Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjonstrykk og adduktorkanalblokk

6. januar 2020 oppdatert av: Andres Missair, University of Miami

Virkningen av injeksjonstrykk under nerveblokkering i adduktorkanalen

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet klinisk studie på mennesker som vil undersøke hvordan injeksjonstrykket påvirker spredningen av et gitt volum av injeksjonsvæske i adduktorkanalen under nerveblokkering av adduktorkanalen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet klinisk studie på mennesker som vil undersøke hvordan injeksjonstrykket påvirker spredningen av et gitt volum av injeksjonsvæske i adduktorkanalen under nerveblokkering av adduktorkanalen. Studiepopulasjonen vil være pasienter som gjennomgår elektiv reparasjon av fremre korsbånd i den distale underekstremiteten og får preoperative nerveblokker i adduktorkanalen for postoperativ analgesi. De vil bli randomisert i to grupper på 25 pasienter hver. Etterforskerne spekulerer i at høyt injeksjonstrykk (>20 psi) vil føre til større spredning av lokalbedøvelse enn lavt injeksjonstrykk (<15 psi) under nerveblokker i midten av lårets adduktorkanal. Det primære endepunktet er spredningen av injektatet, definert som avstanden mellom øvre og nedre spredningsgrense for lokalbedøvelse, vurdert ved ultralyd. De sekundære endepunktene er forekomsten av femorale og isjiasnerveblokker 30 minutter etter blokkplassering, mengde IV-opioid administrert intraoperativt og postoperativt, preoperative og postoperative smerter (Numeric Rating Scale, 0-10), og postoperativ fysioterapi-milepæloppnåelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt generell anestesi.
  2. American Society of Anesthesia klasse I, II eller III.
  3. Pasienter i alderen 18-65 år.
  4. Engelsktalende pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA klasse IV og V.
  2. Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 65.
  3. Kontraindikasjon for regional anestesi (koagulopati, pasientavslag).
  4. Allergi mot lokalbedøvelse eller andre studiemedisiner.
  5. BMI > 35 kg/m2.
  6. Kronisk opioidbruk (daglig eller nesten daglig bruk i > 3 måneder).
  7. Aktiv bruk av ulovlig narkotika.
  8. Ytterligere operasjonssted annet enn lemmen for adduktorkanalblokkering.
  9. Svangerskap.
  10. Eksisterende nevropati i den operative lem.
  11. Manglende evne til å kommunisere til etterforskere eller sykehuspersonell.
  12. Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høytrykk
Høytrykksinjeksjon av Ropivacaine lokalbedøvelse ved mer enn 20 psi
Fremgangsmåte: Høytrykksinjeksjon
Adduktorkanalblokkering utført ved mer enn 20 psi injeksjonstrykk
Aktiv komparator: Lavtrykk
Lavtrykksinjeksjon av Ropivacaine lokalbedøvelse ved mindre enn 15 psi
Fremgangsmåte: Lavtrykksinjeksjon
Adduktorkanalblokkering utført ved mindre enn 15 psi injeksjonstrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spredning av Injectate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren på dag 1
Vårt primære endepunkt er spredningen av injektat, definert som avstanden mellom øvre og nedre spredningsgrense for lokalbedøvelse, vurdert ved ultralyd.
Umiddelbart etter prosedyren på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser av femoral nerveblokk 30 minutter etter blokkplassering
Tidsramme: post-prosedyre og postoperativ på dag 1
Sensorisk testing vil bruke en nålestikkmetode i femoral (fremre lår), saphenous (medial legg proksimalt til medial malleolus, toppen av patella) og isjias (posterolateral kalv, plantar overflate av foten) nervefordelinger; hvis pasienter ikke er i stand til å føle stimulus i femoral nervefordeling, vil et utfall av en femoral nerveblokk bli registrert.
post-prosedyre og postoperativ på dag 1
Antall hendelser av isjiasnerveblokk 30 minutter etter blokkplassering
Tidsramme: post-prosedyre og postoperativ på dag 1
Sensorisk testing vil bruke en nålestikkmetode i femoral (fremre lår), saphenous (medial legg proksimalt til medial malleolus, toppen av patella) og isjias (posterolateral kalv, plantar overflate av foten) nervefordelinger; hvis pasienter ikke er i stand til å føle stimulansen i isjiasnervefordelingen, vil et utfall av en isjiasnerveblokkering bli registrert.
post-prosedyre og postoperativ på dag 1
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: postoperativt på dag 1
Pasienter vil rangere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten i livet deres.
postoperativt på dag 1
Postoperativ fysioterapi milepæl
Tidsramme: postoperativ uke 1
Pasienten vil bli evaluert med fysioterapi postoperativt ved bruk av Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS er et selvrapporterende mål (0-80 poengområde, der 0 er fullstendig funksjonshemming og 80 er fullt funksjonell).
postoperativ uke 1
Postoperativ fysioterapi milepæl
Tidsramme: postoperativ uke 2
Pasienten vil bli evaluert med fysioterapi postoperativt ved bruk av Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS er et selvrapporterende mål (0-80 poengområde, der 0 er fullstendig funksjonshemming og 80 er fullt funksjonell).
postoperativ uke 2
Postoperativ fysioterapi milepæl
Tidsramme: postoperativ uke 3
Pasienten vil bli evaluert med fysioterapi postoperativt ved bruk av Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS er et selvrapporterende mål (0-80 poengområde, der 0 er fullstendig funksjonshemming og 80 er fullt funksjonell).
postoperativ uke 3
Postoperativ fysioterapi milepæl
Tidsramme: postoperativ uke 4
Pasienten vil bli evaluert med fysioterapi postoperativt ved bruk av Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS er et selvrapporterende mål (0-80 poengområde, der 0 er fullstendig funksjonshemming og 80 er fullt funksjonell).
postoperativ uke 4
Opioidadministrasjon
Tidsramme: dag 1
Intraoperativ og umiddelbar postoperativ opioidadministrasjon. Beregnet som morfinmilliekvivalent (i milligram).
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres Missair, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150583

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere