Pressão de Injeção e Bloqueio do Canal Adutor
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Andres Missair, University of Miami
O impacto da pressão de injeção durante o bloqueio do nervo do canal adutor
Este é um ensaio clínico humano prospectivo, randomizado e simples-cego que examinará como a pressão de injeção influencia a propagação de um determinado volume de injetado no canal adutor, durante o bloqueio do nervo do canal adutor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico humano prospectivo, randomizado e simples-cego que examinará como a pressão de injeção influencia a propagação de um determinado volume de injetado no canal adutor, durante o bloqueio do nervo do canal adutor.
A população do estudo será de pacientes submetidos a reparo eletivo do ligamento cruzado anterior na extremidade distal inferior e recebendo bloqueios do canal adutor pré-operatório para analgesia pós-operatória.
Eles serão randomizados em dois grupos de 25 pacientes cada.
Os investigadores especulam que altas pressões de injeção (>20 psi) levarão a uma maior dispersão do anestésico local do que baixas pressões de injeção (<15 psi) durante os bloqueios do canal adutor do meio da coxa.
O endpoint primário é a dispersão do injetado, definida como a distância entre os limites superior e inferior da dispersão do anestésico local conforme avaliado por ultrassom.
Os desfechos secundários são a incidência de bloqueios dos nervos femoral e ciático 30 minutos após a colocação do bloqueio, quantidade de opioide IV administrado no intraoperatório e no pós-operatório, dor pré-operatória e pós-operatória (escala numérica de 0 a 10) e realização de fisioterapia pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesia geral planejada.
- Classes I, II ou III da American Society of Anesthesia.
- Pacientes de 18 a 65 anos.
- pacientes de língua inglesa.
Critério de exclusão:
- Classes ASA IV e V.
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos.
- Contra-indicação à anestesia regional (coagulopatia, recusa do paciente).
- Alergia ao anestésico local ou a outros medicamentos do estudo.
- IMC > 35 kg/m2.
- Uso crônico de opioides (uso diário ou quase diário por > 3 meses).
- Uso ativo de drogas ilícitas.
- Local cirúrgico adicional diferente do membro para bloqueio do canal adutor.
- Gravidez.
- Neuropatia preexistente no membro operado.
- Incapacidade de se comunicar com os investigadores ou funcionários do hospital.
- Incapacidade de falar ou entender inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta pressão
Injeção de alta pressão de anestésico local Ropivacaína a mais de 20 psi
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Bloqueio do canal adutor realizado com pressão de injeção superior a 20 psi
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Comparador Ativo: Pressão baixa
Injeção de baixa pressão do anestésico local Ropivacaína a menos de 15 psi
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Bloqueio do canal adutor realizado com menos de 15 psi de pressão de injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propagação de injetado
Prazo: Pós-procedimento imediato no dia 1
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Nosso endpoint primário é a dispersão do injetado, definida como a distância entre os limites superior e inferior da dispersão do anestésico local conforme avaliado por ultrassom.
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Pós-procedimento imediato no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de bloqueio do nervo femoral 30 minutos após a colocação do bloqueio
Prazo: pós-procedimento e pós-operatório no dia 1
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O teste sensorial usará um método de picada de alfinete nas distribuições dos nervos femoral (anterior da coxa), safeno (panturrilha medial proximal ao maléolo medial, topo da patela) e ciático (panturrilha póstero-lateral, superfície plantar do pé); se os pacientes forem incapazes de sentir o estímulo na distribuição do nervo femoral, será registrado o resultado de um bloqueio do nervo femoral.
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pós-procedimento e pós-operatório no dia 1
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Número de eventos de bloqueio do nervo ciático 30 minutos após a colocação do bloqueio
Prazo: pós-procedimento e pós-operatório no dia 1
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O teste sensorial usará um método de picada de alfinete nas distribuições dos nervos femoral (anterior da coxa), safeno (panturrilha medial proximal ao maléolo medial, topo da patela) e ciático (panturrilha póstero-lateral, superfície plantar do pé); se os pacientes forem incapazes de sentir o estímulo na distribuição do nervo ciático, será registrado o resultado de um bloqueio do nervo ciático.
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pós-procedimento e pós-operatório no dia 1
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Pontuações de dor pós-operatória (escala de classificação numérica, 0-10)
Prazo: pós-operatório no 1º dia
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Os pacientes avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor de sua vida.
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pós-operatório no 1º dia
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Conquista do marco da fisioterapia pós-operatória
Prazo: 1ª semana de pós-operatório
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O paciente será avaliado por fisioterapia no pós-operatório por meio da Lower Extremity Function Scale (LEFS).
O LEFS é uma medida de autorrelato (escala de pontuação de 0 a 80, em que 0 é incapacidade total e 80 é totalmente funcional).
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1ª semana de pós-operatório
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Conquista do marco da fisioterapia pós-operatória
Prazo: 2ª semana de pós-operatório
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O paciente será avaliado por fisioterapia no pós-operatório por meio da Lower Extremity Function Scale (LEFS).
O LEFS é uma medida de autorrelato (escala de pontuação de 0 a 80, em que 0 é incapacidade total e 80 é totalmente funcional).
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2ª semana de pós-operatório
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Conquista do marco da fisioterapia pós-operatória
Prazo: 3ª semana de pós-operatório
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O paciente será avaliado por fisioterapia no pós-operatório por meio da Lower Extremity Function Scale (LEFS).
O LEFS é uma medida de autorrelato (escala de pontuação de 0 a 80, em que 0 é incapacidade total e 80 é totalmente funcional).
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3ª semana de pós-operatório
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Conquista do marco da fisioterapia pós-operatória
Prazo: 4ª semana de pós-operatório
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O paciente será avaliado por fisioterapia no pós-operatório por meio da Lower Extremity Function Scale (LEFS).
O LEFS é uma medida de autorrelato (escala de pontuação de 0 a 80, em que 0 é incapacidade total e 80 é totalmente funcional).
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4ª semana de pós-operatório
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Administração de opioides
Prazo: dia 1
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Administração de opioides no intraoperatório e no pós-operatório imediato.
Calculado como miliequivalente de morfina (em miligramas).
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Missair, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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