注入圧力と内転筋ブロック
2020年1月6日 更新者：Andres Missair、University of Miami
内転筋神経ブロック中の注射圧の影響
これは前向き無作為化単盲検ヒト臨床試験で、内転筋神経ブロック中に内転筋管内の所定量の注射液の広がりに注射圧力がどのような影響を与えるかを調べるものです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化単盲検ヒト臨床試験で、内転筋神経ブロック中に内転筋管内の所定量の注射液の広がりに注射圧力がどのような影響を与えるかを調べるものです。
研究集団は、下肢遠位で待機的前十字靱帯修復を受け、術後の鎮痛のために術前に内転筋神経ブロックを受けている患者となります。
彼らは、それぞれ 25 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に分けられます。
研究者らは、大腿部中央内転筋神経ブロックの際、高い注入圧力（>20 psi）の方が低い注入圧力（<15 psi）よりも局所麻酔薬の拡散が大きくなると推測しています。
主要評価項目は、超音波によって評価される局所麻酔薬の拡散の上限と下限の間の距離として定義される、注射液の拡散です。
副次評価項目は、ブロック配置後 30 分後の大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックの発生率、術中および術後に投与される IV オピオイドの量、術前および術後の痛み (数値評価スケール、0 ～ 10)、および術後の理学療法マイルストーンの達成です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画的な全身麻酔。
- 米国麻酔学会クラス I、II、または III。
- 18～65歳の患者。
- 英語を話す患者さん。
除外基準:
- ASA クラス IV および V。
- 18歳未満または65歳以上の患者。
- 局所麻酔に対する禁忌（凝固障害、患者の拒否）。
- 局所麻酔薬または他の治験薬に対するアレルギー。
- BMI > 35 kg/m2。
- 慢性オピオイド使用（3 か月を超える毎日またはほぼ毎日の使用）。
- 活発な違法薬物の使用。
- 内転筋管ブロックのための四肢以外の追加の手術部位。
- 妊娠。
- 術肢に既存の神経障害がある。
- 研究者や病院スタッフとコミュニケーションをとることができない。
- 英語を話すことも理解することもできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧
20 psi を超えるロピバカイン局所麻酔薬の高圧注入
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内転筋管ブロックは 20 psi を超える注入圧力で実行されます
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アクティブコンパレータ：低圧
15 psi 未満でのロピバカイン局所麻酔薬の低圧注射
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内転筋管ブロックは 15 psi 未満の注入圧力で実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入物の拡散
時間枠：1日目の施術直後
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私たちの主要エンドポイントは、超音波によって評価される局所麻酔薬の広がりの上限と下限の間の距離として定義される注射液の広がりです。
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1日目の施術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック留置後 30 分後の大腿神経ブロックのイベント数
時間枠：手術後と術後1日目
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感覚検査では、大腿部（大腿前部）、伏在神経（内くるぶし近位の内側ふくらはぎ、膝蓋骨上部）、および坐骨神経（ふくらはぎ後外側、足底面）の神経分布にピンプリック法を使用します。患者が大腿神経分布の刺激を感じることができない場合、大腿神経ブロックの結果が記録されます。
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手術後と術後1日目
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ブロック留置後 30 分間の坐骨神経ブロックのイベント数
時間枠：手術後と術後1日目
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感覚検査では、大腿部（大腿前部）、伏在神経（内くるぶし近位の内側ふくらはぎ、膝蓋骨上部）、および坐骨神経（ふくらはぎ後外側、足底面）の神経分布にピンプリック法を使用します。患者が坐骨神経分布の刺激を感じることができない場合、坐骨神経ブロックの結果が記録されます。
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手術後と術後1日目
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術後疼痛スコア (数値評価スケール、0 ～ 10)
時間枠：術後1日目
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患者は手術後の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は人生で最悪の痛みです。
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術後1日目
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術後理学療法のマイルストーンの達成
時間枠：術後1週目
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患者は術後に下肢機能スケール (LEFS) を使用した理学療法によって評価されます。
LEFS は自己報告尺度です (スコア範囲は 0 ～ 80、0 は完全な障害、80 は完全に機能的です)。
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術後1週目
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術後理学療法のマイルストーンの達成
時間枠：術後2週目
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患者は術後に下肢機能スケール (LEFS) を使用した理学療法によって評価されます。
LEFS は自己報告尺度です (スコア範囲は 0 ～ 80、0 は完全な障害、80 は完全に機能的です)。
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術後2週目
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術後理学療法のマイルストーンの達成
時間枠：術後3週目
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患者は術後に下肢機能スケール (LEFS) を使用した理学療法によって評価されます。
LEFS は自己報告尺度です (スコア範囲は 0 ～ 80、0 は完全な障害、80 は完全に機能的です)。
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術後3週目
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術後理学療法のマイルストーンの達成
時間枠：術後4週目
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患者は術後に下肢機能スケール (LEFS) を使用した理学療法によって評価されます。
LEFS は自己報告尺度です (スコア範囲は 0 ～ 80、0 は完全な障害、80 は完全に機能的です)。
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術後4週目
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オピオイド投与
時間枠：1日目
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術中および術後すぐのオピオイド投与。
モルヒネミリ当量（ミリグラム単位）として計算されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andres Missair, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月3日
一次修了 (実際)
2016年11月9日
研究の完了 (実際)
2016年12月9日
試験登録日
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。