Injektiopaine ja adduktorin kanavatuki
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Andres Missair, University of Miami
Injektiopaineen vaikutus adduktorikanavan hermotukoksen aikana
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen ihmistutkimus, jossa tutkitaan, kuinka injektiopaine vaikuttaa tietyn injektiomäärän leviämiseen adduktorikanavassa adduktorikanavan hermotukoksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen ihmistutkimus, jossa tutkitaan, kuinka injektiopaine vaikuttaa tietyn injektiomäärän leviämiseen adduktorikanavassa adduktorikanavan hermotukoksen aikana.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehdään elektiivinen etummaisen ristisiteen korjaus distaalisessa alaraajassa ja jotka saavat ennen leikkausta adduktorisen kanavan hermolohkoja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Heidät satunnaistetaan kahteen 25 potilaan ryhmään.
Tutkijat spekuloivat, että korkeat injektiopaineet (> 20 psi) johtavat paikallispuudutuksen laajempaan leviämiseen kuin alhaiset injektiopaineet (<15 psi) reiden keskiosan adduktorikanavan hermolohkojen aikana.
Ensisijainen päätepiste on ruiskeen leviäminen, joka määritellään ultraäänellä arvioituna paikallispuudutuksen leviämisrajan ylimmän ja alimman rajan välillä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat reisiluun ja iskiashermotukosten esiintyvyys 30 minuuttia salpauksen jälkeen, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen annetun IV opioidin määrä, ennen leikkausta ja postoperatiivinen kipu (numeerinen arviointiasteikko, 0–10) ja leikkauksen jälkeinen fysioterapian virstanpylväs.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu yleisanestesia.
- American Society of Anesthesia luokat I, II tai III.
- 18-65-vuotiaat potilaat.
- Englantia puhuvia potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokat IV ja V.
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat.
- Vasta-aihe aluepuudutukseen (koagulopatia, potilaan kieltäytyminen).
- Allergia paikallispuudutteelle tai muille tutkimuslääkkeille.
- BMI > 35 kg/m2.
- Krooninen opioidien käyttö (päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö > 3 kuukautta).
- Aktiivinen laiton huumeiden käyttö.
- Muu leikkauskohta kuin raaja adduktorikanavakatkosta varten.
- Raskaus.
- Aiempi neuropatia leikkauksessa.
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden tai sairaalan henkilökunnan kanssa.
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeapaine
Ropivakaiini-paikallispuudutteen korkeapaineinjektio yli 20 psi:llä
|
Adduktorikanavan tukos suoritettiin yli 20 psi:n injektiopaineella
|
|
Active Comparator: Alhainen paine
Ropivakaiini paikallispuudutteen matalapaineinen injektio alle 15 psi:llä
|
Adduktorikanavan tukos suoritettiin alle 15 psi:n injektiopaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injectate-levitys
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen päivä 1
|
Ensisijainen päätepisteemme on ruiskeen leviäminen, joka määritellään ultraäänellä arvioituna paikallispuudutuksen leviämisrajan ylimmän ja alimman rajan välillä.
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Femoraalisen hermotukoksen tapahtumien määrä 30 minuuttia salmen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: toimenpiteen ja postoperatiivisena päivänä 1
|
Sensorisessa testauksessa käytetään neulanpistomenetelmää reisiluun (reiden etuosa), pohkeen (mediaaalinen pohkeen proksimaalinen mediaalisen malleolus, polvilumpion yläosa) ja iskias (posterolateraalinen pohkeen, jalan plantaarinen pinta) hermojakaumassa; jos potilaat eivät voi tuntea ärsykettä reisiluun hermojakaumassa, kirjataan reisiluun hermotukoksen tulos.
|
toimenpiteen ja postoperatiivisena päivänä 1
|
|
Iskiashermotukostapahtumien määrä 30 minuuttia lohkon asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: toimenpiteen ja postoperatiivisena päivänä 1
|
Sensorisessa testauksessa käytetään neulanpistomenetelmää reisiluun (reiden etuosa), pohkeen (mediaaalinen pohkeen proksimaalinen mediaalisen malleolus, polvilumpion yläosa) ja iskias (posterolateraalinen pohkeen, jalan plantaarinen pinta) hermojakaumassa; jos potilaat eivät voi tuntea ärsykettä iskiashermon jakautumisessa, iskiashermotukoksen tulos kirjataan.
|
toimenpiteen ja postoperatiivisena päivänä 1
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko, 0-10)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivänä 1
|
Potilaat arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on heidän elämänsä pahin kipu.
|
leikkauksen jälkeen päivänä 1
|
|
Leikkauksen jälkeisen fysioterapian virstanpylväs saavutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeen fysioterapialla käyttämällä alaraajojen toimintaskaalaa (LEFS).
LEFS on itseraportoiva mitta (0–80 pistemäärä, jossa 0 on täydellinen vamma ja 80 on täysin toimintakykyinen).
|
leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
|
Leikkauksen jälkeisen fysioterapian virstanpylväs saavutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeen fysioterapialla käyttämällä alaraajojen toimintaskaalaa (LEFS).
LEFS on itseraportoiva mitta (0–80 pistemäärä, jossa 0 on täydellinen vamma ja 80 on täysin toimintakykyinen).
|
leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
|
Leikkauksen jälkeisen fysioterapian virstanpylväs saavutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 3
|
Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeen fysioterapialla käyttämällä alaraajojen toimintaskaalaa (LEFS).
LEFS on itseraportoiva mitta (0–80 pistemäärä, jossa 0 on täydellinen vamma ja 80 on täysin toimintakykyinen).
|
leikkauksen jälkeinen viikko 3
|
|
Leikkauksen jälkeisen fysioterapian virstanpylväs saavutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeen fysioterapialla käyttämällä alaraajojen toimintaskaalaa (LEFS).
LEFS on itseraportoiva mitta (0–80 pistemäärä, jossa 0 on täydellinen vamma ja 80 on täysin toimintakykyinen).
|
leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
|
Opioidien hallinto
Aikaikkuna: päivä 1
|
Intraoperatiivinen ja välitön leikkauksen jälkeinen opioidien anto.
Laskettu morfiinin milliekvivalenttina (milligrammoina).
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Missair, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .