Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vstřikovací tlak a blok aduktorového kanálu

6. ledna 2020 aktualizováno: Andres Missair, University of Miami

Vliv injekčního tlaku během blokády nervu adduktorového kanálu

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie na lidech, která bude zkoumat, jak injekční tlak ovlivňuje šíření daného objemu injektátu v adduktorovém kanálu během blokády nervu adduktorového kanálu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie na lidech, která bude zkoumat, jak injekční tlak ovlivňuje šíření daného objemu injektátu v adduktorovém kanálu během blokády nervu adduktorového kanálu. Studovanou populací budou pacienti podstupující elektivní opravu předního zkříženého vazu na distální dolní končetině a užívající předoperační blokády n. adduktorů pro pooperační analgezii. Budou randomizováni do dvou skupin po 25 pacientech. Vyšetřovatelé spekulují, že vysoké injekční tlaky (>20 psi) povedou k většímu šíření lokálního anestetika než nízké injekční tlaky (<15 psi) během nervových blokád adduktorového kanálu ve střední části stehna. Primárním koncovým bodem je šíření injekce, definované jako vzdálenost mezi nejvyšší a nejnižší hranicí šíření lokálního anestetika, jak je hodnoceno ultrazvukem. Sekundárními cílovými ukazateli jsou výskyt blokád stehenního a sedacího nervu 30 minut po umístění bloku, množství IV opioidu podaného intraoperačně a pooperačně, předoperační a pooperační bolest (Numeric Rating Scale, 0-10) a dosažení milníku pooperační fyzikální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánovaná celková anestetika.
  2. American Society of Anesthesia třídy I, II nebo III.
  3. Pacienti ve věku 18-65 let.
  4. anglicky mluvící pacienti.

Kritéria vyloučení:

  1. ASA třídy IV a V.
  2. Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let.
  3. Kontraindikace regionální anestezie (koagulopatie, odmítnutí pacienta).
  4. Alergie na lokální anestetikum nebo jiné studované léky.
  5. BMI > 35 kg/m2.
  6. Chronické užívání opioidů (denní nebo téměř každodenní užívání po dobu > 3 měsíců).
  7. Aktivní užívání nelegálních drog.
  8. Další chirurgické místo jiné než končetina pro blokádu adduktorového kanálu.
  9. Těhotenství.
  10. Preexistující neuropatie v operované končetině.
  11. Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli nebo nemocničním personálem.
  12. Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký tlak
Vysokotlaká injekce lokálního anestetika Ropivacaine při tlaku větším než 20 psi
Postup: Vysokotlaké vstřikování
Blokáda adduktorového kanálu byla provedena při vstřikovacím tlaku vyšším než 20 psi
Aktivní komparátor: Nízký tlak
Nízkotlaká injekce lokálního anestetika Ropivacaine při méně než 15 psi
Postup: Nízkotlaké vstřikování
Blokáda adduktorového kanálu byla provedena při vstřikovacím tlaku nižším než 15 psi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spread of Injectate
Časové okno: Okamžitý post-procedura v den 1
Naším primárním koncovým bodem je šíření injekce, definované jako vzdálenost mezi nejvyšší a nejnižší hranicí šíření lokálního anestetika, jak je hodnoceno ultrazvukem.
Okamžitý post-procedura v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod blokády femorálního nervu 30 minut po umístění bloku
Časové okno: pooperační a pooperační den 1
Senzorické testování bude používat metodu bodnutí špendlíkem ve femorálním (přední stehno), safénovém (mediální lýtko proximálně k mediálnímu kotníku, horní část čéšky) a sedacím nervu (posterolaterální lýtko, plantární povrch nohy) nervu; pokud pacienti nejsou schopni cítit stimul v distribuci femorálního nervu, pak bude zaznamenán výsledek blokády femorálního nervu.
pooperační a pooperační den 1
Počet příhod blokády ischiatického nervu 30 minut po umístění bloku
Časové okno: pooperační a pooperační den 1
Senzorické testování bude používat metodu bodnutí špendlíkem ve femorálním (přední stehno), safénovém (mediální lýtko proximálně k mediálnímu kotníku, horní část čéšky) a sedacím nervu (posterolaterální lýtko, plantární povrch nohy) nervu; pokud pacienti nejsou schopni cítit stimul v distribuci ischiatického nervu, pak bude zaznamenán výsledek blokády sedacího nervu.
pooperační a pooperační den 1
Skóre pooperační bolesti (numerická hodnotící stupnice, 0–10)
Časové okno: pooperační den 1
Pacienti budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest v jejich životě.
pooperační den 1
Dosažení milníku pooperační fyzikální terapie
Časové okno: pooperační týden 1
Pacient bude pooperačně hodnocen fyzikální terapií pomocí škály funkcí dolních končetin (LEFS). LEFS je samovykazující opatření (rozsah skóre 0-80, kde 0 je úplná invalidita a 80 je plně funkční).
pooperační týden 1
Dosažení milníku pooperační fyzikální terapie
Časové okno: pooperační týden 2
Pacient bude pooperačně hodnocen fyzikální terapií pomocí škály funkcí dolních končetin (LEFS). LEFS je samovykazující opatření (rozsah skóre 0-80, kde 0 je úplná invalidita a 80 je plně funkční).
pooperační týden 2
Dosažení milníku pooperační fyzikální terapie
Časové okno: pooperační týden 3
Pacient bude pooperačně hodnocen fyzikální terapií pomocí škály funkcí dolních končetin (LEFS). LEFS je samovykazující opatření (rozsah skóre 0-80, kde 0 je úplná invalidita a 80 je plně funkční).
pooperační týden 3
Dosažení milníku pooperační fyzikální terapie
Časové okno: pooperační týden 4
Pacient bude pooperačně hodnocen fyzikální terapií pomocí škály funkcí dolních končetin (LEFS). LEFS je samovykazující opatření (rozsah skóre 0-80, kde 0 je úplná invalidita a 80 je plně funkční).
pooperační týden 4
Podávání opioidů
Časové okno: den 1
Intraoperační a okamžité pooperační podání opioidů. Vypočteno jako miliekvivalent morfinu (v miligramech).
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Missair, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění předního zkříženého vazu

Klinické studie na Vysokotlaké vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit