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Injektionsdruck und Adduktorenkanalblockade

6. Januar 2020 aktualisiert von: Andres Missair, University of Miami

Der Einfluss des Injektionsdrucks während einer Adduktorenkanal-Nervenblockade

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie am Menschen, in der untersucht wird, wie sich der Injektionsdruck auf die Ausbreitung eines bestimmten Injektatvolumens im Adduktorkanal während einer Nervenblockade des Adduktorenkanals auswirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie am Menschen, in der untersucht wird, wie sich der Injektionsdruck auf die Ausbreitung eines bestimmten Injektatvolumens im Adduktorkanal während einer Nervenblockade des Adduktorenkanals auswirkt. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich einer elektiven vorderen Kreuzbandreparatur in der distalen unteren Extremität unterziehen und präoperative Adduktorenkanal-Nervenblockaden zur postoperativen Analgesie erhalten. Sie werden in zwei Gruppen zu je 25 Patienten randomisiert. Die Forscher spekulieren, dass hohe Injektionsdrücke (>20 psi) zu einer stärkeren Ausbreitung des Lokalanästhetikums führen als niedrige Injektionsdrücke (<15 psi) bei Nervenblockaden des Adduktorkanals in der Mitte des Oberschenkels. Der primäre Endpunkt ist die Ausbreitung des Injektats, definiert als der Abstand zwischen der oberen und unteren Grenze der Ausbreitung des Lokalanästhetikums, ermittelt durch Ultraschall. Die sekundären Endpunkte sind die Inzidenz von Femur- und Ischiasnervblockaden 30 Minuten nach der Blockplatzierung, die intraoperativ und postoperativ verabreichte Menge an intraoperativ verabreichtem Opioid, präoperative und postoperative Schmerzen (numerische Bewertungsskala, 0–10) und das Erreichen von Meilensteinen in der postoperativen Physiotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante Vollnarkose.
  2. American Society of Anaesthesia, Klassen I, II oder III.
  3. Patienten im Alter von 18–65 Jahren.
  4. Englischsprachige Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Klassen IV und V.
  2. Patienten unter 18 oder älter als 65.
  3. Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, Ablehnung des Patienten).
  4. Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere Studienmedikamente.
  5. BMI > 35 kg/m2.
  6. Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Konsum über > 3 Monate).
  7. Aktiver illegaler Drogenkonsum.
  8. Zusätzliche Operationsstelle außer der Extremität für Adduktorenkanalblockade.
  9. Schwangerschaft.
  10. Vorbestehende Neuropathie im operativen Glied.
  11. Unfähigkeit, mit Prüfärzten oder Krankenhauspersonal zu kommunizieren.
  12. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher Druck
Hochdruckinjektion des Lokalanästhetikums Ropivacain mit mehr als 20 psi
Verfahren: Hochdruckeinspritzung
Adduktorenkanalblockade bei einem Injektionsdruck von mehr als 20 psi
Aktiver Komparator: Niedriger Druck
Niederdruckinjektion des Lokalanästhetikums Ropivacain bei weniger als 15 psi
Verfahren: Niederdruckeinspritzung
Die Adduktorenkanalblockade wird bei einem Injektionsdruck von weniger als 15 psi durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbreitung von Injektat
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff am ersten Tag
Unser primärer Endpunkt ist die Ausbreitung des Injektats, definiert als der Abstand zwischen der oberen und unteren Grenze der Ausbreitung des Lokalanästhetikums, ermittelt durch Ultraschall.
Unmittelbar nach dem Eingriff am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse einer femoralen Nervenblockade 30 Minuten nach der Platzierung der Blockade
Zeitfenster: Nach dem Eingriff und postoperativ am ersten Tag
Bei der sensorischen Prüfung wird eine Nadelstichmethode in den Nervenverteilungen des Oberschenkelnervs (vorderer Oberschenkel), des Saphenus (mediale Wade proximal des Malleolus medialis, Oberseite der Patella) und des Ischiasnervs (hintere Wade, plantare Oberfläche des Fußes) verwendet. Wenn Patienten den Reiz in der Verteilung des N. femoralis nicht spüren können, wird das Ergebnis einer Blockade des N. femoralis aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff und postoperativ am ersten Tag
Anzahl der Ereignisse einer Ischiasnervblockade 30 Minuten nach der Blockplatzierung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff und postoperativ am ersten Tag
Bei der sensorischen Prüfung wird eine Nadelstichmethode in den Nervenverteilungen des Oberschenkelnervs (vorderer Oberschenkel), des Saphenus (mediale Wade proximal des Malleolus medialis, Oberseite der Patella) und des Ischiasnervs (hintere Wade, plantare Oberfläche des Fußes) verwendet. Wenn Patienten den Reiz im Ischiasnerv nicht spüren können, wird das Ergebnis einer Ischiasnervblockade erfasst.
Nach dem Eingriff und postoperativ am ersten Tag
Postoperative Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala, 0-10)
Zeitfenster: postoperativ am 1. Tag
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen ihres Lebens steht.
postoperativ am 1. Tag
Meilenstein in der postoperativen Physiotherapie
Zeitfenster: postoperative Woche 1
Der Patient wird postoperativ physiotherapeutisch anhand der Lower Extremity Function Scale (LEFS) beurteilt. Beim LEFS handelt es sich um eine Selbsteinschätzung (Wertebereich 0–80, wobei 0 vollständige Behinderung und 80 volle Funktionsfähigkeit bedeutet).
postoperative Woche 1
Meilenstein in der postoperativen Physiotherapie
Zeitfenster: postoperative Woche 2
Der Patient wird postoperativ physiotherapeutisch anhand der Lower Extremity Function Scale (LEFS) beurteilt. Beim LEFS handelt es sich um eine Selbsteinschätzung (Wertebereich 0–80, wobei 0 vollständige Behinderung und 80 volle Funktionsfähigkeit bedeutet).
postoperative Woche 2
Meilenstein in der postoperativen Physiotherapie
Zeitfenster: postoperative Woche 3
Der Patient wird postoperativ physiotherapeutisch anhand der Lower Extremity Function Scale (LEFS) beurteilt. Beim LEFS handelt es sich um eine Selbsteinschätzung (Wertebereich 0–80, wobei 0 vollständige Behinderung und 80 volle Funktionsfähigkeit bedeutet).
postoperative Woche 3
Meilenstein in der postoperativen Physiotherapie
Zeitfenster: postoperative Woche 4
Der Patient wird postoperativ physiotherapeutisch anhand der Lower Extremity Function Scale (LEFS) beurteilt. Beim LEFS handelt es sich um eine Selbsteinschätzung (Wertebereich 0–80, wobei 0 vollständige Behinderung und 80 volle Funktionsfähigkeit bedeutet).
postoperative Woche 4
Opioid-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
Intraoperative und unmittelbar postoperative Opioidverabreichung. Berechnet als Morphin-Milliäquivalent (in Milligramm).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Missair, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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