inneholdt 60 mg vannfri artesunsyre, som ble oppløst i 1 ml 5 % natriumbikarbonat (følger med legemidlet) og deretter blandet med 5 ml saltvannsoppløsning (følger med legemidlet) før det ble injisert i et inneliggende intravenøst ​​kateter .
  • Pasientene fikk 2,4 mg/kg kroppsvekt av parenteralt artesunat ved H0, H12, H24 og deretter én gang daglig, i minimum 24 timer.
  • Pasienter gikk ut av protokollen hvis de hadde kommet seg klinisk og parasitemi var negativ.
Legemiddel: Artesunate
Aktiv komparator: QLD
  • Injiserbar kinin. Hvert hetteglass inneholdt 250 mg eller 500 mg QB.
  • Pasientene fikk en startdose på 16,6 mg/kg kroppsvekt av QB ved intravenøs (IV) infusjon over 4 timer fulgt 8 timer etter start av startdosen, med en vedlikeholdsdose på QB på 8,3 mg/kg kroppsvekt over 4 timer hver 8. timer fortynnet i 10 ml/kg kroppsvekt 10 % dekstroseløsning.
  • Pasientene mottok minimum 24 timers parenteral behandling og gikk ut av protokollen hvis de hadde kommet seg klinisk og parasitemien var negativ.
Legemiddel: Kinin
Aktiv komparator: QNLD3
  • Injiserbar kinin. Hvert hetteglass inneholdt 250 mg eller 500 mg QB.
  • Pasientene fikk 8,3 mg/kg kroppsvekt QB over 4 timer ved IV-infusjon hver 8. time fortynnet i 10 ml/kg kroppsvekt 10 % dekstroseoppløsning.
  • Pasientene mottok minimum 24 timers parenteral behandling og gikk ut av protokollen hvis de hadde kommet seg klinisk og parasitemien var negativ.
Legemiddel: Kinin
Aktiv komparator: QNLD2
  • Injiserbar kinin. Hvert hetteglass inneholdt 250 mg eller 500 mg QB.
  • Pasientene fikk 12,5 mg/kg kroppsvekt QB over 4 timer ved IV-infusjon hver 12. time fortynnet i 10 ml/kg kroppsvekt 10 % dekstroseoppløsning.
  • Pasientene mottok minimum 24 timers parenteral behandling og gikk ut av protokollen hvis de hadde kommet seg klinisk og parasitemien var negativ.
Legemiddel: Kinin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feberklareringstid
Tidsramme: Tid (i timer) fra behandlingsstart til rektaltemperaturen gikk ned til 37,5 °C i minst 24 timer
Tid (i timer) fra behandlingsstart til rektaltemperaturen gikk ned til 37,5 °C i minst 24 timer
Koma restitusjonstid
Tidsramme: Tid (i timer) fra behandlingsstart til deltakeren var ved full bevissthet med en BCS på 5 eller GCS på 15 i gjennomsnittlig 24 timer
Tid (i timer) fra behandlingsstart til deltakeren var ved full bevissthet med en BCS på 5 eller GCS på 15 i gjennomsnittlig 24 timer
På tide å sitte uten støtte
Tidsramme: Tid (i timer) fra behandlingsstart til deltakeren kunne sitte ustøttet i gjennomsnittlig 24 timer dersom deltakeren ikke var i stand til det ved innleggelse
Tid (i timer) fra behandlingsstart til deltakeren kunne sitte ustøttet i gjennomsnittlig 24 timer dersom deltakeren ikke var i stand til det ved innleggelse
På tide å spise og drikke
Tidsramme: Tid (i timer) fra behandlingsstart til deltakeren kunne spise og drikke i gjennomsnitt 24 timer dersom deltakeren ikke var i stand til det ved innleggelse
Tid (i timer) fra behandlingsstart til deltakeren kunne spise og drikke i gjennomsnitt 24 timer dersom deltakeren ikke var i stand til det ved innleggelse
Parasittklareringstid
Tidsramme: Tid (i timer) fra behandlingsstart til tidspunktet for det første av to påfølgende negative blodutstryk gjennom sykehusutskrivning, gjennomsnittlig en uke
Tid (i timer) fra behandlingsstart til tidspunktet for det første av to påfølgende negative blodutstryk gjennom sykehusutskrivning, gjennomsnittlig en uke
Parasittreduksjonshastighet 24 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: 24 timer fra behandlingsstart
24 timer fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Yaounde 1

Etterforskere

  • Studieleder: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UYaounde1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere